Senior Supplier Quality & Compliance Analyst

В должности Старшего аналитика по качеству и соответствию поставщиков вы будете заниматься управлением внешними поставщиками посредством проведения аудитов поставщиков и периодических оценок поставщиков. Старший аналитик по качеству и соответствию поставщиков отвечает за руководство текущей деятельностью по обеспечению качества поставщиков, за руководство текущей деятельностью, связанной с обеспечением качества поставщиков, за заключение соглашений, выступая в качестве ведущего аудитора во время аудитов поставщиков и поддерживая инициативы по развитию поставщиков, в соответствии с Отделом закупок и Отделом инжиниринга качества поставщиков, для улучшения качества и достижения бизнес-целей.

Над чем вы будете работать

• Организация и проведение программы аудита внешних поставщиков путем анализа данных, координации логистики аудита и обеспечения завершения документации в соответствии с требованиями СМК • Самостоятельный анализ соответствия поставщиков применимым требованиям и определение или рекомендация соответствующих результатов аудита и последующих действий. • Выступление в качестве аудитора/ведущего аудитора в составе назначенной группы аудита при проведении аудитов поставщиков. • Разработка стратегических планов аудита для поставщиков, отобранных для аудита, со ссылками на применимые процедуры и согласованием с Отделом инжиниринга качества поставщиков относительно области аудита. • Оценка изменений у поставщиков и анализ предыдущих аудитов и показателей эффективности поставщиков. • Проведение аудиторской деятельности на профессиональном уровне. Анализ процедур поставщиков на соответствие внутренним и внешним требованиям соответствия. • Составление отчетов по аудиту поставщиков в соответствии с требованиями СМК и предоставление резюме аудита. Формулирование выводов относительно статуса соответствия и представление потенциальных результатов для рассмотрения руководством. Предоставление обоснованных рекомендаций по улучшению. Проведение заключительных совещаний и рассмотрение процесса последующих действий по результатам аудита. • Оценка адекватности ответов поставщиков на корректирующие действия и определение необходимости получения дополнительных доказательств, исправления или эскалации для обеспечения надлежащего устранения любых несоответствий. • Управление разработкой и поддержанием графика аудитов поставщиков в соответствии с руководством и Отделом инжиниринга качества поставщиков для поддержки текущих усилий по улучшению качества и достижения бизнес-целей. • Руководство подготовкой, пересмотром и обновлением соглашений о качестве поставщиков путем разработки критериев, обеспечения соответствия нормативным стандартам и сотрудничества с поставщиками для решения проблем качества. • Ведение списка утвержденных дистрибьюторов (ADL) • Проактивное выявление и сотрудничество с поставщиками для решения текущих проблем качества и соответствия, а также для устранения потенциальных проблем до их эскалации. • Ведение записей, подтверждающих качество поставщиков. • Владение, управление и организация процесса обработки несоответствий (NCR) и корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по мере необходимости для поддержки функций соответствия качества поставщиков. • Разработка, рекомендация и внедрение улучшений в процедуры качества поставщиков, рабочие инструкции и средства контроля на основе тенденций аудита, рисков соответствия и данных об эффективности поставщиков. Управление и выпуск инженерных изменений (ECO) для поддержки улучшений процессов и решения проблем, связанных с поставщиками. • Взаимодействие с другими внутренними отделами, клиентами и поставщиками по вопросам, связанным с качеством. • Поддержание актуальных знаний о требованиях и тенденциях отрасли, связанных с соответствием качества в индустрии медицинских устройств. • Ответственность за своевременную коммуникацию с поставщиками и дистрибьюторами. • Наставничество младших аналитиков по качеству и соответствию поставщиков.

Что вы привнесете

• Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области, с 7+ годами опыта работы с системами качества, предпочтительно в сфере медицинских устройств, или эквивалентное сочетание образования и/или подтвержденного опыта. • Опыт работы со статистическими методологиями и анализом. • Рабочее знание QSR, ISO и других применимых нормативных актов и законов. • Способность управлять множеством сложных приоритетов в сжатые сроки с вниманием к деталям. • Знакомство с действующими Правилами надлежащей производственной практики (cGMP) в сфере медицинских устройств (или эквивалентной отрасли). • Отличные навыки устной, письменной и межличностной коммуникации. • Уверенное владение MS Word, Excel и PowerPoint. • Наличие сертификации и опыта в проведении внутренних и внешних аудитов предпочтительно. • Наличие сертификата ASQ CQA предпочтительно.

Условия работы

Общие офисные, производственные, складские, лабораторные и контролируемые среды. Готовность и способность работать на месте. Возможны командировки от 0% до 25%. Требуется некоторая физическая нагрузка и перемещение грузов весом до 15 фунтов. Необходимо уметь перемещаться между зданиями и этажами. Необходимо уметь оставаться неподвижным и использовать компьютер или другое стандартное офисное оборудование, такое как принтер или копировальный аппарат, в течение значительного периода времени каждый день. Необходимо уметь читать, готовить электронные письма и создавать документы и электронные таблицы. Необходимо уметь перемещаться по офису и получать доступ к картотекам или расходным материалам по мере необходимости. Необходимо уметь общаться и обмениваться точной информацией с сотрудниками на всех уровнях ежедневно.

Годовой базовый оклад: 113 000 - 150 000 долларов США / год Мы предлагаем конкурентоспособный компенсационный пакет плюс программу льгот и опционов, когда применимо. Индивидуальная общая компенсация будет варьироваться в зависимости от таких факторов, как квалификация, уровень навыков, компетенции и место работы.

Что мы предлагаем

• Сотрудническая командная рабочая среда, в которой обучение является постоянным, а производительность вознаграждается. • Возможность стать частью команды, которая революционизирует лечение некоторых из самых разрушительных заболеваний в мире. • Щедрому пакету льгот для соответствующих требованиям сотрудников, который включает медицинское, стоматологическое, офтальмологическое страхование, страхование жизни, от несчастных случаев и потери кормильца, страхование по временной и длительной нетрудоспособности, пенсионный план 401(k) с взносами работодателя, оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком, одиннадцать оплачиваемых компанией праздничных дней в году, минимум пятнадцать дней накопленного отпуска в год, который увеличивается с выслугой лет, и оплачиваемый больничный в соответствии с применимым законодательством.

Penumbra, Inc., со штаб-квартирой в Аламеде, Калифорния, является глобальной компанией в области здравоохранения, специализирующейся на инновационных методах лечения. Penumbra разрабатывает, производит и продает новые продукты и имеет широкий портфель, который решает сложные медицинские проблемы на рынках со значительными неудовлетворенными потребностями. Penumbra продает свою продукцию больницам и поставщикам медицинских услуг в основном через свою прямую организацию продаж в Соединенных Штатах, большей части Европы, Канаде и Австралии, а также через дистрибьюторов на избранных международных рынках. Логотип Penumbra является товарным знаком Penumbra, Inc.

Квалифицированные кандидаты будут рассмотрены для трудоустройства независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, возраста, инвалидности, статуса военнослужащего или ветерана, или любой другой характеристики, защищенной федеральными, штатными или местными законами.

Если вы проживаете в штате Калифорния, пожалуйста, также ознакомьтесь с Уведомлением о конфиденциальности Penumbra для резидентов Калифорнии.

Для получения дополнительной информации о приверженности Penumbra принципам равных возможностей трудоустройства, пожалуйста, ознакомьтесь с Политикой AAP Penumbra.