Детали

Уровень английского

B2, выше среднего

Сопроводительное письмо к вакансии

Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram

О вакансии

Основная цель специалиста по биопроцессам (Bioprocessing Scientist) — поддержка деятельности в соответствии с Правилами надлежащего производства (GMP) для производства стерильных продуктов генной терапии.

Задачи

Выполнение производственных процессов в соответствии с СОП и стандартами GMP для производства необходимых продуктов
Свободное владение методами асептического производства для обеспечения производства промежуточных стерильных продуктов
Работа в соответствии с соответствующими стандартами GMP в чистой комнате для обеспечения постоянного соответствия этим областям
Ежедневный мониторинг производственного объекта GMP для обеспечения его соответствия нормативным требованиям и безопасности, позволяющего производить продукты генной терапии с требуемыми стандартами
Выполнение регулярной очистки производственного объекта
Проведение экологического мониторинга производственного объекта
Обеспечение поддержания производственного объекта MeiraGTx и складских помещений в пригодном для использования состоянии
Проведение регулярных инвентаризаций и содействие в ведении учета запасов
Содействие в контроле запасов, включая размещение заказов в соответствии с установленными спецификациями и приемку материалов, соответствующее хранение исходных биологических продуктов, одобрение и выпуск материалов для использования (контроль качества QC)
Соблюдение процедур MeiraGTx, включая охрану труда и здоровья, и GMP
Обеспечение калибровки/технического обслуживания всего используемого оборудования в соответствии с СОП
Выявление и сообщение о процедурных проблемах и отклонениях
Участие в планировании задач для обеспечения своевременной и полной поставки продукции клиентам
Выполнение любых других обязанностей/проектов, которые являются ответственными и соответствуют навыкам и способностям держателя должности
При необходимости поддержка деятельности по передаче технологий при внедрении новых процессов в производство

Ключевые показатели эффективности (KPI)

Квалификация по асептической технике
Соответствие GMP
Производство партий GMP без контаминации
Целостность данных

Ответственность за обеспечение соответствия собственной работы стандартам GMP, целостности данных и надлежащей документационной практике (GDP) и выполнение работы в соответствии с применимыми процедурами.

Ответственность за своевременное прохождение собственного обучения в соответствии с GMP до выполнения задачи.

Ответственность за своевременное и полное закрытие любой назначенной мне GMP-документации, например (но не ограничиваясь): Issues, CAPA, Change Controls, BMR и действий по аудиту/инспекции.

Должностные обязанности

Соблюдение GMP.

Требования

Асептическая обработка – Работа в соответствии с соответствующими производственными практиками для предотвращения перекрестного загрязнения и стерильной обработки
Решение проблем – Своевременное выявление и устранение проблем; способность собирать и анализировать информацию; разработка альтернативных решений; эффективная работа в групповом решении проблем
Лидерство – демонстрирует уверенность в себе и других
Затратная эффективность – работа в рамках утвержденного бюджета; разработка и внедрение мер по экономии средств; вклад в прибыль и доход; экономия организационных ресурсов
Мотивация – постановка и достижение сложных целей; проявление настойчивости и преодоление препятствий; оценка себя по стандарту превосходства
Планирование/Организация – приоритизация и планирование рабочих задач; эффективное использование времени; планирование дополнительных ресурсов; постановка целей и задач
Профессионализм – тактичное взаимодействие с другими; хорошая реакция под давлением; уважительное и внимательное отношение к другим независимо от их статуса или должности; принятие ответственности за свои действия; выполнение обязательств
Управление качеством – поиск путей улучшения и продвижения качества; демонстрация точности и тщательности
Инновации – решение проблем с находчивостью; генерация предложений по улучшению работы; разработка инновационных подходов и идей
Устная коммуникация – четкая речь; умение слушать и получать разъяснения; хорошее реагирование на вопросы; хорошие навыки презентации; эффективное участие в совещаниях
Письменная коммуникация – четкая и информативная письменная речь; редактирование работы на предмет орфографии и грамматики; изменение стиля письма в соответствии с потребностями; эффективное представление числовых данных; способность читать и интерпретировать письменную информацию
Физические и умственные требования – периодическое поднятие тяжестей; периодическое воздействие паров или аэрозолей; уровень шума в рабочей среде обычно умеренный
Наличие диплома BTEC HNC/HND или степени в соответствующей научной области с практическими лабораторными элементами (или эквивалент) или соответствующий предыдущий опыт
Опыт производства фармацевтической продукции (предпочтение отдается биологическим продуктам и асептическому производству)
Хорошее понимание GMP
Практический опыт подготовки и анализа проб
Необходимо владение математическими навыками

Будет плюсом

Предпочтительно владение программным обеспечением Microsoft Office (Word, Excel и PowerPoint)

The main purpose of the Bioprocessing Scientist is to support Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant activities for the production of sterile gene therapy Products.

