Contractor, Clinical Data Management

Должность: Контрактный сотрудник, Управление клиническими данными Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен

Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен Рабочее место: Гибрид Трудоустройство: Полный рабочий день PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. На протяжении более 25 лет наша команда глубоко предана единой цели: продлевать моменты жизни детей и взрослых, живущих с редким заболеванием. В PTC мы культивируем инклюзивную среду, где каждый чувствует себя ценным, уважаемым и уполномоченным. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, способствуя сильному чувству принадлежности. Посетите наш веб-сайт, чтобы узнать больше о нашей компании и культуре! Сайт: www.ptcbio.com

Краткое описание вакансии: Контрактный сотрудник, Управление клиническими данными, отвечает за надзор за деятельностью по управлению данными для обеспечения точности и согласованности клинических баз данных для последующего анализа и отчетности.

Эта должность отвечает за разработку базы данных с использованием процессов системы EDC и других приложений для клинических данных, которые позволяют осуществлять внутренний контроль над клиническими базами данных.

Эта должность может предусматривать надзор за внешними консультантами. Эта должность будет способствовать определению процессов и процедур Спонсора для поддержания клинических данных и связанной с ними документации по обеспечению/контролю качества (QA/QC).

Он/она будет работать межфункционально с внутренними отделами и внешними ресурсами по вопросам, связанным с управлением данными.

Контрактный сотрудник, Управление клиническими данными, поддерживает соблюдение соответствующих нормативных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

Описание вакансии:

ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

Основные обязанности/ответственность:

Успешный кандидат должен уметь выполнять каждое из следующих действий:

Отвечает за обеспечение соответствия собранных данных требованиям цели исследования и стандартам качества компании.

Тесно сотрудничает с организациями клинических исследований (CRO) для подготовки и обеспечения надлежащего выполнения планов управления данными и управления проектами по управлению данными от начала до конца.

Тесно сотрудничает с группой клинических операций, биостатистиками, программистами SAS и другим соответствующим персоналом для разработки форм клинических отчетов (CRF), чтобы обеспечить сбор необходимой информации для статистического анализа.

Отвечает за деятельность по управлению данными, очистку базы данных и мероприятия по ее блокировке, включая разработку планов управления данными, надзор за разработкой базы данных, а также проверку и обработку данных клинических испытаний для обеспечения полноты, точности и согласованности баз данных клинических испытаний.

Готовит и распространяет или содействует распространению периодических отчетов о статусе исследования, включая статус завершения CRF, пропущенные страницы, старение запросов и т. д.

Участвует в совещаниях межфункциональных команд по запросу и общается со всеми отделами относительно статуса/проблем проекта, предоставляет постоянную обратную связь по рабочим процессам управления данными для повышения эффективности и предоставляет обратную связь CRA.

Руководит взаимодействием с внешними поставщиками (например, клиническими лабораториями) по сбору, передаче и переносу специфических для исследования данных.

Участвует в разработке и обновлении СОП для обеспечения соответствия нормативным требованиям и операционным потребностям.

Участвует в клинической проверке и валидации статистических выходных данных, используемых при подготовке окончательных отчетов.

Управляет множеством разнообразных задач, приоритизирует рабочую нагрузку с вниманием к деталям.

Понимает правовую и нормативную среду и способствует сотрудничеству с командой по правовым вопросам и вопросам соответствия.

Продвигает дух «ЕДИНОЙ КОМАНДЫ» во всех функциях, поддерживая командный подход, ориентированный на наших пациентов и клиентов как на наши главные приоритеты.

Руководит выполнением мероприятий по управлению данными для соблюдения сроков проекта и сообщает о статусе соответствующим членам команды.

Вносит вклад в разработку стратегий аутсорсинга и отношений с партнерами по аутсорсингу и может играть роль в выявлении качественных DM-партнеров.

Выполняет другие задачи и поручения по мере необходимости и в соответствии с указаниями руководства.

ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и стаж работы по специальности. Степень бакалавра в области науки или смежной области (например, здравоохранения) с минимальным 7-летним соответствующим прогрессивным опытом работы в фармацевтической, биотехнологической компании, CRO или регуляторном агентстве с упором на создание решений для сбора и обработки данных.

• Особые знания или навыки, необходимые и/или требуемые лицензии или сертификаты. Предыдущий опыт руководства поставщиками с использованием интерактивной системы веб-ответов (IWRS), систем визуализации, результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и других технологий баз данных.

Высокая внимательность к деталям при сохранении эффективности работы, способность расставлять приоритеты задач в различных проектах на разных стадиях исследования.

Знание отраслевых стандартов, таких как руководства ICH, 21 CFR Part 11 и руководства FDA.

Предпочтительно владение кодированием MedDRA и WHO Drug.

Желателен опыт работы с Medidata RAVE.

Понимание процесса разработки лекарств и операционной деятельности, необходимой для отчетности по данным клинических испытаний (например, обзор данных, отчеты об исследованиях, подача заявок в регулирующие органы, обновления по безопасности и т. д.).

Глубокое понимание и применение нормативных требований и соответствующих стандартов данных; знание и опыт работы с CDISC и SDTM предпочтительны.

Сильные навыки общения (письменного и устного), принятия решений, влияния, ведения переговоров и управления проектами.

Технические навыки и опыт использования Medidata или реляционных баз данных (например, Oracle InForm, MS SQL Server или MS Access) и инструментов визуализации данных (например, Spotfire, J-Review).

Владение Microsoft Office.

Отличные устные и письменные коммуникативные навыки.

Способность работать самостоятельно и совместно, по мере необходимости, в быстро меняющейся, матричной командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды.

Аналитическое мышление с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам.

Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и приоритизировать несколько проектов.

• Требования к командировкам До 20%

Ожидаемый диапазон почасовой заработной платы: 60 - 80 долларов США в час. Предлагаемая почасовая заработная плата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и стажа работы по сравнению с требованиями должности, на которую он рассматривается, а также от анализа внутренней справедливости.

Заявление о равных возможностях: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявления от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного выражения, инвалидности, статуса ветерана или любого другого незаконного критерия, предусмотренного действующим законодательством. Мы стремимся относиться ко всем заявителям справедливо и избегать дискриминации.

Нажмите здесь, чтобы вернуться на страницу вакансий