Quality Engineer

Детали вакансии Содействие достижению измеримого постоянного совершенствования и соблюдению нормативных требований и требований к качеству во всем бизнесе. Работая с производственными отделами, отделами управления цепочками поставок, контроля качества и отделами исследований и разработок, а также поддерживая другие функции, для: Оценка и повышение эффективности процессов и процедур, а также эффективности работы для улучшения показателей затрат и выхода продукции. Поддержание и улучшение соответствия требованиям качества. Определение, управление и реализация инициатив по постоянному совершенствованию. Оценка рисков продукции и процессов путем применения требований к управлению рисками медицинских изделий. Поддержка внедрения новой продукции. Поддержка и продвижение запросов на изменения. Обеспечение осведомленности сотрудников и наличия у них практических знаний о требованиях к качеству и нормативных требованиях к медицинским изделиям посредством разработки и проведения обучающих программ. Содействие достижению измеримого постоянного совершенствования и соблюдению нормативных требований и требований к качеству во всем бизнесе. Работая с производственными отделами, отделами управления цепочками поставок, контроля качества и отделами исследований и разработок, а также поддерживая другие функции, для: Оценка и повышение эффективности процессов и процедур, а также эффективности работы для улучшения показателей затрат и выхода продукции. Поддержание и улучшение соответствия требованиям качества. Определение, управление и реализация инициатив по постоянному совершенствованию. Оценка рисков продукции и процессов путем применения требований к управлению рисками медицинских изделий. Поддержка внедрения новой продукции. Поддержка и продвижение запросов на изменения. Обеспечение осведомленности сотрудников и наличия у них практических знаний о требованиях к качеству и нормативных требованиях к медицинским изделиям посредством разработки и проведения обучающих программ.

Что будет включать эта роль? Своевременное устранение выявленных несоответствий и внедрение эффективных корректирующих действий для предотвращения их повторения. Выявление потенциальных областей несоответствия и своевременное принятие мер для предотвращения их возникновения. Сокращение несоответствий продукции, процессов и системы менеджмента качества, а также количества жалоб клиентов. Своевременное внедрение изменений в продукцию, процессы и систему менеджмента качества. Предотвращение отзывов продукции. Разработка, создание и поддержание документации для поддержки эффективной и соответствующей требованиям системы менеджмента качества, включая: FMEA / Оценки рисков продукции и процессов Отчеты и файлы по управлению рисками медицинских изделий Процедуры контроля качества и планы контроля Планы выборки Спецификации материалов и продукции Блок-схемы процессов Системы качества и рабочие процессы SOP и рабочие инструкции Оперативное расследование и устранение проблем с качеством, о которых сообщают клиенты. Инициирование, отслеживание, отчетность и анализ тенденций несоответствий. Анализ первопричин и решение проблем для выявленных несоответствий, а также содействие внедрению мер по повышению эффективности и дальнейшему улучшению надежности продукции. Проведение аудитов поставщиков, мониторинг и оценка эффективности работы поставщиков. Предоставление информации по качеству при разработке новой продукции и расширении существующих продуктовых линеек, определение критически важных для качества (CTQ) характеристик продукции и процессов. Рассмотрение и утверждение результатов валидации. Участие во внешних аудитах AMS со стороны клиентов и регулирующих органов. Проведение, отчетность и отслеживание внутренних аудитов качества. Разработка и проведение программ обучения GMP и системам качества. Соблюдение и продвижение политики в области охраны труда и техники безопасности на рабочем месте. Установление и поддержание прочных и эффективных внутренних и внешних отношений с клиентами. Эффективная работа с коллегами для участия и внесения вклада в успешное достижение личных, командных и бизнес-целей и задач. Поддержание понимания текущих стандартов, директив и правил в отношении медицинских изделий. Мониторинг, измерение и анализ данных, включая способность продукции и процессов, для выявления недостатков системы управления качеством и процессами, а также возможностей для постоянного совершенствования. Представление AMS Ltd на профессиональном уровне внешним клиентам, поставщикам и регулирующим органам. Представление отдела контроля качества на совещаниях на месте и вне места проведения, по мере необходимости. Командировки на другие объекты группы AMS и к поставщикам, по мере необходимости. Руководство персоналом отдела качества, по мере необходимости.