Major Activities

Perform production processes, following SOPs and GMP practices to manufacture required products.
Proficient in the use of aseptic manufacturing techniques to assure the manufacture of intermediate sterile products.
Operate to appropriate GMP practices within clean room environment to assure continued compliance within those areas.
Carrying out the day-to-day monitoring of the GMP facility to ensure that the facility operates in a compliant and safe manner to allow the production of gene therapy products at the required standards.
Perform routine cleaning of the manufacturing facility.
Perform the environmental monitoring of the manufacturing facility.
Ensure that the MeiraGTx manufacturing facility and storage areas are maintained in a fit-for-purpose state.
Conduct regular stock checks and assist in the maintenance of the stock inventory.
Assist in stock control including ordering against defined specifications and receipt of materials, appropriate storage of starting biological products, (Quality Control QC) approval and release of materials for use.
Comply with MeiraGTx procedures including Health and safety and GMP.
To ensure all equipment used is calibrated/maintained and in line with SOP’s.
Recognize and report procedural problems and deviations.
Participate in the planning of duties to ensure customers receive products on time and in full.
Any other duties/projects as are responsible and within the skills and ability of the post holder.
If required, support technology transfer activities as new processes are transferred into manufacturing.

Key Performance Indicators

Aseptic technique qualification.
GMP compliance.
Contamination free GMP Batch manufacture.
Data integrity.

Key Job Competencies

Aseptic processing - Operates to appropriate manufacturing practices to avoid cross contamination and sterile processing.
Problem Solving - Identifies and resolves problems in a timely manner; able to gather and analyze information; develops alternative solutions; works well in group problem solving situations.
Leadership - exhibits confidence in self and others.
Cost Consciousness - works within approved budget; develops and implements cost saving measures; contributes to profits and revenue; conserves organizational resources.
Motivation - sets and achieves challenging goals; demonstrates persistence and overcomes obstacles; measures self against standard of excellence.
Planning/Organizing - prioritizes and plans work activities; uses time efficiently; plans for additional resources; sets goals and objectives.
Professionalism - approaches others in a tactful manner; reacts well under pressure; treats others with respect and consideration regardless of their status or position; accepts responsibility for own actions; follows through on commitments.
Quality Management - looks for ways to improve and promote quality; demonstrates accuracy and thoroughness.
Innovation - meets challenges with resourcefulness; generates suggestions for improving work; develops innovative approaches and ideas.
Oral Communication - speaks clearly; listens and gets clarification; responds well to questions; demonstrates good presentation skills; participates effectively in meetings.
Written Communication - writes clearly and informatively; edits work for spelling and grammar; varies writing style to meet needs; presents numerical data effectively; able to read and interpret written information.
Physical & mental requirements - occasional lifting; occasionally exposed to fumes or airborne particles; the noise level in the work environment is usually moderate.

Responsible for ensuring that own work complies with GMP, Data Integrity and Good Documentation Practice (GDP) and is undertaken in accordance with applicable procedures.

Responsible for ensuring that own training is undertaken in a timely and GMP compliant manner before the task is undertaken.

Responsible for ensuring that any GMP documentation assigned to me e.g. (but not limited to) Issues, CAPAs, Change Controls, BMRs & audit/inspection actions is closed timely and in a RFT state.

Job Responsibilities

Compliance with GMP.

Job Background

Either BTEC HNC/HND or degree in a relevant scientific discipline with practical laboratory elements (or equivalent) or relevant previous experience.
Experience in pharmaceutical product manufacture (preference for biologics and aseptic manufacture).
Good understanding of GMP.
Practical experience of sample preparation and analysis.
Need to be numerate.
Proficiency in Microsoft Office software (Word, Excel and PowerPoint) preferred.

Подходит ли тебе эта вакансия?

Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату

Ключевые навыки

Good Manufacturing Practice
Aseptic Processing
Стандартная операционная процедура
Экологический мониторинг
Good Documentation Practice
Data Integrity
Sample Preparation
Microsoft Word
Microsoft Excel
Microsoft PowerPoint

