Supplier Quality Engineering Manager – Supplier Controls

Общее описание

Мы ищем менеджера по обеспечению качества поставщиков, который поможет управлять нашими системами контроля поставщиков. Эта должность отвечает за эффективное выполнение, надзор и постоянное совершенствование процессов и средств контроля качества поставщиков, которые поддерживают производственные операции и соответствие нормативным требованиям. Руководитель будет отвечать за ключевые процессы обеспечения качества поставщиков, включая управление утвержденным списком поставщиков (ASL), контроль процесса ввода в эксплуатацию и квалификации поставщиков, а также мониторинг производительности поставщиков. Этот сотрудник будет обеспечивать последовательное выполнение установленных процессов, надлежащий контроль и соответствие требованиям системы менеджмента качества, одновременно стимулируя улучшения, повышающие эффективность, стандартизацию и операционную результативность. Эта роль будет играть важную роль в модернизации процессов и систем обеспечения качества поставщиков, используя корпоративные платформы и межфункциональное партнерство для упрощения рабочих процессов, усиления контроля и улучшения управления деятельностью по обеспечению качества поставщиков. Руководитель также возглавит команду инженеров по обеспечению качества поставщиков, поддерживающих операции по обеспечению качества поставщиков и потребности операционного отдела закупок на нескольких производственных площадках. Успешный кандидат должен обладать прочными основами инжиниринга в области качества поставщиков, практическим опытом управления процессами качества, эффективным руководством людьми и стремлением к постоянному совершенствованию.

Основные обязанности

Контроль качества поставщиков

• Владеть и управлять процессами контроля качества поставщиков, включая ведение ASL, запросы на добавление поставщиков, статус утверждения поставщиков и связанные с этим средства контроля квалификации поставщиков.
• Обеспечивать последовательное, эффективное и соответствующее установленным требованиям, основанным на оценке рисков, и процедурам системы менеджмента качества выполнение мероприятий по вводу в эксплуатацию, утверждению и квалификации поставщиков.
• Поддерживать эффективное управление записями по качеству поставщиков, рабочими процессами утверждения, статусом поставщиков и связанной документацией для обеспечения прослеживаемости, точности и соответствия нормативным требованиям.
• Разрабатывать и поддерживать стандартизированные процессы, четкое распределение ответственности и соответствующие средства контроля для обеспечения надежного выполнения и устойчивого соответствия.
• Отслеживать эффективность процессов, устранять пробелы в выполнении и стимулировать улучшения в соблюдении процессов, сроках выполнения и операционной эффективности.

Совершенствование процессов обеспечения качества поставщиков

• Стимулировать совершенствование и модернизацию процессов обеспечения качества поставщиков для повышения эффективности, упрощения рабочих процессов, усиления контроля и поддержки развивающихся потребностей бизнеса.
• Повышать эффективность использования корпоративных систем, включая SAP, AssurX, TrackWise и другие применимые платформы управления качеством, для поддержки деятельности по обеспечению качества поставщиков.
• Сотрудничать с руководством отдела инжиниринга качества, IT-отделом, отделом систем качества и межфункциональными заинтересованными сторонами для выявления возможностей для улучшения, определения бизнес-требований и внедрения практических, устойчивых решений.
• Поддерживать переход от ручных операций по обеспечению качества поставщиков к оптимизированным, управляемым в электронном виде процессам, которые поддерживают соответствующие средства контроля системы качества и соответствие нормативным требованиям.
• Координировать изменения процессов, мероприятия по внедрению систем, поддержку валидации и связанные с этим обновления документации QMS с соответствующими функциональными заинтересованными сторонами.
• Обеспечивать эффективное внедрение, принятие и поддержание улучшений посредством стандартизированных практик, обучения и постоянного мониторинга процессов.

Мониторинг производительности качества поставщиков

• Управлять стандартизированными процессами мониторинга, отслеживания и отчетности по производительности качества поставщиков, включая несоответствия поставщиков, корректирующие действия, изменения поставщиков и другие установленные показатели качества.
• Обеспечивать точность, согласованность и доступность данных по качеству поставщиков для поддержки оценок производительности поставщиков, анализа тенденций и принятия управленческих решений.
• Сотрудничать с производственными площадками для обеспечения последовательного применения процессов, средств контроля и практик мониторинга производительности качества поставщиков.
• Поддерживать деятельность по обеспечению качества поставщиков на отечественных и международных производственных объектах, включая ввод в эксплуатацию поставщиков, запросы, связанные с поставщиками, проблемы качества при приемке и изменения поставщиков.
• Сотрудничать с отделами инжиниринга качества площадок, входного контроля качества и операционного отдела закупок для устранения несоответствий в процессах и улучшения межплощадочной координации.

Руководство командой

• Возглавлять, обучать и развивать команду инженеров по обеспечению качества поставщиков, ответственных за контроль поставщиков и назначенные мероприятия по операционной поддержке.
• Обеспечивать специализированную инженерную поддержку для оценки изменений поставщиков, несоответствий при входном контроле качества и других мероприятий по обеспечению качества поставщиков в координации с руководством отдела инжиниринга качества поставщиков.
• Обеспечивать своевременное, технически обоснованное и основанное на оценке рисков выполнение назначенных мероприятий по обеспечению качества поставщиков в соответствии с установленными процедурами и требованиями системы качества.
• Тесно сотрудничать с другими менеджерами SQE и отделом операционного отдела закупок для согласования приоритетов, распределения ресурсов и поддержки своевременного решения потребностей в области качества поставщиков.
• Устанавливать четкие ожидания для команды, развивать возможности сотрудников и способствовать формированию культуры ответственности, сотрудничества и постоянного совершенствования.

