Associate Director, Clinical Data Management

Название: Associate Director, Clinical Data Management Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен

Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен Рабочее место: Гибридное Занятость: Полный рабочий день PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. Более 25 лет наша команда глубоко предана единой цели: продлевать моменты жизни детей и взрослых, живущих с редкими заболеваниями. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, где каждый чувствует себя ценным, уважаемым и наделенным полномочиями. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, укрепляя чувство принадлежности. Посетите наш веб-сайт, чтобы узнать больше о нашей компании и культуре!

Описание вакансии:

Описание работы: Кандидаты, проживающие в районе Уоррена, штат Нью-Джерси, очень предпочтительны для нашей гибкой гибридной модели работы. Мы приветствуем соискателей, готовых к переезду в этот район. Associate Director, Clinical Data Management отвечает за руководство и надзор за деятельностью по управлению данными для обеспечения точности и согласованности клинических баз данных для последующего анализа и отчетности. Эта должность предусматривает руководящую роль в проактивной разработке планов использования процессов системы EDC и других приложений для клинических данных, которые позволяют осуществлять внутренний контроль над клиническими базами данных. Эта должность будет способствовать определению процессов и процедур спонсора для поддержания клинических данных и связанной с ними документации по обеспечению и контролю качества (QA/QC). Она/Он может иметь обязанности по надзору как за внутренним персоналом, так и за внешними консультантами. Они также могут управлять непосредственными подчиненными и работать совместно с различными внутренними отделами и внешними ресурсами по вопросам, связанным с управлением данными. Associate Director, Clinical Data Management поддерживает соблюдение соответствующих нормативных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ

Основные обязанности/ответственность:

• Обеспечение соответствия собранных данных требованиям цели исследования и стандартам качества компании.
• Содействие в разработке и реализации стратегического видения группы управления данными (DM).
• Сотрудничество с CRO для подготовки и обеспечения надлежащего выполнения планов управления данными и управление проектами по управлению данными от начала до конца.
• Тесная работа с группой клинических операций, биостатистиками, программистами SAS и другим соответствующим персоналом для разработки и создания инструментов сбора данных (например, eCRF), чтобы обеспечить сбор необходимой информации для статистического анализа.
• Контроль обзора кодирования нежелательных явлений, истории болезни и сопутствующих медикаментов, а также координация обзора и утверждения медицинского кодирования медицинским наблюдателем.
• Руководство деятельностью по управлению данными, очисткой клинических баз данных в EDC, сверкой данных с данными внешних поставщиков, сверкой SAE и мероприятиями по блокировке.
• Руководство разработкой планов управления данными, планов обзора данных, надзор за разработкой баз данных, а также обзор и обработка данных клинических испытаний для обеспечения полноты, точности и согласованности данных клинических испытаний.
• Подготовка и распространение или содействие распространению периодических отчетов о статусе исследования, включая статус завершения форм индивидуального учета (CRF), пропущенные страницы, старение запросов, чистый трекер пациентов (CPT) и т. д.
• Участие в совещаниях междисциплинарных команд по запросу и общение со всеми отделами относительно статуса/проблем проекта, предоставление постоянной обратной связи по рабочим процессам управления данными для повышения эффективности и предоставление обратной связи CRA.
• Руководство взаимодействием с внешними поставщиками (например, клиническими лабораториями) по сбору, передаче и обмену данными, специфичными для исследования.
• Разработка и обновление СОП и других документов, связанных с процессами сбора, обработки и обзора данных, например, Рабочих инструкций (WI), Документов с передовыми практиками (BPD) для обеспечения соответствия нормативным требованиям и операционным потребностям.
• Участие в клиническом обзоре и валидации статистических выходных данных, используемых при подготовке окончательных отчетов.
• Менторство членов клинической команды путем решения проблем и предоставления руководства по DM.
• Управление множеством разнообразных задач, определение приоритетности рабочей нагрузки с вниманием к деталям.
• Понимание юридической и нормативной среды, а также содействие сотрудничеству с командой юристов и специалистов по соответствию.
• Продвижение духа «ЕДИНАЯ КОМАНДА» во всех отделах путем поддержки командного подхода, направленного на наших пациентов и клиентов как на наши главные приоритеты.
• Руководство завершением мероприятий по управлению данными для соблюдения сроков проекта и информирование соответствующих членов команды о статусе.
• Участие в разработке стратегий аутсорсинга и взаимоотношений с партнерами по аутсорсингу, а также возможное участие в выявлении качественных DM-партнеров, включая координацию обзора и утверждения Генерального соглашения об услугах.
• Может управлять, обучать и наставлять прямых подчиненных.
• Выполнение других задач и поручений по мере необходимости и по указанию руководства.

ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и стаж соответствующей работы. Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области (например, здравоохранения) и минимум 8 лет соответствующего прогрессивно ответственного опыта работы в фармацевтической, биотехнологической компании, CRO или регулирующем органе с акцентом на создание решений по сбору и обработке данных.

• Особые знания или навыки, необходимые, а также лицензии или сертификаты. Опыт управления второго уровня и функционального руководства. Предыдущий опыт управления поставщиками с использованием интерактивных систем веб-ответа (IWRS), визуализации, результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и других технологий баз данных. Высокая внимательность к деталям при сохранении эффективности работы, способность расставлять приоритеты между различными проектами на разных стадиях исследования. Знание отраслевых стандартов, таких как руководства ICH, CDASH, 21 CFR Part 11 и руководства FDA. Понимание процесса разработки лекарств и операций с данными, необходимых для отчетности по данным клинических испытаний (например, обзор данных, отчеты по исследованиям, нормативные представления, обновления безопасности и т. д.). Сильные навыки устного и письменного общения, принятия решений, влияния, ведения переговоров и управления проектами. Технические навыки и опыт работы с Medidata или реляционными базами данных (например, Oracle RDC, InForm, Veeva EDC) и инструментами визуализации данных (например, Spotfire, J-Review, Business Objects). Уверенное владение пакетом Microsoft Office (Word, Excel и т. д.). Способность к обучению и «масштабируемость» для принятия на себя растущей ответственности Отличное управление временем, гибкость, способность координировать рабочую нагрузку и укладываться в установленные сроки. Способность влиять без прямого полномочия. Подтвержденные лидерские способности и опыт управления, обучения и наставничества прямых подчиненных. Способность работать самостоятельно и совместно, по мере необходимости, в быстро меняющейся, матричной командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды. Аналитический склад ума с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к изменяющимся приоритетам и срокам. Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и расставлять приоритеты для нескольких проектов.

• Особые знания или навыки, а также лицензии или сертификаты, предпочтительные. Минимум пять (5) лет опыта работы с Medidata RAVE (EDC, R2DS/RBS, Architect). Опыт работы с Medidata RAVE. Глубокое понимание и применение нормативных требований и соответствующих стандартов данных; знание и опыт работы с CDISC. Предпочтителен опыт работы с PL/SQL, SAS, Java, C++, проектированием реляционных баз данных и программированием баз данных.

• Требования к командировкам 5-15%

Ожидаемый диапазон базовой заработной платы $163,800 - $206,200. Предлагаемая базовая заработная плата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и квалификации относительно требований к должности, на которую он рассматривается, а также от внутреннего анализа справедливости. Помимо базовой заработной платы, сотрудники PTC также имеют право на краткосрочные и долгосрочные поощрения. Все соответствующие сотрудники также могут записаться на медицинские, стоматологические, офтальмологические программы и программы пенсионных сбережений PTC.

Заявление о равных возможностях: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявки от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного самовыражения, инвалидности, статуса ветерана или любого незаконного критерия в соответствии с применимым законодательством. Мы стремимся относиться ко всем кандидатам справедливо и избегать дискриминации.