Оценка зарплаты

38 700GBPв год

Чаще всего от 31 800 до 39 300

Детали

Уровень английского

B2, выше среднего

Сопроводительное письмо к вакансии

Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram

О вакансии

Задачи

Выполнение производственных процессов в соответствии с СОП и стандартами GMP для производства необходимых продуктов
Свободное владение методами асептического производства для обеспечения производства промежуточных стерильных продуктов
Работа в соответствии с соответствующими стандартами GMP в чистой комнате для обеспечения постоянного соответствия этим областям
Ежедневный мониторинг производственного объекта GMP для обеспечения его соответствия нормативным требованиям и безопасности, позволяющего производить продукты генной терапии с требуемыми стандартами
Выполнение регулярной очистки производственного объекта
Проведение экологического мониторинга производственного объекта
Обеспечение поддержания производственного объекта MeiraGTx и складских помещений в пригодном для использования состоянии
Проведение регулярных инвентаризаций и содействие в ведении учета запасов
Содействие в контроле запасов, включая размещение заказов в соответствии с установленными спецификациями и приемку материалов, соответствующее хранение исходных биологических продуктов, одобрение и выпуск материалов для использования (контроль качества QC)
Соблюдение процедур MeiraGTx, включая охрану труда и здоровья, и GMP
Обеспечение калибровки/технического обслуживания всего используемого оборудования в соответствии с СОП
Выявление и сообщение о процедурных проблемах и отклонениях
Участие в планировании задач для обеспечения своевременной и полной поставки продукции клиентам
Выполнение любых других обязанностей/проектов, которые являются ответственными и соответствуют навыкам и способностям держателя должности
При необходимости поддержка деятельности по передаче технологий при внедрении новых процессов в производство

Ключевые показатели эффективности (KPI)

Квалификация по асептической технике
Соответствие GMP
Производство партий GMP без контаминации
Целостность данных

Должностные обязанности

Соблюдение GMP.

Требования

Асептическая обработка – Работа в соответствии с соответствующими производственными практиками для предотвращения перекрестного загрязнения и стерильной обработки
Решение проблем – Своевременное выявление и устранение проблем; способность собирать и анализировать информацию; разработка альтернативных решений; эффективная работа в групповом решении проблем
Лидерство – демонстрирует уверенность в себе и других
Затратная эффективность – работа в рамках утвержденного бюджета; разработка и внедрение мер по экономии средств; вклад в прибыль и доход; экономия организационных ресурсов
Мотивация – постановка и достижение сложных целей; проявление настойчивости и преодоление препятствий; оценка себя по стандарту превосходства
Планирование/Организация – приоритизация и планирование рабочих задач; эффективное использование времени; планирование дополнительных ресурсов; постановка целей и задач
Профессионализм – тактичное взаимодействие с другими; хорошая реакция под давлением; уважительное и внимательное отношение к другим независимо от их статуса или должности; принятие ответственности за свои действия; выполнение обязательств
Управление качеством – поиск путей улучшения и продвижения качества; демонстрация точности и тщательности
Инновации – решение проблем с находчивостью; генерация предложений по улучшению работы; разработка инновационных подходов и идей
Устная коммуникация – четкая речь; умение слушать и получать разъяснения; хорошее реагирование на вопросы; хорошие навыки презентации; эффективное участие в совещаниях
Письменная коммуникация – четкая и информативная письменная речь; редактирование работы на предмет орфографии и грамматики; изменение стиля письма в соответствии с потребностями; эффективное представление числовых данных; способность читать и интерпретировать письменную информацию
Физические и умственные требования – периодическое поднятие тяжестей; периодическое воздействие паров или аэрозолей; уровень шума в рабочей среде обычно умеренный
Наличие диплома BTEC HNC/HND или степени в соответствующей научной области с практическими лабораторными элементами (или эквивалент) или соответствующий предыдущий опыт
Опыт производства фармацевтической продукции (предпочтение отдается биологическим продуктам и асептическому производству)
Хорошее понимание GMP
Практический опыт подготовки и анализа проб
Необходимо владение математическими навыками

Будет плюсом

Предпочтительно владение программным обеспечением Microsoft Office (Word, Excel и PowerPoint)

The main purpose of the Bioprocessing Scientist is to support Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant activities for the production of sterile gene therapy Products.

Major Activities

Perform production processes, following SOPs and GMP practices to manufacture required products.
Proficient in the use of aseptic manufacturing techniques to assure the manufacture of intermediate sterile products.
Operate to appropriate GMP practices within clean room environment to assure continued compliance within those areas.
Carrying out the day-to-day monitoring of the GMP facility to ensure that the facility operates in a compliant and safe manner to allow the production of gene therapy products at the required standards.
Perform routine cleaning of the manufacturing facility.
Perform the environmental monitoring of the manufacturing facility.
Ensure that the MeiraGTx manufacturing facility and storage areas are maintained in a fit-for-purpose state.
Conduct regular stock checks and assist in the maintenance of the stock inventory.
Assist in stock control including ordering against defined specifications and receipt of materials, appropriate storage of starting biological products, (Quality Control QC) approval and release of materials for use.
Comply with MeiraGTx procedures including Health and safety and GMP.
To ensure all equipment used is calibrated/maintained and in line with SOP’s.
Recognize and report procedural problems and deviations.
Participate in the planning of duties to ensure customers receive products on time and in full.
Any other duties/projects as are responsible and within the skills and ability of the post holder.
If required, support technology transfer activities as new processes are transferred into manufacturing.