Кого мы ищем: Требуется степень в области инженерии, микробиологии, химии или смежных областях, или эквивалентный опыт работы в отрасли. Опыт работы инженером по проектированию, производству или контролю качества (предпочтительно опыт работы с медицинскими изделиями). Сертифицированный аудитор качества (обязательно), ведущий аудитор (предпочтительно). Практическое знание и опыт разработки и производства продукции в регулируемой среде, предпочтительно медицинских изделий в соответствии с требованиями MDSAP, cGMP, CFR 21 Part 820, MDD 93/42/EEC, ISO 13458 и ISO 9001. Будет иметь фундаментальное понимание системы менеджмента качества, ее разработки, документации и внедрения. Будет иметь практические знания в области управления рисками, инструментов и методов оценки рисков, а также отчетности в соответствии с ISO 14971 (обязательно). Опыт работы в чистых помещениях (предпочтительно). Сертифицированный специалист Six Sigma Green или Black Belt (преимущество). Опыт рассмотрения результатов валидации оборудования и процессов (предпочтительно). Способность демонстрировать достижения и постоянное совершенствование в соответствии с ключевыми показателями эффективности и целями в области качества (обязательно). Способность разрабатывать и внедрять инициативы по улучшению качества, включая отслеживание, анализ и отчетность о ходе выполнения и эффективности (обязательно). Знание и опыт в области анализа первопричин, решения проблем и инструментов и методов улучшения качества (обязательно). Способность эффективно управлять своим временем, расставлять приоритеты задач и укладываться в критические сроки (обязательно). Отличные коммуникативные навыки; письменные, устные и презентационные (обязательно). Способность работать автономно и в составе междисциплинарной команды. Внимательность к деталям. Гибкость и адаптивность к меняющейся рабочей среде. Должна быть компьютерная грамотность, например. Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Project, Lotus Notes, ERP-системы.

Кто такие Advanced Medical Solutions? AMS — ведущий мировой независимый разработчик и производитель инновационных технологий заживления тканей, ориентированный на качественные результаты для пациентов и ценность для плательщиков. AMS имеет широкий ассортимент хирургической продукции, включая клеевые материалы для тканей, шовные материалы, гемостатики, устройства для внутренней фиксации и внутренние герметики, которые она продает под своими брендами LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec и Seal-G®. AMS также поставляет перевязочные материалы для ран, такие как серебряные альгинаты, альгинаты и пены под брендом ActivHeal®, а также под собственной торговой маркой. С 2019 года Группа совершила семь приобретений: Sealantis, израильский разработчик инновационных внутренних герметиков; Biomatlante, французский разработчик и производитель хирургических биоматериалов; Raleigh, ведущий британский производитель и переработчик материалов для ухода за ранами и биодиагностики; AFS Medical, австрийская специализированная хирургическая компания; Connexicon, ирландский специалист по клеям для тканей; Syntacoll, немецкий специалист по биоматериалам на основе коллагена; и Peters Surgical, мировой поставщик специализированных хирургических нитей, механических гемостатических средств и внутренних цианоакрилатных устройств. Продукция AMS, производимая в Великобритании, Германии, Франции, Нидерландах, Таиланде, Индии, Чешской Республике и Израиле, продается по всему миру через сеть многонациональных или региональных партнеров и дистрибьюторов, а также через собственные отделы прямых продаж AMS в Великобритании, Германии, Австрии, Франции, Польше, Бенилюксе, Индии, Чешской Республике и России. Группа имеет центры инновационных исследований и разработок в Великобритании, Ирландии, Германии, Франции и Израиле. Основанная в 1991 году, Группа насчитывает более 1500 сотрудников. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, см.