Sr. Process Engineer

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — это производственная организация мирового класса по контрактному производству и разработке (CDMO), которая сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея производственные мощности в Блумингтоне, Индиана, США, и в Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, жидкие/лиофилизированные флаконы, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. К типам наших продуктов относятся биологические препараты и низкомолекулярные соединения, цитотоксические вещества, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все они вводятся непосредственно пациентам по всему миру. В связи с этим в Simtra уделяется особое внимание качеству и непрерывному совершенствованию. Мы придерживаемся самых высоких стандартов качества и нормативных требований. Хотя основное внимание уделяется производству в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды нацелены на помощь клиентам в масштабировании, внедрении инноваций и доставке жизненно важных лекарств пациентам по всему миру. Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: Делаем это ВОЗМОЖНЫМ – Мы подходим к каждой возможности с установкой на рост, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов. Делаем это ВМЕСТЕ – Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в разных командах, чтобы находить новые способы решения проблем. Делаем это ПРАВИЛЬНО – Мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, его пациентами и членами нашей команды. Делаем это ЗНАЧИМЫМ – Мы гордимся нашей повседневной работой, зная о том влиянии, которое мы оказываем — решая большие и малые задачи для улучшения здоровья пациентов. Эта роль: Мы ищем старшего инженера-технолога (уровень зависит от опыта), который будет отвечать за разработку, внедрение и оптимизацию производственных процессов упаковки для повышения эффективности, качества и производительности. Этот инженер будет тесно сотрудничать с межфункциональными командами для выявления областей для улучшения процессов, устранения неполадок и обеспечения соответствия стандартам безопасности и нормативным требованиям в области фармацевтического асептического производства или автоматизированного контроля и упаковки. Эта позиция предполагает 100% присутствие на объекте в Блумингтоне и подчиняется непосредственно старшему менеджеру по инжинирингу и техническому обслуживанию.

Демонстрирует высокую ответственность за оборудование и процессы в зонах розлива или упаковки. Реализует проекты по улучшению процессов, повышающие эффективность, улучшающие качество и снижающие затраты для процессов асептического розлива, лиофилизации или процессов контроля и упаковки. Разрабатывает пользовательские требования (URS), технические спецификации и проектные спецификации для нового технологического оборудования (асептический розлив, лиофилизация, подготовка оборудования, разработка рецептур) и/или автоматизированного оборудования для контроля и упаковки, а также для модернизации существующего оборудования. Составляет и выполняет протоколы, включая мероприятия по пусконаладке, квалификации и валидации (FAT, SAT, IQ и OQ) для упаковочных систем. Сотрудничает с внешними инжиниринговыми фирмами или OEM-производителями при оценке технико-экономических обоснований, концептуальном проектировании, базовом проектировании и детальном проектировании. Разрабатывает и поддерживает графики проектов с использованием MS Project. Сотрудничает с поставщиками для поиска деталей для технологического и/или упаковочного оборудования, чтобы обеспечить соответствие стандартам качества. Оказывает техническую поддержку и обучение производственному и техническому персоналу по оборудованию для асептической обработки или оборудованию для контроля и упаковки. Взаимодействует со всеми функциями и уровнями руководства, обеспечивая эффективную, постоянную коммуникацию между командами и внутренними/внешними заинтересованными сторонами. Оказывает поддержку в сложных расследованиях ключевых вопросов безопасности и производства, а также событий, и работает над выявлением и реализацией планов CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) для устранения таких событий и предотвращения их повторения.

Степень бакалавра в области инженерии (химической, механической, электрической, упаковочной, фармацевтической, биомедицинской) или смежной технической области. 1+ года опыта работы в области инженерии асептических процессов или контроля и упаковки в фармацевтической промышленности (уровень найма зависит от стажа работы). 0-2 года опыта (Уровень I). 2-5 лет опыта (Уровень II). 5-8 лет опыта (Уровень III/Старший). 8+ лет опыта (Уровень IV/Ведущий). Знание основных принципов асептической обработки и/или передовых практик в области упаковочной инженерии. Должен уметь руководить и выполнять инженерные проекты. Глубокое понимание упаковочных материалов, процессов и методов тестирования. Опыт работы с PLC, HMI, Vision Systems и Building Management systems. Отличные устные и письменные коммуникативные навыки. Должен уметь читать механические, электрические чертежи и схемы P&ID. Знание AutoCAD или эквивалентное знание проектирования компонентов. Продвинутое владение пакетом Microsoft Office (Word, Excel и Outlook). Опыт работы и умение использовать корпоративное программное обеспечение (примеры включают: JDE, Microsoft Dynamics, BPLM, Veeva, Trackwise и т. д.). Физические/требования безопасности: Работа может требовать сверхурочной работы, включая ночные смены и выходные дни. Позиция предполагает длительное сидение, но также может включать длительную ходьбу или стояние. Возможны переменные командировки (0-10%). Должен уметь поднимать, толкать, тянуть и переносить грузы до 22,5 кг. Должен уметь поднимать грузы весом 9 кг над головой. Должен уметь носить средства индивидуальной защиты (СИЗ) по мере необходимости.

Взамен вы получите право на [1]: Льготы с первого дня Медицинское и стоматологическое страхование Гибкие сберегательные счета Страхование жизни и от несчастных случаев (AD&D) Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга(и) Страхование жизни детей Пенсионный сберегательный план 401(k) с корпоративным соответствием Программа отпусков Оплачиваемые праздники Оплачиваемый отпуск Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и другие льготы Программа возмещения расходов на усыновление Программа помощи в обучении Программа помощи сотрудникам Программа общественных и волонтерских услуг План владения акциями сотрудников Дополнительные льготы Страхование от краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности Добровольное страхование Страхование зрения Страхование от несчастных случаев Страхование от критических заболеваний Страхование госпитализации Защита от кражи личных данных Юридические услуги и другие. Удобства на территории кампуса Тренажерный зал Кафетерий Кредитный союз [1] Текущие предложения по льготам действуют до 31.12.2026 г.