Associate Director, Pharmacovigilance - Safety Scientist

PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. Более 25 лет наша команда глубоко предана единой цели: продлевать драгоценные моменты жизни детей и взрослых, живущих с редким заболеванием. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, в которой каждый чувствует себя ценным, уважаемым и уполномоченным. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, способствуя сильному чувству принадлежности.

Краткое описание вакансии: Associate Director, Pharmacovigilance (PV) выполняет функцию ученого по безопасности в департаменте PV как для клинических испытаний, так и для поддержки постмаркетингового надзора за продуктами PTC. Он/она руководит и управляет проектами, включая, но не ограничиваясь, сводные отчеты и планы управления рисками. Он/она активно участвует по мере необходимости в деятельности по выявлению сигналов и в совете по обзору безопасности. Associate Director, Pharmacovigilance (PV) взаимодействует с внутренними отделами/ключевыми заинтересованными сторонами и внешними ресурсами по вопросам PV для соблюдения глобальных нормативных требований PV.

Описание вакансии: Обязанности в рамках данной роли включают:

• Ответственность за назначенные продукты или терапевтические области PV.
• Выполнение функций руководителя проекта по составлению сводных отчетов PV, включая, но не ограничиваясь, Отчет о периодической оценке пользы и риска (PBRER), Отчет о безопасности в ходе разработки (DSUR), тематические отчеты.
• Сотрудничество с врачом по безопасности для обеспечения эффективного планирования, чтобы запрашивать/получать вклад заинтересованных сторон для применимых разделов отчетов PV для соблюдения сроков отчетности перед регулирующими органами.
• Участие в соответствующих разделах отчетов PV по безопасности в сотрудничестве с врачом по безопасности.
• Предоставление обучения и руководства другим отделам для ответа на разовые вопросы и проблемы, связанные с отчетами PV по безопасности.
• Руководство процессом обзора сводных отчетов PV и контроль их завершения, работая совместно с внутренними/внешними заинтересованными сторонами.
• Сотрудничество с клиническими группами, CRO, отделом нормативно-правового соответствия и другими заинтересованными сторонами по мере необходимости для обеспечения своевременной подачи сводных отчетов соответствующим регулирующим органам и отслеживание этой информации.
• Выполнение функций руководителя проекта по составлению информации по безопасности для Клинических обзоров, ответов на запросы регулирующих органов, постмаркетинговой оценки безопасности, планов управления рисками, обоснований маркировки, разработки базовой информации по безопасности компании (CCSI), обновления брошюр исследователя (IB), обновления маркировки, а также письменных резюме.
• Предоставление и обеспечение надзора за технической и научной поддержкой мероприятий по надзору за безопасностью и выявлению сигналов для продуктов PTC.
• Совместно с врачом по безопасности, обеспечение планирования и проведения регулярных и разовых кросс-функциональных совещаний Совета по обзору безопасности (SRB).
• Участие в обновлении планов управления рисками (RMP) и обеспечение эффективного отслеживания и представления регуляторных обязательств и обязательств RMP в рамках процесса SRB. Взаимодействие с председателем (председателями) SRB для содействия общению и поддержки решений, принятых SRB (например, обновление RMP, маркировки, уведомлений регулирующих органов или других необходимых действий).
• Сотрудничество с ключевыми заинтересованными сторонами за пределами PV. Представление департамента PV в кросс-функциональных командах клинических программ, оказание поддержки программам разработки и регистрационным мероприятиям.
• Оказание поддержки Совету по мониторингу безопасности лекарственных средств и клиническим испытаниям. Участие во встречах исследователей по мере необходимости.
• Взаимодействие с медицинскими кураторами для медицинской оценки и регуляторной классификации SAE; содействие сверке SAE по проектам.
• Оказание помощи по мере необходимости в последующем наблюдении за серьезными нежелательными явлениями и закрытии случаев.
• Выполнение других задач и поручений по мере необходимости и в соответствии с указаниями руководства.
• Тесное сотрудничество с европейским и местным уполномоченным лицом (QP) для разработки новых или поддержания процессов PV, поддерживающих как разрабатываемые, так и коммерческие продукты.

Требования к данной должности включают:

• Степень BSN или степень бакалавра в области фармации или смежной медико-биологической дисциплине и минимум 8 лет последовательного опыта работы в области фармаконадзора в фармацевтической, биотехнологической или смежной сфере.
• Демонстрируемое экспертное знание соответствующих руководств, инициатив и правил Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейского Союза (EU) и Международной конференции по гармонизации (ICH), регулирующих фармаконадзор.
• Опыт в области научного письма; управления проектами; руководства и участия в необходимых отчетах по безопасности и т. д.
• Опыт работы с генной терапией является большим преимуществом.
• Обширные практические знания медицинской терминологии и Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
• Демонстрируемый практический опыт выявления, разработки и внедрения улучшений в процессы департамента, повышающих эффективность и поддерживающих или улучшающих качество.
• Уверенное владение Microsoft Office и отличные навыки устной и письменной коммуникации.
• Способность работать самостоятельно и совместно, по мере необходимости, в быстро меняющейся матричной командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды.
• Аналитический склад ума с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам.
• Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и расставлять приоритеты для нескольких проектов.
• Способность влиять без прямого авторитета.
• Предпочтительны специальные знания или навыки и/или лицензии или сертификаты.
• Опыт использования программного обеспечения Electronic Document Management System (eDMS).

Требования к поездкам: 0-10%

Заявление EEO: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявки от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного самовыражения, инвалидности, статуса ветерана или любого другого незаконного критерия в соответствии с применимым законодательством. Мы стремимся относиться ко всем кандидатам справедливо и избегать дискриминации.