Senior QA Medical Device Specialist

Увлечены работой на стыке медицинских изделий и фармацевтических препаратов? Имеете значительный опыт работы с требованиями к качеству медицинских изделий? Если да, то сейчас у вас есть шанс присоединиться к Ascendis Pharma в качестве нашего нового Старшего специалиста по обеспечению качества медицинских изделий. Ascendis Pharma — глобальная биофармацевтическая компания, стремящаяся внести значимые изменения в жизнь пациентов. Руководствуясь нашими основными ценностями: пациенты, наука и страсть, мы применяем нашу инновационную технологическую платформу TransCon®, чтобы выполнить нашу миссию по разработке новых методов лечения, обладающих лучшим в своем классе потенциалом для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. В нашей штаб-квартире в Хеллерупе, Дания, исследовательских центрах в Гейдельберге, Германия, и дополнительных офисах по всей Европе и США мы продвигаем программы в наших портфелях эндокринологических редких заболеваний и онкологии. Мы также сотрудничаем с партнерами по разработке продуктов на основе TransCon® в других терапевтических областях и на других рынках. Мы ищем увлеченного Старшего специалиста по обеспечению качества медицинских изделий, который присоединится к нашей растущей команде. Как ключевой член команды Ascendis Pharma, вы будете играть решающую роль, обеспечивая надзор за качеством на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий и комбинированных продуктов «лекарство-устройство», выступая в качестве надежного партнера по качеству для отделов разработки, производства, регулирования, коммерции, а также для внешних заинтересованных сторон. Работая на стыке медицинских изделий и фармацевтических препаратов, вы поможете претворить нормативные требования в практичные и соответствующие требованиям качественные решения. Это прекрасная возможность работать в быстро меняющейся среде, сотрудничать с межфункциональными глобальными командами, работающими вместе для достижения выдающихся результатов. Вы присоединитесь к команде QA Medical Device, состоящей из 3 коллег, и будете напрямую подчиняться Сесилие Бенгтсен, директору QA Medical Device, которая находится в Хеллерупе, Дания. Вы также будете базироваться в Хеллерупе, Дания. Ваши ключевые обязанности будут включать: Обеспечение надзора за качеством деятельности, связанной с медицинскими изделиями и комбинированными продуктами «лекарство-устройство», на протяжении всего жизненного цикла продукта. Поддержка проектов разработки посредством деятельности по контролю проектирования, управления рисками, обзоров проектирования, передачи проектирования и ведения технической документации. Стимулирование и поддержка непрерывного совершенствования Системы менеджмента качества и внедрение развивающихся нормативных требований. Оказание поддержки по качеству при выпуске продукции, отклонениях, корректирующих и предупреждающих действиях (CAPA), управлении изменениями, инспекциях и постпродажной деятельности. Выступать в качестве надежного делового партнера QA для межфункциональных заинтересованных сторон, содействуя принятию решений на основе рисков и обеспечивая соответствующее управление качеством. Квалификация и навыки: У вас есть соответствующая академическая степень – предпочтительно степень магистра в области инженерии, фармации, биотехнологии, наук о жизни или смежной научной дисциплины – и минимум 7 лет опыта работы в индустрии наук о жизни. Кроме того, у вас есть: Обширный опыт работы с MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 и ISO 14971. Предпочтительно опыт работы с комбинированными продуктами «лекарство-устройство», включая 21 CFR Part 4 и ISO 11608. Практический опыт в области обеспечения качества и разработки медицинских изделий, включая контроль проектирования. Опыт поддержки аудитов, инспекций, деятельности по обеспечению качества поставщиков и процессов системы качества. Профессиональное владение письменным и устным английским языком. Ключевые компетенции: Вы сильный командный игрок, аналитичны и обладаете отношением «могу сделать». У вас предпринимательский образ мышления, и вы можете преуспеть в неформальной, открытой среде, где инновации и изменения являются ключевыми. Чтобы добиться успеха в этой роли, мы также ожидаем, что вы: Уверены в толковании нормативных требований и их преобразовании в практическую деятельность. Эффективны в построении отношений и влиянии на заинтересованные стороны в отделах разработки, производства, качества и регулирования. Прагматичны, адаптивны и ориентированы на решение проблем, с возможностью сбалансировать соблюдение нормативных требований, качество и бизнес-цели. Поездки: 1-5 дней в год. Офис: Ascendis Pharma A/S, Tuborg Boulevard 12, Хеллеруп, Дания Подать заявку сейчас. Мы оцениваем заявки по мере их поступления, поэтому мы призываем вас подать заявку как можно скорее. Обратите внимание, что мы проводим собеседования на основе постоянного рассмотрения заявок и оставляем за собой право снять объявление о вакансии в любое время. Чтобы ваша заявка была рассмотрена, пожалуйста, подайте ее через указанную платформу — заявки, отправленные по электронной почте или через другие каналы, не будут оцениваться. Для получения более подробной информации о должности или компании, пожалуйста, свяжитесь с Сесилие Бенгтсен, директором QA Medical Device, по адресу контакт рекрутера Вы можете узнать больше об Ascendis, посетив наш веб-сайт Заявки должны быть поданы на английском языке и будут рассматриваться конфиденциально. Примечание для рекрутеров: Мы не допускаем обращения от сторонних рекрутинговых агентств. Предоставление кандидатов без письменного разрешения от команды HR Ascendis Pharma (конкретно от: Talent Acquisition Partner или Human Resources Director) не разрешено. В случае возникновения такой ситуации, ваше право собственности на этих кандидатов не будет признано.