Детали

Грейд

Senior

Опыт работы

от 6 лет

Тип занятости

Полная занятость

Уровень английского

B2, выше среднего

Сопроводительное письмо к вакансии

Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram

О вакансии

Измените жизнь людей и любите то, что вы делаете! Cochlear разрабатывает ведущие в мире медицинские устройства, которые помогают людям слышать. Являясь одной из 100 лучших компаний по производству медицинского оборудования и лидером рынка имплантируемых слуховых аппаратов, компания Cochlear предлагает системы кохлеарных имплантов, которые выбирают больше людей, чем любые другие. Наши сотрудники говорят, что главная причина, по которой им нравится работать в Cochlear, — это возможность изменить жизнь людей.

Миссия Cochlear — помогать людям слышать и быть услышанными. Являясь мировым лидером в области имплантируемых слуховых решений, Cochlear стремится помочь людям с умеренной и тяжелой потерей слуха ощутить жизнь, полную звуков. Мы стремимся предоставить людям наилучшие слуховые ощущения на всю жизнь и доступ к инновационным будущим технологиям. Мы сотрудничаем с лучшими в отрасли клиническими, исследовательскими и поддерживающими сетями. Именно поэтому люди выбирают Cochlear чаще, чем любую другую компанию, производящую слуховые импланты. Учитесь и развивайтесь вместе с нами, решая самые сложные задачи, чтобы помочь большему количеству людей слышать и ощущать возможности жизни.

Cochlear Malaysia предоставляет общие услуги для поддержки глобальных операций Cochlear. Растущая команда профессионалов в Малайзии обеспечивает критически важную поддержку в таких областях, как ИТ-инфраструктура и приложения, разработка и тестирование, разработка и поддержка бизнес-аналитики, закупки, обслуживание клиентов, сервис и ремонт, а также инжиниринг анализа возвращенных устройств.

Задачи

Мы ищем человека, который присоединится к нашей динамичной команде в качестве старшего инженера по качеству, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям в рамках Системы менеджмента качества (СМК) и продуктов, сотрудничая с заинтересованными сторонами, в частности, предоставляя рекомендации и обучение заинтересованным сторонам для соответствия FDA 21 CFR Part 820 и (EN) ISO 13485 (и сопутствующим стандартам).

Эта роль будет предусматривать постоянную поддержку производственных и инженерных команд при выявлении потенциальных проблем с качеством. Эта роль отвечает за выявление и внедрение улучшений, которые позволят Cochlear продолжать эффективно производить соответствующие требованиям продукты, удовлетворяющие требованиям клиентов, нормативным требованиям и требованиям бизнеса. Предоставление наставничества и руководства по Системе качества и нормативным вопросам другим отделам.

На этой должности вы будете нести ответственность за:

Обеспечение соответствия нормативным требованиям в рамках Системы менеджмента качества (СМК) и продуктов путем сотрудничества с заинтересованными сторонами, предоставления руководств и обучения заинтересованным сторонам для соответствия FDA 21 CFR Part 820 и (EN) ISO 13485 (и сопутствующим стандартам), EU MDR, MDSAP
Содействие в выявлении, оценке, локализации, расследовании и применении корректирующих действий для активных имплантируемых медицинских устройств класса 3 на производстве и в логистике
Поддержка процесса отчета о несоответствиях (NCR) посредством регулярных совещаний по решению проблем для предоставления руководства и поддержки заинтересованным сторонам. Помощь заинтересованным сторонам во внедрении разрешений в поддерживающих областях
Поддержка совещаний по качеству при первом запуске (First Time Quality), быстрому реагированию (Fast Response) и утренних рыночных совещаний (Morning Market)
Проведение регулярных внутренних аудитов и управление внешними аудитами
Обзор документов СМК на предмет предлагаемых изменений или изменений, связанных с продуктом
Выявление, инициирование и внедрение улучшений в процессы СМК
Подготовка ключевых показателей эффективности и анализа данных по отчетам о несоответствиях. Обеспечение своевременной доставки периодических отчетов и запланированных мероприятий
Сотрудничество с командами инжиниринга процессов и валидации для разработки производственных планов качества (Manufacturing Quality Plans), которые являются практическими и основанными на оценке рисков. Поддержка внедрения MQP и оценка возможностей для ужесточения или сокращения выборки
Обеспечение соответствующего уровня обучения для изменений и улучшений процессов

