Sr. Quality Assurance & Regulatory Compliance Analyst

Присоединяйтесь к Clario, компании Thermo Fisher Scientific, и помогите обеспечить качество, соответствие нормативным требованиям и постоянное совершенствование операций глобальных клинических исследований. В качестве Старшего аналитика по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований вы будете играть ключевую роль в поддержании и улучшении систем качества, поддержке инициатив по соблюдению нормативных требований, руководстве аудитами и партнерстве с оперативными командами для обеспечения соответствия нормативным требованиям и стандартам компании. Эта должность предлагает возможность влиять на стратегию качества, обучать коллег и вносить вклад в процессы, поддерживающие успешное предоставление услуг по проведению клинических испытаний по всему миру. Что мы предлагаем Конкурентоспособная заработная плата, льготы и поощрения Привлекательные мероприятия для сотрудников и поддержка технологий гибридной работы Возможность стать частью глобальной инклюзивной команды Что вы будете делать Руководить и поддерживать мероприятия по обеспечению качества и соблюдению нормативных требований для обеспечения соответствия применимым нормам, отраслевым стандартам и процедурам компании. Рассматривать, утверждать и анализировать корректирующие и превентивные действия (CAPA), отклонения, служебные записки (NTF), отчеты о соответствии и другую документацию, связанную с качеством. Отслеживать, анализировать и сообщать о показателях качества и соответствия, обеспечивая своевременное отслеживание, расследование и устранение проблем. Планировать, проводить, документировать и составлять отчеты по внутренним аудитам качества в соответствии с установленными программами аудита и требованиями к качеству. Проводить и поддерживать внешние аудиты, включая мероприятия по аудиту поставщиков, спонсоров и инспекции регулирующих органов. Разрабатывать отчеты об аудитах, сообщать о результатах и обеспечивать внедрение, мониторинг и проверку эффективности корректирующих действий. Анализировать операционные данные и отчеты для выявления тенденций в области качества, рисков и возможностей для постоянного совершенствования. Проводить проверки качества исходной документации, записей исследований, партий и результатов, связанных с качеством, по мере необходимости. Сотрудничать с руководством операционных подразделений для выявления, внедрения и поддержания улучшений систем качества и процессов соблюдения нормативных требований. Поддерживать разработку, рассмотрение и ведение стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций, учебных материалов и документов по руководству качеством. Проводить обучение, консультирование и наставничество по процессам аудита, отчетности о соответствии, системам качества и нормативным требованиям. Надлежащим образом эскалировать проблемы качества и риски соответствия, а также предоставлять рекомендации по их снижению и устранению. Поддерживать аудиты спонсоров, инспекции регулирующих органов и инициативы по подготовке к проверкам по всей организации. Быть в курсе развивающихся нормативных требований, лучших отраслевых практик и стандартов качества, применимых к клиническим исследованиям и средам медицинских технологий. Что мы ищем Степень бакалавра в области наук о жизни, биологических наук, здравоохранения, нормативно-правового регулирования, обеспечения качества или смежной научной области. Предпочтительна сертификация аудитора качества или эквивалентная сертификация качества. Минимум 5 лет опыта работы в области обеспечения качества, соблюдения нормативных требований, аудита, подготовки к инспекциям или смежных областях качества в регулируемой среде. Глубокие знания Надлежащей клинической практики (GCP), систем менеджмента качества, нормативных требований и отраслевых стандартов качества. Опыт проведения внутренних, внешних аудитов поставщиков, спонсоров или аудитов регулирующих органов. Подтвержденный опыт в управлении CAPA, управлении отклонениями, расследовании соответствия и оценке рисков качества. Глубокое понимание процессов клинических исследований, операций по проведению клинических испытаний и применимых нормативных рамок. Опыт разработки и ведения СОП, учебных программ и документации по качеству. Сильные аналитические навыки с возможностью выявлять тенденции, оценивать риски и рекомендовать улучшения процессов. Владение приложениями Microsoft Office, включая Word, Excel, PowerPoint и Outlook. Отличное письменное и устное общение, способность эффективно взаимодействовать с внутренними и внешними заинтересованными сторонами. Сильные организаторские навыки с исключительным вниманием к деталям и приверженностью качеству. Способность работать самостоятельно, управлять множеством приоритетов и эффективно адаптироваться в динамичной и регулируемой среде. Подтвержденный опыт наставничества коллег, влияния на заинтересованные стороны и внесения вклада в культуру постоянного совершенствования. В Clario, компании Thermo Fisher Scientific, мы стремимся менять жизни, предоставляя лучшие доказательства. Это цель, которая объединяет и вдохновляет нас. Именно поэтому мы приходим на работу — и именно так мы даем нашим сотрудникам возможность ежедневно оказывать положительное влияние. Независимо от того, развиваете ли вы клиническую науку, создаете инновационные технологии или поддерживаете наши глобальные команды, ваша работа помогает быстрее доставлять жизненно важные методы лечения пациентам.