Director, Clinical Data Management

Должность: Директор, Управление клиническими данными Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен

Местоположение: США - Нью-Джерси - Уоррен Рабочее место: Гибридный Трудоустройство: Полный рабочий день PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. На протяжении более 25 лет наша команда глубоко предана единой цели: продлевать моменты жизни детей и взрослых, живущих с редким заболеванием. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, где каждый чувствует себя ценным, уважаемым и наделенным полномочиями. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, укрепляя сильное чувство принадлежности. Посетите наш веб-сайт, чтобы узнать больше о нашей компании и культуре!

Сайт: www.ptcbio.com

Описание вакансии:

Описание вакансии: Кандидаты, проживающие в районе Уоррена, штат Нью-Джерси, имеют большое предпочтение для нашей гибкой гибридной модели работы. Мы приветствуем кандидатов, готовых к переезду в этот район. Директор по управлению клиническими данными обеспечивает стратегическое и операционное руководство и надзор за деятельностью по управлению данными для обеспечения качества, целостности, согласованности и готовности клинических баз данных к проверкам для последующего анализа, отчетности и представления регуляторным органам. Эта должность предполагает руководство по проактивной разработке планов использования процессов системы EDC и других приложений для клинических данных, которые обеспечивают внутренний контроль над клиническими базами данных. Эта должность будет руководить/участвовать в определении процессов и процедур Спонсора для ведения клинических данных и соответствующей документации по обеспечению качества (QA) и контролю качества (QC). Он/Она может иметь надзорные обязанности как за внутренним персоналом, так и за внешними консультантами и может управлять прямыми подчиненными. Сотрудник работает кросс-функционально с различными внутренними отделами и внешними ресурсами по вопросам, связанным с управлением данными. Директор по управлению клиническими данными обеспечивает соблюдение соответствующих регуляторных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ

Основные обязанности/ответственность:

• Обеспечить, чтобы собранные данные соответствовали требованиям цели исследования и стандартам качества компании.
• Руководить разработкой и реализацией стратегического видения группы управления данными (DM).
• Осуществлять функциональный надзор за CRO для подготовки и обеспечения надлежащего выполнения планов управления данными и управлять проектами по управлению данными от начала до конца.
• Партнерство с группой клинических операций, биостатистиками, SAS-программистами и другим соответствующим персоналом для разработки и создания инструментов сбора данных (например, eCRF), чтобы гарантировать сбор необходимой информации для статистического анализа.
• Контролировать и, при необходимости, непосредственно оказывать поддержку в проверке кодирования побочных явлений, медицинской истории и сопутствующих лекарств, а также координировать проверку и утверждение медицинского кодирования медицинским монитором.
• Руководить деятельностью по управлению данными, очисткой клинических баз данных в EDC, сверкой данных с данными внешних поставщиков, сверкой SAE и мероприятиями по блокировке.
• Руководить разработкой планов управления данными, планов обзора данных, контролировать разработку баз данных, а также проверку и обработку данных клинических испытаний для обеспечения полноты, точности и согласованности данных клинических испытаний.
• Подготавливать и распространять или содействовать распространению периодических отчетов о состоянии исследования, включая статус завершения форм отчетных форм (CRF), пропущенные страницы, старение запросов, трекер чистых пациентов (CPT) и т. д.
• Участвовать в совещаниях кросс-функциональных команд по запросу и общаться со всеми отделами относительно статуса/проблем проектов, предоставлять постоянную обратную связь по рабочим процессам управления данными для повышения эффективности и предоставлять обратную связь CRA.
• Руководить взаимодействием с внешними поставщиками (например, клиническими лабораториями) по сбору, передаче и переносу специфических для исследования данных.
• Разрабатывать и обновлять СОП и другие документы, связанные с процессами сбора, обработки и обзора данных, например, Рабочие инструкции (WI), Документы по лучшим практикам (BPD) для обеспечения соответствия нормативным требованиям и операционным потребностям.
• Содействовать и участвовать в представлении регуляторным органам и мероприятиях по аудиту/инспекциям.
• Собирать требования, связанные с существующими клиническими системами, для выявления возможностей по улучшению, оптимизации процессов и использования систем.
• Руководить оценкой и выбором поставщиков и систем управления данными для сбора и анализа клинических данных.
• Участвовать в клинической проверке и валидации статистических выходных данных, используемых при подготовке окончательных отчетов.
• Менторство членов клинической команды путем решения проблем и предоставления рекомендаций по DM.
• Управлять множеством разнообразных задач, расставлять приоритеты с вниманием к деталям.
• Понимать юридическую среду и среду соблюдения нормативных требований и способствовать сотрудничеству с командой юристов и специалистов по соблюдению нормативных требований.
• Продвигать дух «ЕДИНОЙ КОМАНДЫ» во всех функциях, поддерживая командный подход, ориентированный на наших пациентов и клиентов как на наши главные приоритеты.
• Руководить завершением мероприятий по управлению данными для соблюдения сроков проекта и сообщать о статусе соответствующим членам команды.
• Участвовать в разработке стратегий аутсорсинга и отношений с партнерами по аутсорсингу и может играть роль в определении качественных партнеров DM, включая координацию проверки и утверждения Мастер-соглашения об услугах.
• Может управлять, обучать и наставлять прямых подчиненных.
• Выполнять другие задачи и поручения по мере необходимости и указания руководства.

ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и годы соответствующего опыта работы. Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области (например, здравоохранение) и минимум 10 лет соответствующего последовательно растущего опыта работы в фармацевтической, биотехнологической компании, CRO или регуляторном агентстве с акцентом на создание решений по сбору и интеграции данных.

• Особые знания или навыки, необходимые, и/или необходимые лицензии или сертификаты. Подтвержденный опыт успешного руководства командами по управлению данными. Предыдущий опыт управления поставщиками с использованием системы интерактивного веб-ответа (IWRS), систем обработки изображений, данных пациента (ePRO/eCOA) и других баз данных. Высокая внимательность к деталям при сохранении эффективности работы, способность расставлять приоритеты между различными проектами на разных стадиях исследования. Знание отраслевых стандартов, таких как руководства ICH, CDASH, 21 CFR Part 11 и руководства FDA. Понимание процесса разработки лекарств и операций с данными, необходимых для отчетности по данным клинических испытаний (например, обзор данных, отчеты по исследованиям, представления регуляторным органам, обновления безопасности и т. д.). Сильные навыки устной и письменной коммуникации, принятия решений, влияния, ведения переговоров и управления проектами. Технические навыки и опыт работы с Medidata или реляционными базами данных (например, Oracle RDC, InForm, Veeva EDC) и инструментами визуализации данных (например, Spotfire, J-Review, Business Objects). Уверенное владение пакетом Microsoft Office (Word, Excel и т. д.). Гибкость обучения и «масштабируемость» для принятия на себя растущей ответственности. Отличное управление временем, гибкость, способность координировать рабочую нагрузку и укладываться в установленные сроки. Способность влиять без прямого полномочия. Демонстрируемые лидерские качества и опыт управления, обучения и наставничества прямых подчиненных. Способность работать самостоятельно и совместно, по мере необходимости, в быстро меняющейся, матричной, командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды. Аналитический склад ума с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам. Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и расставлять приоритеты для нескольких проектов. Знание различных регуляторных стандартов и требований, включая, но не ограничиваясь FDA, EMEA и PMDA.

• Особые знания или навыки и/или необходимые лицензии или сертификаты. Минимум пять (5) лет опыта работы с Medidata RAVE (EDC, R2DS/RBS, Architect, Coder). Глубокое понимание и применение регуляторных требований и соответствующих стандартов данных; знание и опыт работы с CDISC. Предпочтительны навыки работы с PL/SQL, SAS, Java, C++ в области проектирования реляционных баз данных и программирования баз данных. Понимание соответствия нормативным требованиям и правил, таких как ICH, GxP, Annex 11, GDPR и GAMP. Понимание использования риск-ориентированного подхода для повышения эффективности процессов и соблюдения нормативных требований. Опыт работы с Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).

• Требования к командировкам 25%

Ожидаемый диапазон базовой заработной платы 200 700–252 600 долларов США. Предлагаемая базовая заработная плата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и стажа работы по сравнению с требованиями к должности, на которую он рассматривается, а также от обзора внутренней справедливости. Помимо базовой заработной платы, сотрудники PTC также имеют право на краткосрочные и долгосрочные стимулирующие программы. Все соответствующие сотрудники также могут зарегистрироваться в планах PTC по медицинскому страхованию, стоматологическому страхованию, страхованию зрения и пенсионных накоплений.

Заявление EEO: PTC Therapeutics — работодатель, предоставляющий равные возможности. Мы приветствуем заявления от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного выражения, инвалидности, статуса ветерана или любого другого незаконного критерия, предусмотренного применимым законодательством. Мы стремимся относиться ко всем заявителям справедливо и избегать дискриминации.