Требуемые квалификации

• Степень бакалавра в области инженерии, естественных наук или смежной технической дисциплины.
• 8+ лет прогрессивного опыта работы в области инжиниринга качества поставщиков, инжиниринга качества или смежных функций качества на регулируемом производственном предприятии.
• Глубокое знание процессов управления качеством поставщиков, включая квалификацию поставщиков, ввод в эксплуатацию и утверждение поставщиков, контроль поставщиков, мониторинг производительности поставщиков, изменения поставщиков и управление несоответствиями.
• Опыт управления командами инженеров качества или предоставления им технического руководства.
• Подтвержденная способность управлять процессами качества, обеспечивать соблюдение процедур и стимулировать улучшения в операционном выполнении.
• Опыт работы с ERP и/или электронными системами управления качеством в поддержку процессов и средств контроля качества.
• Знание ISO 13485, Правил системы менеджмента качества FDA (QMSR) и применимых требований к контролю поставщиков.
• Сильные организационные, аналитические, коммуникативные навыки и навыки межфункционального сотрудничества.

Предпочтительные квалификации

• Опыт работы инженера по обеспечению качества поставщиков в производстве медицинских изделий.
• Опыт управления утвержденными списками поставщиков, записями о квалификации поставщиков, рабочими процессами утверждения поставщиков и связанными процессами QMS.
• Опыт работы с SAP, AssurX, TrackWise, MasterControl или сопоставимыми корпоративными системами и системами управления качеством.
• Опыт совершенствования рабочих процессов качества, определения бизнес-требований и поддержки улучшения и внедрения электронных систем.
• Опыт разработки или поддержания показателей производительности поставщиков, систем оценки и отчетности по качеству.
• Опыт поддержки деятельности по обеспечению качества поставщиков на нескольких производственных объектах.
• Подтвержденный успех в повышении эффективности, стандартизации и выполнения процессов качества.
• Сертификация ASQ, сертификация Lean Six Sigma или соответствующее обучение по непрерывному совершенствованию.

Ожидания от руководства

От менеджера по контролю поставщиков ожидается демонстрация сильной ответственности за процессы обеспечения качества поставщиков, обеспечение их эффективного выполнения, надлежащего контроля и постоянного совершенствования. Этот сотрудник должен обладать техническим суждением для оценки рисков в области качества поставщиков, операционной дисциплиной для поддержания надежных и соответствующих требованиям процессов, а также инициативой для улучшения и модернизации установленных способов работы. Успех в этой роли требует баланса между повседневными обязанностями по обеспечению качества поставщиков, совершенствованием процессов, эффективным межфункциональным сотрудничеством, развитием сотрудников и поддержкой производственных операций.

Местоположение и зарплата

Местоположение: Аламеда, Калифорния Диапазон годовой базовой зарплаты: от 145 000 до 214 000 долларов США Мы предлагаем конкурентоспособный компенсационный пакет, а также программу льгот и опционов, когда применимо. Индивидуальная общая компенсация будет варьироваться в зависимости от таких факторов, как квалификация, уровень навыков, компетенции и место работы.

Условия труда

• Общие офисные, лабораторные и чистые помещения.
• Готовность и способность работать на месте. Возможны деловые поездки от 0% до 25%.
• Потенциальное воздействие патогенов, передающихся через кровь.
• Требуется некоторая физическая нагрузка по подъему и перемещению грузов весом до 25 фунтов.
• Должен иметь возможность перемещаться между зданиями и этажами.
• Должен иметь возможность оставаться на стационарном месте и пользоваться компьютером или другим стандартным офисным оборудованием, таким как принтер или копировальный аппарат, в течение длительного периода времени каждый день.
• Должен иметь возможность читать, готовить электронные письма и создавать документы и электронные таблицы.
• Должен иметь возможность перемещаться по офису и получать доступ к картотекам или расходным материалам по мере необходимости.
• Должен иметь возможность общаться и обмениваться точной информацией с сотрудниками на всех уровнях ежедневно.

Что мы предлагаем

• Совместная командная работа, где обучение непрерывно, а производительность вознаграждается.
• Возможность быть частью команды, которая революционизирует лечение некоторых из самых разрушительных заболеваний в мире.
• Щедрый пакет льгот для соответствующих требованиям сотрудников, который включает медицинское, стоматологическое, офтальмологическое страхование, страхование жизни, страхование от несчастного случая и потери трудоспособности (AD&D), страхование от временной и длительной нетрудоспособности, пенсионный план 401(k) с работодательским соответствием, оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком, одиннадцать оплачиваемых праздничных дней в году, минимум пятнадцать дней накопленного отпуска в год, который увеличивается с выслугой лет, и оплачиваемый отпуск по болезни в соответствии с применимым законодательством.

Компания Penumbra, Inc. со штаб-квартирой в Аламеде, Калифорния, является глобальной компанией в сфере здравоохранения, специализирующейся на инновационных методах лечения. Penumbra разрабатывает, производит и продает новые продукты и имеет широкий портфель, направленный на решение сложных медицинских проблем на рынках со значительными неудовлетворенными потребностями. Penumbra продает свою продукцию больницам и поставщикам медицинских услуг в основном через свою прямую организацию продаж в Соединенных Штатах, большей части Европы, Канаде и Австралии, а также через дистрибьюторов на избранных международных рынках. Логотип Penumbra является товарным знаком Penumbra, Inc.