(Senior) Project Manager/Process Specialist, Drug Substance Manufacturing

У вас есть опыт работы с контрактным химическим производством исходных материалов, промежуточных продуктов и АФИ? Вы увлечены научно-обоснованной разработкой и поддержкой производства в сотрудничестве с контрактными производственными организациями (КПО)? Если да, то у вас есть шанс присоединиться к Ascendis Pharma в качестве нашего нового (старшего) менеджера проектов или специалиста по процессам. Ascendis Pharma — это глобальная биофармацевтическая компания, стремящаяся внести значимый вклад в жизнь пациентов. Руководствуясь нашими основными ценностями: Пациенты, Наука и Страсть, мы применяем нашу инновационную технологическую платформу TransCon®, чтобы выполнить нашу миссию по разработке новых методов лечения, демонстрирующих лучший в своем классе потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. В нашей штаб-квартире в Хеллерупе, Дания, научно-исследовательских центрах в Гейдельберге, Германия, и дополнительных офисах по всей Европе и США мы развиваем программы в наших портфелях эндокринологии редких заболеваний и онкологии. Мы также сотрудничаем с партнерами по разработке продуктов на основе TransCon® в других терапевтических областях и на других рынках. Мы ищем опытного менеджера проектов/специалиста для присоединения к нашей растущей команде. Как ключевой член команды Ascendis Pharma, вы будете играть решающую роль в нашей команде по коммерческому химическому производству для проектов, достигших стадии квалификации процесса и коммерческого производства. Производственные процессы включают синтез пептидов, конъюгацию пептидов и очистку, а также классическую органическую химию для малых молекул и полимеров. Это захватывающая возможность работать в быстро меняющейся среде, сотрудничая с кросс-функциональными, глобальными командами, работающими вместе для достижения выдающихся результатов. Вы присоединитесь к команде химического производства, состоящей из 6 коллег, и будете напрямую подчиняться Биргитте М. Малле, старшему директору, находящейся в Хеллерупе. Вы будете базироваться в Хеллерупе.

Ваши ключевые обязанности будут включать:

• Управление и координация контрактного коммерческого производства пептидов, химических исходных материалов, промежуточных продуктов и АФИ, включая передачу технологий, валидацию процесса (PPQ), оптимизацию после PPQ, управление рисками, стратегии контроля и программы непрерывной верификации процесса (CPV)
• Устранение неполадок в сотрудничестве с КПО, включая управление отклонениями и изменениями в качестве эксперта
• Поддержка обновления мастер-протоколов производства и выпуска партий совместно с отделом контроля качества (QA)
• Написание и поддержка заявок в регуляторные органы для получения разрешения на маркетинг и после получения разрешения

Квалификация и навыки:

• Вы имеете соответствующую академическую степень – предпочтительно степень магистра наук или докторскую степень (Ph.D.) в области органической химии, синтеза пептидов, химической инженерии или эквивалентную – и имеете не менее 5 лет опыта работы в области фармацевтической разработки или производства.
• Кроме того, у вас есть:
  • Соответствующий практический опыт работы в лабораторных, пилотных и/или производственных условиях
  • Опыт работы в соответствии с GMP (надлежащей производственной практикой)
  • Свободное владение английским языком на профессиональном уровне
  • Навыки работы с MS Office, включая опыт работы с SAS JMP или другими инструментами управления данными

Ключевые компетенции: Вы — командный игрок, уделяете внимание деталям и обладаете позитивным настроем. Вы обладаете предпринимательским мышлением и можете преуспеть в неформальной, открытой среде, где инновации и перемены являются ключевыми. Чтобы добиться успеха в этой роли, мы также ожидаем, что вы будете высокомотивированным человеком, который любит решать сложные задачи и работать в совместной среде. Необходимы сильные навыки межличностного общения, поскольку ваша работа заключается в установлении и поддержании хорошего и продуктивного сотрудничества с КПО. Доказанная способность общаться с заинтересованными сторонами из других отделов и дисциплин имеет решающее значение. Командировки: до 10-15 дней в год. Офис: Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Denmark Подать заявку сейчас. Мы оцениваем заявки по мере их поступления, поэтому мы рекомендуем вам подать заявку как можно скорее. Обратите внимание, что мы проводим собеседования на постоянной основе и оставляем за собой право удалить объявление о вакансии в любое время. Чтобы ваша заявка была рассмотрена, пожалуйста, подайте ее через указанную платформу — заявки, отправленные по электронной почте или другими каналами, не будут рассматриваться. Для получения более подробной информации о вакансии или компании, пожалуйста, свяжитесь со старшим директором по химическому производству, Биргитте М. Малле, контакт рекрутера Вы можете узнать больше об Ascendis, посетив наш веб-сайт. Заявки должны быть поданы на английском языке и будут рассматриваться конфиденциально.

Примечание для рекрутеров: Мы не разрешаем привлечение сторонних рекрутинговых агентств. Предоставление кандидатов без письменного разрешения отдела кадров Ascendis Pharma (в частности, от: партнера по привлечению талантов или директора по персоналу) не допускается. В случае возникновения такой ситуации ваше право собственности на этих кандидатов не будет признано.