Используем cookie для работы сайта и статистики. «Хорошо» разрешит ещё и запись сессий.
CClinChoice
Пасиг, Филиппины11 месяцев назад
Грейд
Senior
Опыт работы
от 4 лет
Уровень английского
B2, выше среднего
Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram
Аннотирование формы отчета о случае (acrf.pdf) в соответствии с руководящими принципами FDA/CDISC или спонсора. Разработка спецификаций SDTM и генерация наборов данных SDTM с использованием SAS. Разработка спецификаций ADaM и генерация наборов данных ADaM с использованием SAS на основе плана статистического анализа. Разработка таблиц, листингов, графиков, профиля пациента в поддержку отчета об исследовании, плакатов, рукописей. Разработка данных ADaM, таблиц, листингов, фигур для интегрированного обзора безопасности (ISS) и интегрированного обзора эффективности (ISE). Создание пакета электронной документации для FDA, например, define.xml или define.pdf в соответствии с руководящими принципами FDA с минимальным надзором. Уверенное владение навыками анализа информации и разработки инновационных решений для решения задач программирования и анализа данных; Поддержка контактного лица (POC) по программированию со статистиками для статистического ввода и интерпретации анализа Следование и обеспечение соблюдения требований регулирующих органов во время повседневной работы. Выполнение роли руководителя команды программистов и участие в инициативах отдела. Предоставление руководства, наставничества, обучения членам команды и помощь в решении проблем от кросс-функциональных команд. Проверка черновиков и окончательных производственных материалов проекта для обеспечения качества и согласованности.
Степень бакалавра/магистра в области статистики, математики, информатики, электротехники, биотехнологии или смежных научных дисциплин. Минимум 4+ года опыта клинического программирования, а также 1+ год опыта управления проектами и 1+ год опыта управления персоналом. Подтвержденные знания и опыт работы с высокоуровневыми языками программирования, такими как SAS, C/C++, Java, R, Python, MATLAB и SQL. Опыт программирования баз данных является плюсом. Уверенное владение навыками декодирования логики программирования и сборки кода на основе предоставленной логики, а также способность объяснять ее членам команды. Уверенное владение навыками применения концепций искусственного интеллекта и машинного обучения в реальном мире. Глубокое знание ICH, Надлежащей клинической практики, клинических исследований, процесса клинических испытаний и связанных с ними нормативных требований и терминологии. Хорошее понимание процесса разработки клинических препаратов. Сильные коммуникативные навыки и навыки координации. способность общаться с глобальными командами под надзором. Хорошее понимание процесса разработки клинических препаратов. Внимательность к деталям и способность обучаться и адаптироваться к изменениям.
Responsibilities: Annotate Case Report Form (acrf.pdf) following FDA/CDISC or sponsor guidelines. Develop SDTM specifications and generate SDTM datasets using SAS. Develop ADaM specifications and generate ADaM datasets using SAS based on Statistical Analysis Plan. Develop Tables, Listings, Graphs, Patient Profile in support of the Clinical Study Report, Posters, Manuscripts. Develop ADaM data, Tables, Listings, Figures for Integrated Summary of Safety (ISS) and Integrated Summary of Efficacy (ISE). Create electronic submission package to FDA, e.g., define.xml or define.pdf following FDA guidelines with minimum supervision. Proficient in analyze information and develop innovative solutions to programming and data analysis challenges; Support the point of contact (POC) of programming with statisticians for statistical input and analysis interpretation Follow and reinforce regulatory agency requirements during daily job. Serve as a programming team lead and contribute to department initiative. Provide guidance, mentoring, training for team members and help solve issues from cross-functional teams. Review draft and final production deliverables for project to ensure quality and consistency. Skills and Qualifications: Bachelor’s/Master’s degree in Statistics, Mathematics, Computer Science, Electrical Engineering, Biotechnology or related scientific disciplines. Minimum of 4+ years of clinical programming experience, along with 1+ year of project management and 1+ year of people management experience. Proven knowledge and training in high level computing languages such as. SAS, C/C++, Java, R, Python, MATLAB and SQL. Database programming experience is a plus. Proficient in decoding programming logic and assembling programming code based on logic provided and be able to explain to team members. Proficient in applying concepts in Artificial Intelligence and Machine Learning in the real world. In-depth knowledge of ICH, Good Clinical Practices, Clinical research, Clinical trial process and related regulatory requirements and terminology. Good understanding of clinical drug development process. Strong communication skills and coordination skills. ability to communicate with global teams with supervision. Good understanding of clinical drug development process. Detail-oriented and ability to learn and adapt to changes.
Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату
Чаще всего от 2 470 до 5 160