Требования

Продемонстрированное всестороннее понимание сложных нормативных рамок, включая ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR (21 CFR Part 820), MDSAP и EUMDR, с подтвержденной способностью эффективно применять эти стандарты в практических, реальных условиях
Высокая способность анализировать процессы и проблемы для выявления пробелов или рисков. Опыт управления отчетами о несоответствиях (NCR), применения методологий, основанных на оценке рисков, и использования инструментов качества, таких как FMEA, анализ первопричин и статистический контроль процессов, для выявления, оценки и разработки эффективных решений для проблем качества и соответствия
Навыки разработки, пересмотра и поддержания высококачественной процедурной и технической документации. Страсть к точности, последовательности и стандартизации документации
Рабочее знание практик качества на производстве медицинских изделий класса 3, включая передачу дизайна, установление требований, планирование производственного качества (MQP), мониторинг процессов и глубокое понимание процессов IQC/FOA (контроль качества входящих материалов/первый одобренный образец), управление рисками и/или процесс управления изменениями
Желательно наличие сертификата внутреннего аудитора (ISO 13485 или ISO 9001). Высокоразвитые навыки аудита с опытом проведения и поддержки как внутренних, так и внешних аудитов. Умение точно интерпретировать результаты и добиваться своевременного и эффективного устранения корректирующих действий
Высокая квалификация в написании точных процедурных и технических документов, обусловленная страстью к последовательности, соблюдению стандартов и поддержанию точной, полной документации
Продемонстрированная высокая самостоятельность в управлении задачами при бесшовном сотрудничестве между командами и отделами для достижения общих целей
Отличные организаторские и межличностные навыки, способность эффективно взаимодействовать и предоставлять четкую, конструктивную обратную связь внутренним и внешним заинтересованным сторонам по вопросам проекта

Почему эта роль подходит именно вам?

Минимум степень бакалавра в области электротехники / машиностроения или эквивалент
Минимум 6 лет опыта работы в области качества или производственных операций в регулируемой отрасли медицинского оборудования (предпочтительно с устройствами класса 3), включая минимум 4 года опыта работы в качестве старшего инженера по качеству
Опыт использования инструментов и методов управления качеством, анализа данных, метрик, отчетности, применения соответствующих статистических методов
Практический опыт управления отчетами о несоответствиях (NCR), корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA), разрешениями, процессами приемки продукции
Высокоразвитые навыки/опыт проведения аудитов (внешних или внутренних)
Прямой опыт в выявлении, внедрении и улучшении процессов Системы менеджмента качества (СМК), включая сотрудничество с командами внедрения новых продуктов (NPI) и валидации по планам производственного качества (MQP)
Высокоразвитые аналитические способности, навыки решения проблем и отчетности
Высокая квалификация в написании процедурных и технических документов
Способность работать как самостоятельно, так и в сотрудничестве с другими командами и отделами
Опыт управления заинтересованными сторонами; отличные организаторские и межличностные навыки, способность предоставлять рекомендации/обратную связь заинтересованным сторонам
Внимание к деталям. Страсть к последовательности, стандартам, точной и полной документации
Опыт анализа данных с использованием Microsoft Excel, Power BI или аналогичных инструментов, практический опыт работы с MES, ERP и платформами СМК

Change people’s lives and love what you do! Cochlear develops world-leading medical devices that help people hear. As a top 100 medical device company and market-leader in implantable hearing devices, more people choose a Cochlear-branded cochlear implant system than any other. Our employees tell us that the number one reason they enjoy working for Cochlear is the opportunity to make a difference to people’s lives.

Cochlear’s mission is to help people hear and be heard. As the global leader in implantable hearing solutions, Cochlear is dedicated to helping people with moderate to profound hearing loss experience a life full of hearing. We aim to give people the best lifelong hearing experience and access to innovative future technologies. We collaborate with the industry’s best clinical, research and support networks. That’s why more people choose Cochlear than any other hearing implant company. Learn and grow with us as we tackle the most complex challenges in helping more people to hear and experience life’s opportunities.

The Opportunity

We are seeking an individual to join our fast paced as Senior Quality Engineer to ensure regulatory compliance across the Quality Management System (QMS) and products by partnering with stakeholders, in particular providing guidance and training to stakeholders to meet FDA 21 CFR Part 820 and (EN) ISO 13485 (and related standards)

The role will provide ongoing support to Production and Engineering teams when potential quality issues are identified. This role responsible to identify and implement improvements that will ensure Cochlear continues to effectively produce compliant products that satisfy customer, regulatory and business requirements, Provide Quality System & Regulatory mentoring and direction to other departments.

