Senior Manager, Clinical Data Management

Название: Старший менеджер по управлению клиническими данными Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен

Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен Рабочее место: Гибридное Занятость: Полная PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. Более 25 лет наша команда глубоко привержена единой цели: продлевать моменты жизни детей и взрослых, живущих с редким заболеванием. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, где каждый чувствует себя ценным, уважаемым и уполномоченным. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, укрепляя сильное чувство принадлежности. Посетите наш веб-сайт, чтобы узнать больше о нашей компании и культуре!

Описание вакансии: Старший менеджер по управлению клиническими данными отвечает за надзор за деятельностью по управлению данными для обеспечения точности и согласованности клинических баз данных для последующего анализа и отчетности. Эта должность отвечает за разработку базы данных с использованием процессов системы EDC и других приложений для клинических данных, которые позволяют осуществлять внутренний контроль клинических баз данных. Эта должность может предусматривать надзор за внешними консультантами. Эта должность будет способствовать определению процессов и процедур спонсора для ведения клинических данных и связанной с этим документации по обеспечению/контролю качества (QA/QC). Он/она будет работать кросс-функционально с внутренними отделами и внешними ресурсами по вопросам, связанным с управлением данными. Старший менеджер по управлению клиническими данными поддерживает соблюдение соответствующих нормативных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

Описание вакансии:

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ Первичные обязанности/ответственность: Успешный кандидат должен уметь выполнять каждую из следующих задач:

• Ответственность за обеспечение соответствия собранных данных требованиям цели исследования и стандартам качества компании.
• Тесное сотрудничество с организациями по клиническим исследованиям (CRO) для подготовки и обеспечения надлежащего выполнения планов управления данными и управления проектами по управлению данными от начала до конца.
• Тесное сотрудничество с группой клинических операций, биостатистиками, программистами SAS и другим соответствующим персоналом для разработки форм клинических отчетов (CRF) для обеспечения сбора необходимой информации для статистического анализа.
• Ответственность за деятельность по управлению данными, очистку базы данных и операции по ее блокировке, включая разработку планов управления данными, надзор за разработкой базы данных, а также проверку и обработку данных клинических исследований для обеспечения полноты, точности и согласованности баз данных клинических исследований.
• Подготовка и распространение или содействие распространению периодических отчетов о статусе исследования, включая статус завершения CRF, пропущенные страницы, старение запросов и т. д.
• Участие в совещаниях кросс-функциональных команд по запросу и общение со всеми отделами относительно статуса/проблем проекта, предоставление постоянной обратной связи по рабочим процессам управления данными для повышения эффективности и предоставление обратной связи CRA.
• Руководство взаимодействием с внешними поставщиками (например, клиническими лабораториями) по сбору, передаче и обмену данными, специфичными для исследования.
• Содействие в разработке и обновлении СОП для соответствия нормативным требованиям и операционным потребностям.
• Участие в клинической проверке и валидации статистических выводов, используемых при подготовке окончательных отчетов.
• Управление множеством разнообразных задач, расстановка приоритетов с вниманием к деталям.
• Понимание правовой и нормативно-правовой среды и содействие сотрудничеству с командой по юридическим вопросам и вопросам соответствия.
• Продвижение духа "ЕДИНАЯ КОМАНДА" во всех функциях путем поддержки командного подхода с акцентом на наших пациентах и клиентах как на наших главных приоритетах.
• Руководство завершением мероприятий по управлению данными для соблюдения сроков проекта и информирование соответствующих членов команды о статусе.
• Вклад в разработку стратегий аутсорсинга и отношений с партнерами по аутсорсингу, а также участие в выявлении качественных партнеров по управлению данными.
• Выполнение других задач и поручений по мере необходимости и в соответствии с указаниями руководства.

ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и годы соответствующего опыта работы. Степень бакалавра в области науки или смежной области (например, здравоохранения) с минимальным опытом работы 7 лет в фармацевтической, биотехнологической, CRO или регулирующем органе с акцентом на создание решений для сбора и обработки данных.

• Специальные знания или навыки, необходимые и/или требуемые лицензии или сертификаты. Предыдущий опыт руководства управлением поставщиками с использованием Interactive Web Response System (IWRS), Imaging, Patient Reported Outcome (PRO) и других баз данных. Высокая ориентация на детали при сохранении эффективности работы, способность расставлять приоритеты действий в рамках различных проектов на разных этапах исследования. Знание отраслевых стандартов, таких как руководства ICH, 21 CFR Part 11 и руководства FDA. Предпочтительна квалификация в кодировании MedDRA и WHO Drug. Желателен опыт работы с Medidata RAVE. Понимание процесса разработки лекарств и операций с данными, необходимых для отчетности по данным клинических исследований (например, обзор данных, отчеты об исследованиях, нормативные представления, обновления безопасности и т. д.). Глубокое понимание и применение нормативных требований и соответствующих стандартов данных; предпочтительны знания и опыт CDISC и SDTM. Сильные навыки общения (письменного и устного), принятия решений, влияния, ведения переговоров и управления проектами. Технические навыки и опыт работы с Medidata или реляционными базами данных (например, Oracle InForm, MS SQL Server или MS Access) и инструментами визуализации данных (например, Spotfire, J-Review). Свободное владение Microsoft Office. Отличные устные и письменные коммуникативные навыки. Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве, по мере необходимости, в быстро меняющейся, матричной, командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды. Аналитическое мышление с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам. Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и приоритизировать несколько проектов.

• Требования к командировкам До 20%

Ожидаемый диапазон базовой заработной платы: $129 500 - $163 100. Предлагаемая базовая заработная плата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и стажа работы по сравнению с требованиями к должности, на которую он рассматривается, а также от анализа внутренней справедливости. Помимо базовой заработной платы, сотрудники PTC также имеют право на краткосрочные и долгосрочные поощрения. Все соответствующие сотрудники также могут быть зачислены в планы PTC по медицинскому страхованию, стоматологическому страхованию, страхованию зрения и пенсионным накоплениям.

Заявление EEO: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявки от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного самовыражения, инвалидности, статуса ветерана или любого незаконного критерия в соответствии с применимым законодательством. Мы стремимся относиться ко всем заявителям справедливо и избегать дискриминации.