QA Specialist II - Deviations & CAPAs

Название: Специалист по обеспечению качества II — Отклонения и КИД Местоположение: США — Северная Каролина — Дарем — National Way Занятость: Полная

Описание должности

Специалисты по обеспечению качества в команде отклонений и КИД (корректирующих и предупреждающих действий) будут осуществлять надзор за текущими производственными операциями на биофармацевтическом производственном предприятии. Сотрудник будет подчиняться менеджеру по обеспечению качества отдела отклонений и КИД. Сотрудник будет отвечать за сотрудничество с персоналом отдела производственного соответствия для своевременного устранения отклонений от установленных стандартов. Идеальный кандидат должен иметь опыт обеспечения надзора за качеством и/или поддержки деятельности по соблюдению нормативных требований для коммерческого GMP-предприятия.

Кроме того, желательно иметь опыт работы с одноразовым оборудованием и понимание принципов биотехнологического производства (upstream, downstream и/или вспомогательное производство). Обязательна готовность к обучению посредством взаимодействия с коллегами, производственным персоналом и самостоятельного изучения документов. Необходимо досконально разбираться в технических концепциях и уметь четко их представлять. Специалист должен обладать навыками технического письма и решения проблем, а также стремлением к постоянному совершенствованию.

Эта роль будет включать сотрудничество с производственными отделами для завершения тщательных и надежных производственных расследований, внедрения эффективных корректирующих/предупреждающих действий и контроля производственных изменений. Сотрудник отвечает за межфункциональное взаимодействие с отделами производства, инжиниринга, цепочек поставок, ИТ, контроля качества (QC) и другими ключевыми отделами для обеспечения соответствия производственных операций требованиям GxP. Это требует стремления к постоянному совершенствованию, простоте и превосходной производительности оборудования и персонала.

Обязанности

• Напрямую взаимодействовать с производственным отделом, отделом обеспечения качества (QA) и другими отделами, ответственными за GMP-деятельность, для своевременного устранения производственных отклонений и проблем соответствия. Содействовать своевременному рассмотрению событий для классификации, инициирования и закрытия. Рассматривать и утверждать отклонения и КИД.
• Обеспечить проведение анализа первопричин (Root Cause Analysis), КИД и проверки эффективности для отклонений в соответствии с требованиями cGMP. Объективно проверять техническую точность и факты, связанные с отклонениями от стандартов, содержащихся в отчетах об отклонениях.
• Поддерживать подготовку метрик, выявлять тенденции и предоставлять обновленную информацию о статусе конкретных проектов по отклонениям и КИД.
• Сотрудничать с функциональными областями для улучшения системы отклонений/КИД, включая поддержку в разработке учебных материалов и обучение персонала.
• Обрабатывать ответы на комментарии клиента по отчетам об отклонениях и КИД.
• При необходимости поддерживать клиентские аудиты и инспекции регулирующих органов.

Требования к должности

• Степень бакалавра и 3+ года опыта или степень магистра и 1+ год опыта работы в области QA или cGMP в биофармацевтике или эквивалент.
• Продемонстрированные сильные межличностные навыки, способность работать в команде, внимание к деталям и отличные навыки решения проблем.
• Требуется понимание нормативных актов FDA, EU и ROW cGMP.
• Способность читать, анализировать и интерпретировать общие деловые периодические издания, профессиональные журналы, технические процедуры или государственные нормативные акты. Способность писать отчеты, деловую переписку и руководства по процедурам. Способность эффективно представлять информацию и отвечать на вопросы от групп менеджеров, клиентов и аудиторов.
• Способность решать практические проблемы и справляться с различными конкретными переменными в ситуациях, где существует ограниченная стандартизация. Способность интерпретировать различные инструкции, предоставляемые в письменной, устной форме, в виде диаграмм или графиков.