Sr. Clinical Data Manager (Europe)

В Allucent™ мы стремимся помогать малым и средним биофармацевтическим компаниям эффективно ориентироваться в сложном мире клинических испытаний, чтобы доставлять жизненно важные методы лечения пациентам, нуждающимся в них по всему миру. Мы ищем Старшего менеджера по клиническим данным (SrCDM) в нашу A-команду (гибридный* / удаленный формат). На этой должности SrCDM вы будете руководить деятельностью по управлению данными в отделе управления данными (DM) Allucent. Эта позиция включает управление, координацию, проверку и утверждение результатов работы отдела DM, начиная от проектирования и настройки базы данных, процессов очистки и отчетности, до блокировки базы данных, обеспечивая полноту, точность и последовательность клинических данных, соответствующих стандартам качества и нормативным требованиям для анализа и отчетности. Эта позиция также предполагает предоставление экспертных знаний в соответствующих областях управления данными и межфункциональных инициативах, включая разработку departmental процессов, инструментов и обучение персонала. В рамках этой роли ваши основные задачи будут включать: Руководство и выполнение роли основного контактного лица по вопросам DM со всеми соответствующими сторонами как внутри компании (например, клинические программисты, специалисты по данным, управление проектами, клинические операции/мониторинг, клинический мониторинг, биостатистика и другие функциональные группы), так и вне компании (например, спонсоры, поставщики (EDC, внешние данные) и исследовательские центры). Планирование и прогнозирование необходимых ресурсов, включая управление задачами, сроками, рисками и качеством. Отслеживание задач, контроль бюджета, прогнозов и управление изменениями объема работ, бюджета, признания выручки. Разработка, проверка и поддержание специфической для проекта документации DM, включая план управления данными (DMP), спецификации eCRF, план валидации данных (DVP) и соглашения о передаче внешних данных на протяжении всего жизненного цикла проекта, а также обеспечение соответствия требованиям проекта. Руководство и координация разработки базы данных клинического исследования, включая дизайн eCRF и требования к валидации базы данных. Участие в проверке документов исследования (например, протокола, плана проекта, планов/руководств по безопасности и плана статистического анализа), руководство и координация проверки (электронных) индивидуальных регистрационных форм (eCRF). Координация, надзор и обеспечение успешного выполнения задач, связанных с приемочным тестированием пользовательского интерфейса базы данных (UAT). Создание учебных материалов для пользователей EDC и предоставление специфического для проекта обучения по мере необходимости. Руководство и надзор за проверкой и валидацией клинических данных для обеспечения их последовательности, точности, целостности и полноты. Разработка стратегии очистки данных в консультации с применимыми функциональными группами и надзор за выпуском данных (например, для DETC/DSMB/IDMC, промежуточных и финальных блокировок, обновлений после блокировки). Выполнение и/или координация различных передач данных и мероприятий по сверке, включая (но не ограничиваясь) данные по SAE, PK и (другим) внешним лабораториям. Предоставление отчетов о метриках проекта, обновлений статуса, прогресса исследования, обратной связи и рекомендаций проектной команде по вопросам эффективности центров, тенденциям данных и несоответствию протоколу. Организация и проведение мероприятий по проверке качества во время исследования. Помощь в переговорах по договорам, связанным с проектами, и процессе заключения контрактов с поставщиками (EDC, IRT, eCOA). Управление процессами и процедурами обслуживания, блокировки и закрытия базы данных. Участие в конференц-звонках и/или совещаниях с поставщиками и спонсорами. Выявление и решение потенциальных проблем, а также оценка их эффективности. Постоянное ведение документации по исследованию DM и обеспечение актуальности всех файлов. Планирование и создание необходимой документации для поддержки внутренних и внешних аудитов; возможное участие в таких аудитах. Содействие согласованию лучших практик, стандартов и соглашений в области управления данными и клинического программирования в рамках компании. Предоставление руководства, экспертных знаний и поддержки другим членам отдела. Предложение и поддержка инициатив по повышению эффективности. Активная поддержка обучения и развития персонала в рамках компании. Обмен соответствующей информацией на соответствующих собраниях DM отдела