In this role you will be responsible for:

Ensure regulatory compliance across the Quality Management System (QMS) and products by partnering with stakeholders, providing guidance and training to stakeholders to meet FDA 21 CFR Part 820 and (EN) ISO 13485 (and related standards), EU MDR, MDSAP.
Assist in identifying, evaluating, containing, investigating and applying corrective actions for Class 3 Active Implantable Medical Devices across Manufacturing and Logistics.
Support the Non-Conformance Report (NCR) process with regular problem-solving meetings to provide direction and support for the stakeholder. Assisting stakeholders in Concession implementation within the supporting areas.
Support First Time Quality, Fast Response and Morning Market meetings.
Conduct regular Internal audit and managing External audit.
Review of QMS documents for proposed changes or product related changes.
Identify, initiate and implement improvements to QMS processes.
Produce key performance metrics and data analysis on Non-conformance reports. Ensure timely delivery of periodic reports and scheduled activities
Partner with Process Engineering and Validation teams to design Manufacturing Quality Plans that are practical and risk-based. Support MQP implementation and assess opportunity to tighten or reduce sampling.
Ensure appropriate level of training is delivered for process changes and improvements.

Position Specific Skills and Challenges

Demonstrated comprehensive understanding of complex regulatory frameworks, including ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR (21 CFR Part 820), MDSAP, and EUMDR, with proven ability to effectively apply these standards in practical, real-world contexts.
Strong capability in analyzing processes and issues to identify gaps or risks. Proficient in managing Non-Conformance Reports (NCRs), applying risk-based methodologies and utilizing quality tools such as FMEA, root cause analysis, and statistical process control to identify, assess, and develop effective solutions for quality and compliance issues.
Skilled in developing, reviewing, and maintaining high-quality procedural and technical documentation. Passionate about documentation accuracy, consistency, and standardization.
Working knowledge of quality practices in a Class 3 regulated Medical Device manufacturing environment, including design transfer, establishing requirements, Manufacturing Quality Planning (MQP), process monitoring and a strong understanding of IQC/FOA (Incoming Quality Control/First Off Approval) processes, Risk Management and/or Change Management Process.
Preferably certified Internal auditor (ISO 13485 or ISO 9001). Highly developed auditing skills with experience conducting and supporting both internal and external audits. Proficient in accurately interpreting findings and driving corrective actions to timely and effective closure.
Highly proficient in writing precise procedural and technical documents, driven by a passion for consistency, adherence to standards, and maintaining accurate, complete documentation.
Demonstrates strong independence in managing tasks while collaborating seamlessly across teams and departments to achieve shared goals.
Excellent organizational and interpersonal skills, with the ability to effectively liaise and provide clear, constructive feedback to internal and external stakeholders regarding project issues.

Why is this role right for you?

Minimum Bachelor’s degree in Electrical / Mechanical Engineering or equivalent.
At least 6 years experiences working in Quality or manufacturing operations in regulated Medical Device industry (preferably with Class 3 devices), including a minimum of 4 years experiences working as Senior Quality Engineer.
Experience with Quality Management tools and techniques, data analysis, metrics, reporting, application of appropriate statistical methods.
Hands-on experience in managing Non-Conformance Reports (NCRs), Corrective and Preventive Actions (CAPA), concessions, product acceptance processes.
Highly developed audit capability/experience (for external or internal audit).
Direct experience in identifying, implementing, and improving Quality Management System (QMS) processes, including collaboration with New Product Introduction (NPI) and Validation teams on Manufacturing Quality Plans (MQP).
Highly developed analytical, problem-solving and reporting skills.
High proficiency in writing procedural and technical documents.
Able to work independently as well as in collaboration with other teams and departments.
Proficient in Stakeholder management; excellent organizational and interpersonal skills and capable of providing guidance/feedback to stakeholders.
Attention to details. Passion for consistency, standards, accurate and complete documentation.
Proficient in data analysis using Microsoft Excel, Power BI, or similar tools, with hands-on experience in MES, ERP, and QMS platforms.

Cochlear Malaysia provides shared services to support Cochlear’s global operations. The growing team of professionals in Malaysia provides critical support in areas such as IT infrastructure and applications, development and testing, business intelligence development and support, procurement, customer service, service and repairs and returned device analysis engineering.

If you feel that you have the skills and experience to be successful in this role and take on new challenges to build your career with Cochlear, please start your application by clicking the apply button below.

Подходит ли тебе эта вакансия?

Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату

Ключевые навыки

ISO 9001
ISO 13485
FDA 21 CFR Part 820
MDSAP
EU MDR
FMEA
Root Cause Analysis
Statistical Process Control
Manufacturing Quality Plan
CAPA
Microsoft Excel
Power BI
MES
ERP

Оценка зарплаты

2 430USDв месяц

Чаще всего от 1 830 до 2 900