Production Quality Engineer

Инженер по обеспечению качества производства отвечает за создание, поддержание и совершенствование систем качества и процессов обеспечения качества производства, необходимых для производства медицинских изделий в соответствии с требованиями.

Эта роль в первую очередь ориентирована на качество, с основной ответственностью за обеспечение соответствия требованиям ISO 13485 и FDA QMSR, а также за поддержку практического решения проблем в производственных операциях.

Идеальный кандидат — это практичный, ориентированный на исполнение инженер по качеству, который комфортно чувствует себя непосредственно на производственной площадке, расследуя проблемы и добиваясь их решения. Хотя роль взаимодействует с производством, инжинирингом и цепочкой поставок, основное ожидание — это сильное владение обязанностями инженера по качеству.

Системы качества и нормативное соответствие (основная ответственность)

• Разрабатывать, внедрять и поддерживать процессы системы качества в соответствии с:
  • ISO 13485:2016
  • FDA QMSR / 21 CFR Part 820
• Составлять и поддерживать документацию по качеству, включая:
  • СОПы
  • Рабочие инструкции
  • Формы и записи
• Поддерживать и обеспечивать соответствие преимущественно электронной (безбумажной) СМК
• Обеспечивать соблюдение правил надлежащей документации (GDP) и 21 CFR Part 11 (применительно)
• Поддерживать ежегодную регистрацию предприятия FDA и деятельность по перечислению устройств; помогать в подготовке, поддержании и координации нормативных представлений, включая поддержку 510(k), поддержку технических файлов/портфелей проектирования и координацию документации представлений с отделом нормативно-правового соответствия, при необходимости
• Поддерживать внутренние аудиты и внешние аудиты (FDA, сертификация ISO, готовность к MDSAP)

Несоответствия, CAPA и решение проблем

• Расследовать несоответствующую продукцию и отклонения в процессах
• Руководить и поддерживать мероприятия CAPA, включая:
  • Анализ первопричин (RCA)
  • Корректирующие и предупреждающие действия
  • Проверку эффективности
• Поддерживать расследование жалоб и обеспечивать обратную связь с производством и контролем процессов
• Обеспечивать своевременное и полное устранение инцидентов, связанных с качеством

Качество производства и практическое решение проблем

• Работать непосредственно с производством и техниками для:
  • Расследования проблем с продукцией и процессами
  • Выявления источников отклонений и видов отказов
  • Реализации корректирующих действий
  • Обеспечения соответствия производственных процессов установленным требованиям качества
  • Поддержки принятия решений в режиме реального времени по распределению продукции и вопросам качества
  • Выявления и эскалации рисков для качества продукции или нормативного соответствия

Эта роль требует подхода «запачкать руки», включая активное участие в устранении неполадок и решении проблем на производственной площадке.

Валидация и контроль процессов

• Разрабатывать, выполнять и поддерживать:
  • Мероприятия по валидации IQ/OQ/PQ
• Поддерживать изменения процессов и оценивать влияние валидации
• Обеспечивать, чтобы процессы оставались в валидированном состоянии
• Поддерживать разработку и ведение планов контроля и методов мониторинга процессов

Управление рисками

• Поддерживать мероприятия по управлению рисками в соответствии с ISO 14971
• Участвовать в:
  • PFMEA (анализ видов и последствий отказов производственных процессов)
  • Оценке рисков для производственных и технологических изменений
• Обеспечивать принятие решений на основе оценки рисков в деятельности по обеспечению качества и производству

Качество поставщиков (вспомогательная роль)

• Поддерживать процессы входного контроля и критерии приемки
• Помогать в расследовании проблем с поставщиками и корректирующих действиях
• Сотрудничать с отделом цепочек поставок и инжиниринга для обеспечения качества материалов

Межфункциональное сотрудничество

• Партнерство с:
  • Производством
  • Инжинирингом
  • Цепочкой поставок
  • Отделами нормативно-правового соответствия / качества
• Предоставлять экспертную оценку по вопросам:
  • Изменений в проектировании
  • Производственных процессов
  • Проблем с производительностью продукции
• Поддерживать передачу проектирования и готовность производства по мере необходимости

Качество поставщиков и контроль материалов

• Поддерживать выбор, квалификацию и оценку поставщиков
• Контролировать входной контроль и критерии приемки
• Участвовать в аудитах поставщиков и при необходимости инициировать корректирующие действия поставщиков
• Обеспечивать, чтобы качество материалов способствовало последовательным производственным результатам

Обучение и развитие персонала

• Обучать и поддерживать техников, выполняющих сборку, тестирование и инспекцию
• Разрабатывать учебные материалы и обеспечивать эффективность компетенций и обучения
• Продвигать лучшие практики в области документации, качества и соблюдения процессов

Мы привлекаем лучших специалистов в отрасли благодаря нашему конкурентоспособному пакету льгот, который включает медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, план 401k с вкладом работодателя, оплачиваемые праздники, отпуск и компенсацию обучения.