Senior Commissioning & Qualification Engineer

Вы готовы? CAI — это компания, предоставляющая профессиональные услуги, основанная в 1996 году, которая год за годом выросла почти до 800 сотрудников по всему миру. Для индустрий Life Sciences и Mission Critical, которым необходимо предоставлять критически важные решения в условиях высокого риска, мы обеспечиваем ускоренную оперативную готовность и беспрецедентную производительность на высочайшем уровне благодаря нашему строгому подходу, проверенным в полевых условиях процессам и элитной экспертизе, накопленной за 30 лет.

Название должности: Инженер по вводу в эксплуатацию и квалификации Мы ищем старших инженеров по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q) с большим практическим опытом работы как в восходящих, так и в нисходящих биотехнологических процессах для поддержки крупномасштабного, высокопрофильного биофармацевтического проекта. Основное внимание в этом проекте уделяется вводу в эксплуатацию и квалификации систем биореакторов, от маломасштабных установок до крупномасштабных коммерческих систем. Работа также включает в себя оборудование для восходящей и нисходящей обработки, поддержку потока материалов через системы фильтрации и концентрирования, что приводит к получению небольших объемов высокоценного продукта, который поставляется в Западную Европу для производства конечного лекарственного препарата. Это роль с высоким уровнем воздействия и технической сложностью, идеально подходящая для старших специалистов по вводу в эксплуатацию и квалификации, стремящихся участвовать в передовых проектах по биопроизводству.

Наш подход прост, потому что наша Цель лежит в основе всего, что мы делаем: Мы существуем, чтобы быть надежным решением для наших клиентов, поскольку они стремятся построить лучший рабочий мир и улучшить человеческий опыт.

В CAI мы привержены соблюдению наших основополагающих принципов как профессионально, так и лично: Мы действуем честно Мы служим друг другу Мы служим обществу Мы работаем ради нашего будущего

В CAI мы верим в неустанную приверженность совершенству, раздвигая границы и превосходя ожидания. С самого начала мы бросали себе вызов делать то, чего другие не хотели. Не просто устанавливая отраслевые стандарты, а полностью переопределяя их. Мы мыслим смело и креативно подходим к делу. Мы работаем на стыке мудрости и технологий и процветаем, когда они объединяются с человечностью. Для нас операционная готовность — это не просто цель. Это образ жизни. Потому что завтра требует быть на переднем крае сегодняшнего дня. Мы делаем это посредством неустанных усилий, точности, эффективности и непоколебимой веры в то, что всегда есть возможности для совершенствования. Нас не интересует, как это делалось раньше. Мы одержимы тем, как это будет сделано.

· Руководство и выполнение полного цикла работ по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q) для оборудования для восходящей и нисходящей обработки · Ввод в эксплуатацию и квалификация систем биореакторов, от малых опытно-конструкторских до крупных коммерческих реакторов · Поддержка нисходящей обработки (включая: системы фильтрации (TFF / UF / DF), системы концентрирования и очистки · Просмотр и выполнение документации по вводу в эксплуатацию и квалификации (включая: планы ввода в эксплуатацию, оценки воздействия на систему (SIA), оценки рисков (FMEA), протоколы IQ, OQ и PQ, матрицы прослеживаемости и окончательные отчеты · Обеспечение соответствия всех действий нормативным требованиям GMP · Кросс-функциональное взаимодействие с отделами инжиниринга, автоматизации, валидации, QA, производства и проектными группами · Поддержка в отклонениях, управлении изменениями, CAPA и регуляторных инспекциях

· Степень в области инженерии, биотехнологии, фармацевтических наук или смежной дисциплины · 5+ лет опыта работы в области ввода в эксплуатацию и квалификации / CQV / валидации · Глубокие знания требований GMP, нормативных актов FDA и EMA · Глубокие практические знания процессов восходящей и нисходящей биотехнологической обработки · Обширный опыт работы с биореакторами, системами фильтрации и концентрирования · Отличные навыки в области документации, коммуникации и взаимодействия с заинтересованными сторонами

Другие требования · Это роль на объекте. Необходимо быть готовым работать минимум 40 часов в неделю, с гибкостью в зависимости от потребностей проекта · Готовность к командировкам по Ирландии и за границу, при необходимости · Право на полную занятость в Ирландии

Местоположение: Лимерик Тип контракта: Штатный сотрудник или контракт