и организация и проведение собраний и дискуссий, связанных с DM. Представление компании на профессиональных собраниях, вебинарах или семинарах. Обучение и наставничество персонала отдела управления данными, поддержка в разработке новых учебных материалов и предоставление обучения соответствующему персоналу. Участие в процессе собеседования новых сотрудников. Проактивное отслеживание тенденций и обновлений в области нормативно-правовых актов, связанных с управлением данными, в консультации с руководителем отдела (Global Head) и/или директором, для дальнейшего согласования и улучшения текущих процессов. Вклад в качестве эксперта в области управления клиническими данными (SME) в оценку/улучшение/разработку процессов и процедур в рамках Системы управления качеством. Обеспечение хорошей коммуникации и отношений с (будущими) клиентами. Участие в оценке клиентов и визитах. Поддержка в подготовке новых предложений и бюджетов на услуги по управлению данными. Вклад в другие области бизнеса по мере необходимости. Требования: Для успешной работы вам потребуется: Степень в области естественных наук, здравоохранения и/или комбинация образования и опыта. Минимум 5 лет соответствующего опыта работы в качестве менеджера по клиническим данным в среде CRO. Минимум 5 лет опыта в разработке лекарств и/или клинических исследованиях. Глубокое знание и понимание руководящих принципов ICH-GCP, 21CFR11 по защите данных (GDPR/HIPPA) и осведомленность о местных/региональных требованиях. Хорошее понимание медицинской терминологии. Опыт работы с системами электронного сбора данных (EDC) и другими инструментами для управления клиническими исследованиями, включая IRT и eCOA. Опыт работы в качестве руководителя DM по нескольким исследованиям, предпочтительно в различных терапевтических областях и фазах клинических разработок. Опыт охвата всех фаз клинического исследования (начало, проведение и блокировка базы данных). Глубокое понимание компонентов реляционных баз данных и опыт в технических практиках управления данными (планы валидации, тестирование и документация). Опыт работы с соглашениями CDISC, а именно CDASH, TAUG моделями и практический опыт внедрения этих моделей. Опыт разработки стандартов управления данными. Отличные навыки письменной и устной коммуникации, включая свободное владение английским языком. Репрезентативность, общительность и клиентоориентированность. Способность работать в быстро меняющейся, сложной среде растущей компании. Уверенное владение различными компьютерными приложениями, такими как Word, Excel и PowerPoint. Административное совершенство. Внимание к деталям, сильные технические, аналитические навыки и навыки решения проблем. Сильные навыки управления проектами. Способность преобразовывать руководящие принципы, правила и нормы в четкие и применимые рекомендации. Способность упрощать сложные вопросы до понятных концепций. Отличные организаторские, переговорные и мотивационные навыки. Преимущества: Преимущества работы в Allucent включают: Комплексный пакет льгот в зависимости от местоположения. Конкурентоспособная заработная плата в зависимости от местоположения. Бюджет на обучение/повышение квалификации для профессионального развития. Гибкий график работы (в разумных пределах). Участие в нашей обогащающей программе наставничества (Buddy Program) в качестве нового или действующего сотрудника. Возможности внутреннего роста и карьерного развития. Финансово выгодная программа рекомендаций сотрудников. Право на участие в нашей программе бонусов за особые достижения (Spot Bonus Award Program) в знак признания выдающихся результатов по проектам. Право на участие в нашей программе поощрения за лояльность (Loyalty Award Program) в знак признания лояльности и приверженности давних сотрудников. Отказ от ответственности: *Наша политика работы в офисе способствует динамичной рабочей среде, предписывая 2 дня в неделю в офисе для сотрудников, находящихся на разумном расстоянии от одного из наших глобальных офисов. «Команда подбора персонала Allucent управляет процессом найма и трудоустройства для Allucent (US) LLC и ее аффилированных лиц (совместно «Allucent»). Allucent не принимает незапрошенные резюме от сторонних рекрутеров или непрошеные запросы о сотрудничестве по любым из наших открытых вакансий. Незапрошенные резюме, отправленные сотрудникам Allucent, не обязывают Allucent к будущему трудоустройству этих лиц или к какой-либо компенсации стороннему рекрутинговому агентству. Кандидаты никогда не должны направляться напрямую нашим менеджерам по найму, сотрудникам или отделу кадров».