Regulatory Affairs Scientist I

Должность: Специалист по нормативно-правовым вопросам I Местоположение: Кэри / США / Кэри, США

В Allucent™ мы помогаем малым и средним биофармацевтическим компаниям эффективно ориентироваться в сложном мире клинических испытаний, чтобы доставлять жизненно важные методы лечения нуждающимся пациентам по всему миру. О роли Привнесите свой опыт в области нормативно-правовых вопросов и присоединяйтесь к Allucent в качестве специалиста по нормативно-правовым вопросам I, чтобы помогать клиентам с деятельностью, связанной с нормативно-правовыми вопросами для лекарственных препаратов, биологических препаратов или медицинских изделий, и работать в проектных командах в различных ролях, таких как эксперт, помощник руководителя консалтинговой группы и руководитель консалтинговой группы. Ваши основные обязанности будут включать, но не ограничиваться: Подготовка и проверка нормативно-правовых и научных документов для лекарств, биологических препаратов или устройств, обеспечение точности, качества и соответствия требованиям на всех этапах разработки и жизненного цикла. Поддержка нормативно-правовой стратегии и взаимодействия с органами здравоохранения (HA), включая брифинговые материалы, подготовку к совещаниям, ответы на запросы и требования к отчетности. Перевод нормативных руководств и требований к подаче документов в практические планы, включая подачу документов в формате eCTD, оценку влияния изменений и нормативно-правовую деятельность после одобрения. Сотрудничество с клиентами и кросс-функциональными командами, развитие нормативно-правовых знаний, поддержание актуальности информации о развивающихся нормативных актах и наставничество младших членов команды. Требования О вас Проживание недалеко от Кэри, Северная Каролина, с возможностью посещения офиса 2-3 раза в неделю. Степень бакалавра (B.Sc.), магистра (M.Sc.) или эквивалент в научной области, а также эквивалентное сочетание соответствующего опыта в разработке лекарств, биологических препаратов или устройств. Знание нормативных требований в области разработки лекарств, биологических препаратов или устройств с акцентом на нормативные требования для США, ЕС и/или Канады. Более 1 года опыта работы с нормативными требованиями FDA США, Health Canada и/или европейских органов. О Allucent Наша миссия — помочь вывести новые методы лечения на рынок. Работая в Allucent, вы будете готовы применить свои уникальные навыки, опыт и знания для построения партнерских отношений с нашими клиентами в их стремлении разрабатывать новые, улучшающие жизнь методы лечения. Если вы увлечены помощью клиентам в разработке новых фармацевтических препаратов и биологических препаратов; обладаете предпринимательским духом; и готовы присоединиться к другим лидерам в области науки, бизнеса и операций, мы будем рады узнать больше о том, как мы можем помочь друг другу расти. Вместе мы СИЯЕМ . Узнайте больше о наших ценностях. Преимущества Преимущества работы в Allucent включают: Комплексный пакет льгот в зависимости от местоположения Конкурентоспособные зарплаты в зависимости от местоположения Бюджет на обучение/тренинги отдела для повышения профессионального развития Гибкий график работы (в разумных пределах) Возможность удаленной/гибридной* работы в зависимости от местоположения Возможности лидерства и наставничества Участие в нашей обогащающей программе наставничества в качестве нового или существующего сотрудника Возможности внутреннего роста и карьерного продвижения Финансово выгодная программа внутреннего реферального найма сотрудников Доступ к онлайн-тренингам по развитию «мягких» навыков и техническим навыкам через внутренние платформы Право на участие в нашей программе Spot Bonus Award за признание выдающихся достижений в проектах Право на участие в нашей программе Loyalty Award Program в знак признания лояльности и приверженности долгосрочных сотрудников Отказ от ответственности: *Наша политика способствует динамичной рабочей среде, предписывая минимум 2 дня в неделю в офисе для сотрудников, находящихся на разумном расстоянии от одного из наших глобальных офисов. «Команда по подбору персонала Allucent управляет процессом найма и трудоустройства для Allucent (US) LLC и ее аффилированных лиц (совместно именуемых «Allucent»). Allucent не принимает незапрошенные резюме от сторонних рекрутеров или непрошеные запросы на сотрудничество по любым из наших открытых вакансий. Незапрошенные резюме, отправленные сотрудникам Allucent, не обязывают Allucent к будущему трудоустройству этих лиц или к возможной оплате услуг стороннего кадрового агентства. Кандидаты никогда не должны направляться напрямую нашим менеджерам по найму, сотрудникам или в отдел кадров».