Quality Control Scientist (Biotech & In Vitro Immunology)

MAT Research — новаторская компания в области тестирования на пирогены, призванная открыть новую эру этичной и точной диагностики. С 2016 года мы лидируем в разработке теста активации моноцитов (MAT) — альтернативы традиционным кроличьим тестам на пирогены, не требующей использования животных. Наши готовые к применению наборы MAT представляют собой надежный и высокоточный метод обнаружения широкого спектра пирогенов в парентеральных препаратах. Имея сертификат ISO:9001:2015, мы поддерживаем высочайшие стандарты качества во всей нашей продукции и услугах. Сосредоточившись на тестировании in vitro на основе человеческих клеток, мы стремимся значительно повысить безопасность пациентов, одновременно спасая сотни тысяч жизней животных каждый год. Мы являемся убежденными сторонниками видения Европейской Фармакопеи по замене тестов на животных тестом MAT к 2026 году. Более подробную информацию можно найти на нашей странице вакансий.

По мере нашего роста мы ищем целеустремленного специалиста по контролю качества, который обеспечит точность, надежность и соответствие процессов контроля качества посредством оптимизации, валидации и принятия решений на основе данных.

Ваши ключевые обязанности будут включать:

• Оптимизация и контроль процессов контроля качества
• Обеспечение качества и соответствия требованиям
• Целостность и анализ данных
• Руководство командой и валидация
• Тестирование и валидация продукта
• Сотрудничество и отчетность

Для выполнения этих обязанностей вы будете:

• Внедрять и контролировать стандарты контроля качества для обеспечения превосходного качества производства.

• Оптимизировать производственные процессы для повышения эффективности и качества.

• Поддерживать строгие стандарты обеспечения качества для соответствия внутренним и нормативным требованиям.

• Проводить регулярные аудиты и проверки для обеспечения соответствия отраслевым стандартам (например, ISO9001, GMP).

• Вести точные записи всех тестов качества и их результатов.

• Анализировать данные производства и тестов контроля качества для выявления тенденций и областей для улучшения.

• Руководить членами команды и обучать их для обеспечения высокой производительности и соблюдения стандартов качества.

• Разрабатывать учебные материалы и протоколы для процедур контроля качества.

• Контролировать и выполнять методы тестирования продуктов для подтверждения качества продукции.

• Внедрять новые методы и технологии тестирования для повышения надежности продукции.

• Сотрудничать с отделами исследований и разработок и производства для интеграции мер контроля качества на протяжении всего производственного процесса.

• Готовить подробные отчеты о результатах контроля качества, проблемах и улучшениях процессов.

• Проживание в Нидерландах недалеко от Лейдена или возможность краткосрочного переезда.

• PhD или MSc в области иммунологии, иммуноонкологии, иммунотерапии, клеточной биологии или смежной дисциплины. (PhD имеет высокое предпочтение)

• Не менее 5 лет опыта работы в отрасли (биотехнологии, фармацевтика или CRO) в области исследований и разработок, ориентированных на иммунологию — в идеале в условиях масштабирования или быстрого роста.

• Обширный практический опыт выделения PBMC, клеточных анализов и аналитических анализов (ELISA, проточная цитометрия) в соответствии с нормативными стандартами, такими как ICH.

• Разработка и валидация анализов in vitro (ELISA, клеточные анализы, тестирование на эндотоксины и т. д.).

• Опыт контроля качества (QC) в среде, регулируемой GMP.

• Практический опыт работы с тестом активации моноцитов (MAT) и альтернативными методами тестирования на пирогены.

• Владение аналитическими приборами (HPLC, PCR, спектрофотометрия, проточная цитометрия).

• Знание тестирования на стерильность, анализа микробной обсемененности и обнаружения эндотоксинов (LAL, rFC анализы).

• Опыт валидации методов, квалификации и устранения неисправностей биоанализов.

• Отличные навыки решения проблем и устранения неисправностей.

• Внимание к деталям и отличные навыки документирования (написание протоколов, отчетов, SOP).

• Способность управлять несколькими проектами и соблюдать сжатые сроки в быстро меняющейся среде.

• Опыт проведения оценки рисков, CAPA, расследования отклонений в QC.

• Понимание фармакопейных требований (USP, EP) для тестирования на пирогены.

Ваша компенсация будет включать:

• Конкурентоспособная базовая заработная плата (полный рабочий день, 40 часов в неделю)
• Двадцать пять дней отпуска в год и национальные праздники.