Key Performance Indicators

Aseptic technique qualification.
GMP compliance.
Contamination free GMP Batch manufacture.
Data integrity.

Key Job Competencies

Aseptic processing - Operates to appropriate manufacturing practices to avoid cross contamination and sterile processing.
Problem Solving - Identifies and resolves problems in a timely manner; able to gather and analyze information; develops alternative solutions; works well in group problem solving situations.
Leadership - exhibits confidence in self and others.
Cost Consciousness - works within approved budget; develops and implements cost saving measures; contributes to profits and revenue; conserves organizational resources.
Motivation - sets and achieves challenging goals; demonstrates persistence and overcomes obstacles; measures self against standard of excellence.
Planning/Organizing - prioritizes and plans work activities; uses time efficiently; plans for additional resources; sets goals and objectives.
Professionalism - approaches others in a tactful manner; reacts well under pressure; treats others with respect and consideration regardless of their status or position; accepts responsibility for own actions; follows through on commitments.
Quality Management - looks for ways to improve and promote quality; demonstrates accuracy and thoroughness.
Innovation - meets challenges with resourcefulness; generates suggestions for improving work; develops innovative approaches and ideas.
Oral Communication - speaks clearly; listens and gets clarification; responds well to questions; demonstrates good presentation skills; participates effectively in meetings.
Written Communication - writes clearly and informatively; edits work for spelling and grammar; varies writing style to meet needs; presents numerical data effectively; able to read and interpret written information.
Physical & mental requirements - occasional lifting; occasionally exposed to fumes or airborne particles; the noise level in the work environment is usually moderate.

Responsible for ensuring that own work complies with GMP, Data Integrity and Good Documentation Practice (GDP) and is undertaken in accordance with applicable procedures.

Responsible for ensuring that own training is undertaken in a timely and GMP compliant manner before the task is undertaken.

Responsible for ensuring that any GMP documentation assigned to me e.g. (but not limited to) Issues, CAPAs, Change Controls, BMRs & audit/inspection actions is closed timely and in a RFT state.

Job Responsibilities

Compliance with GMP.

Job Background

Either BTEC HNC/HND or degree in a relevant scientific discipline with practical laboratory elements (or equivalent) or relevant previous experience.
Experience in pharmaceutical product manufacture (preference for biologics and aseptic manufacture).
Good understanding of GMP.
Practical experience of sample preparation and analysis.
Need to be numerate.
Proficiency in Microsoft Office software (Word, Excel and PowerPoint) preferred.

Подходит ли тебе эта вакансия?

Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату

Ключевые навыки

Good Manufacturing Practice
Aseptic Processing
Стандартная операционная процедура
Экологический мониторинг
Good Documentation Practice
Data Integrity
Sample Preparation
Microsoft Word
Microsoft Excel
Microsoft PowerPoint

Оценка зарплаты

38 700GBPв год

Чаще всего от 31 800 до 39 300

Детали

Сопроводительное письмо к вакансии

Описание

О вакансии

Задачи

Ключевые показатели эффективности (KPI)

Должностные обязанности

Требования

Будет плюсом

Major Activities

Key Performance Indicators

Key Job Competencies

Job Responsibilities

Job Background

Подходит ли тебе эта вакансия?

Ключевые навыки

Оценка зарплаты

Похожие вакансии

Senior Scientist – Gene Editing (Bioprocessing R&D)

Engineer I/II

Principal CQV Engineer

Project Manager, cGMP Commercial Readiness

GLP Vendor Oversight and QA Lead

QA Specialist, QA Commercial Drug Substance

Buffer and Media Prep Scientist

Scientist, Antibody Discovery

Cell Culture Associate Scientist

Principal Clinical Scientist

Manufacturing Sciences and Technology (MSAT) Process Engineer (3rd Shift)

Senior Process Engineer

Детали

Сопроводительное письмо к вакансии

Описание

О вакансии

Задачи

Ключевые показатели эффективности (KPI)

Должностные обязанности

Требования

Будет плюсом

Major Activities

Key Performance Indicators

Key Job Competencies

Job Responsibilities

Job Background

Подходит ли тебе эта вакансия?

Ключевые навыки

Оценка зарплаты

Похожие вакансии

Senior Scientist – Gene Editing (Bioprocessing R&D)

Engineer I/II

Principal CQV Engineer

Project Manager, cGMP Commercial Readiness

GLP Vendor Oversight and QA Lead

QA Specialist, QA Commercial Drug Substance

Buffer and Media Prep Scientist

Scientist, Antibody Discovery

Cell Culture Associate Scientist

Principal Clinical Scientist

Manufacturing Sciences and Technology (MSAT) Process Engineer (3rd Shift)

Senior Process Engineer