Senior Pharmacovigilance Scientist (Vaccines/ Products of National Significance)

В CSL безопасность пациентов — основа всего, что мы делаем. Мы ищем старшего специалиста по фармаконадзору, который присоединится к нашей команде по глобальной безопасности и фармаконадзору. Вы будете играть ключевую роль в мониторинге, оценке и управлении профилем безопасности наших продуктов на протяжении всего их жизненного цикла. Тесно сотрудничая с кросс-функциональными глобальными командами, вы будете участвовать в мероприятиях по надзору за безопасностью, выявлению сигналов, управлению рисками и подготовке нормативной отчетности, которые помогают обеспечить безопасное и эффективное использование лекарств CSL по всему миру. Отчетность перед руководителем отдела безопасности вакцин. Возможность Вы — научно ориентированный специалист по фармаконадзору с сильными аналитическими навыками и страстью к безопасности пациентов. Вы преуспеваете в совместной среде, любите решать сложные проблемы и можете уверенно доносить научную информацию до различных заинтересованных сторон. CSL Behring — мировой лидер в области биотерапевтических препаратов, движимый нашим обещанием спасать жизни. Ориентируясь на потребности пациентов с помощью новейших технологий, мы открываем, разрабатываем и поставляем инновационные методы лечения для людей, живущих с заболеваниями в терапевтических областях иммунологии, гематологии, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, респираторных заболеваний и трансплантологии. Мы используем три стратегические научные платформы: фракционирование плазмы, технология рекомбинантных белков, а также клеточная и генная терапия для поддержки постоянных инноваций и постоянного совершенствования способов, которыми продукты могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности и помочь пациентам вести полную жизнь. CSL Behring управляет одной из крупнейших в мире сетей сбора плазмы — CSL Plasma. Наша материнская компания CSL, со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия, насчитывает 32 000 сотрудников и поставляет свои жизненно важные методы лечения людям более чем в 100 странах. Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите а CSL Plasma на . В CSL инклюзивность и принадлежность лежат в основе нашей миссии и того, кто мы есть. Это ежедневно стимулирует наши инновации. Празднуя наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и устанавливать с ними связь, укреплять отношения с заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный кадровый состав, который продвинет нашу компанию и отрасль вперед. Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите

В качестве старшего специалиста по фармаконадзору вы будете поддерживать текущую оценку клинических данных и данных постмаркетинговой безопасности, предоставляя научную экспертизу для информирования об оценке соотношения пользы и риска и принятии нормативных решений. Вы будете сотрудничать с руководителями отдела глобальной безопасности и заинтересованными сторонами из отделов разработки, медицинских вопросов, нормативных вопросов и клинических отделов для поддержки стратегий безопасности продуктов и мероприятий по управлению рисками. Руководить процессом обзора безопасности и оценкой данных о безопасности на протяжении всего жизненного цикла продукта, используя комбинацию количественных и качественных подходов, в партнерстве с руководителем отдела глобальной безопасности (GSL). Выполнять комплексные мероприятия по выявлению и анализу сигналов на наборах данных о безопасности из различных источников и наглядно представлять сводки данных. Анализировать публикации из научной и медицинской литературы на предмет важной информации о безопасности для дальнейшего использования в различных анализах или совокупных отчетах по безопасности (ASRs). Предоставлять стратегические рекомендации и/или вносить вклад в различные ASR (периодические отчеты по безопасности, отчеты по безопасности при разработке, PADER, планы управления рисками и т. д.). Организовывать и предоставлять ключевые выводы внутренним междисциплинарным командам по управлению безопасностью (SMT). Поддерживать команды разработчиков продуктов (такие как команда по выполнению исследований и команды по клинической разработке) в вопросах, связанных с фармаконадзором, относящихся к клиническим данным. Разрабатывать стратегию реагирования и выполнять необходимые анализы для любых вопросов, связанных с безопасностью, от внутренних источников и/или внешних нормативных запросов. Наставлять младших сотрудников сообщества PVS, в том числе помогая с адаптацией и предоставляя консультации по повседневным задачам. Другие виды деятельности по мере необходимости, включая, но не ограничиваясь: рассмотрение случаев, обзор ключевых клинических документов (IB, CSR и т. д.), поддержка в обновлении SOP, поддержка экспертов по специализированным мероприятиям PVS и т. д.

Обязательно наличие степени бакалавра или эквивалентной (в зависимости от национальной системы образования) в области фармацевтики, сестринского дела, биологии или естественных наук. Предпочтительна степень в области медицины и фармации. 7+ лет опыта в области фармаконадзора в многонациональной фармацевтической промышленности, из которых не менее 3 лет опыта работы в качестве специалиста по фармаконадзору или на эквивалентной должности в тесно связанной области. Понимание методологии и нормативных актов, руководств и стандартов в области фармаконадзора и глобальной клинической безопасности. Способность предлагать решения проблем/трудностей, которые могут возникнуть в ходе проекта. Уверенное владение компьютером для ввода данных в базы данных и создания графических презентаций (например, Microsoft Excel или эквивалент). Отличное письменное и устное общение на английском языке, способность оценивать, интерпретировать и обобщать научные данные. Самомотивация, способность эффективно расставлять приоритеты и планировать. Способность работать как самостоятельно, так и в команде, в междисциплинарной среде. Эта должность идеально подходит для работы в Мельбурне, Австралия; однако кандидатам с соответствующей квалификацией из Цюриха (Швейцария), Мейденхеда (Великобритания) и Кинг-оф-Пруссия (США) также рекомендуется подавать заявки.

Для получения дополнительной информации о преимуществах CSL посетите Как CSL поддерживает ваше благополучие | CSL .