Мы — ученые, врачи, специалисты по технологиям и любители человечества, чья миссия — создание нейроэлектронных интерфейсов для лечения заболеваний головного мозга. INBRAIN использует исключительные материальные свойства графена, самого тонкого в мире материала, удостоенного Нобелевской премии, для создания безопасных, неинвазивных и высокоэффективных нейронных решений. Наша миссия — декодировать и модулировать нейронные сети для улучшения жизни людей.
В качестве Старшего инженера по качеству (Производство) вы будете обеспечивать техническое лидерство в области качества на всех этапах производства INBRAIN, микропроизводства и окончательного контроля качества, гарантируя, что производственные процессы контролируются, соответствуют требованиям, надежны и способны стабильно поставлять безопасные и высококачественные медицинские изделия. Эта роль отвечает за сложные рабочие процессы, связанные с качеством производства, и выступает в качестве ключевого технического партнера для заинтересованных сторон в таких бизнес-областях, как производство или микропроизводство, а также для внешних производственных партнеров.
Вы будете на переднем крае вывода передовых решений в области здравоохранения на рынок, внося реальные изменения в жизнь людей по всему миру.
Эта должность будет преимущественно офисной (Беллатерра в 2026 году, Барселона в PCB с 2027 года).
Основные обязанности:
- Владеть и постоянно совершенствовать производственный контроль качества для назначенных производственных процессов и процессов микропроизводства, обеспечивая соответствие утвержденным СОП, рабочим инструкциям (WINs), спецификациям, планам контроля, FMEAs процессов, критериям проверки и требованиям СМК. Выявлять системные риски и инициировать корректирующие действия для повышения надежности процессов, качества продукции и готовности производства.
- Поддерживать внедрение и поддержание производственных средств контроля, включая очистку производственных линий, контроль загрязнений, контроль окружающей среды, идентификацию и прослеживаемость, предотвращение перепутывания продукции, межоперационный контроль и окончательный контроль качества.
- Осуществлять надзор за качеством помещений и чистых помещений, включая контроль доступа, правила одевания и чистоты, контроль материалов/оборудования, поступающих в чистые помещения, мониторинг окружающей среды, контроль температуры/влажности/давления, мониторинг частиц и эскалацию условий, выходящих за пределы допустимого.
- Обеспечивать надзор за качеством критически важного производственного и лабораторного оборудования, включая стратегию квалификации, соблюдение сроков калибровки и технического обслуживания, проверку IQ/OQ/PQ, решения о повторной квалификации и отклонения, связанные с оборудованием. Оценивать влияние изменений и сбоев оборудования на качество и обеспечивать реализацию соответствующих действий, основанных на оценке рисков.
- Возглавлять или обеспечивать техническое руководство деятельностью по валидации производственных процессов и методов испытаний в назначенных производственных зонах. Определять или анализировать стратегию валидации, критерии приемки, протоколы, отклонения и отчеты, обеспечивая, чтобы доказательства валидации были научно и статистически обоснованы, прослеживаемы и достаточны для демонстрации возможностей и контроля процесса.
- Отвечать за проверку качества критически важных производственных записей и записей проверок, оценивая полноту, прослеживаемость, целостность данных и соответствие утвержденным требованиям. Выявлять тенденции и системные недостатки в документации или процессах и инициировать улучшения записей о качестве производства и готовности DHR.
- Возглавлять сложные расследования несоответствий и вопросов качества, охватывающие производство, помещения, оборудование, деятельность в чистых помещениях и поставщиков. Руководить структурированным анализом первопричин, определять эффективные корректирующие и предупреждающие действия, оспаривать предложенные первопричины при недостаточности доказательств и отвечать за проверку эффективности до закрытия. Выявлять повторяющиеся или системные проблемы и преобразовывать их в устойчивые улучшения процессов и качества.
- Обеспечивать надзор инженера по качеству за назначенными поставщиками и контрактными производителями (CMO), включая анализ качества работы, отклонений, уведомлений об изменениях, доказательств калибровки и технического обслуживания, а также производственных записей. Возглавлять или участвовать в расследованиях качества поставщиков и инициировать корректирующие действия, если производительность поставщика влияет на качество продукции или надежность производства.
- Владеть и анализировать показатели эффективности производственного качества, включая несоответствия, выход годной продукции, результаты проверок, состояние оборудования, соответствие срокам калибровки, отклонения от параметров окружающей среды и эффективность CAPA. Выявлять тенденции, повторяющиеся проблемы и возможности для улучшения, а также преобразовывать данные о качестве в действенные рекомендации для руководства производственного отдела и отдела качества и нормативно-правового регулирования (QARA).
- Обеспечивать техническое наставничество и руководство для инженеров по качеству и производственного персонала по вопросам качества производства, практик, аналогичных GDP/GMP, расследований отклонений, документации, поведения в чистых помещениях и управления рисками в области качества. Повышать стандарты качества в производственной организации посредством обмена знаниями и лучшими практиками.
- Владеть рабочими процессами инженера по качеству для сложных производственных инициатив и инициатив по обеспечению готовности производства, координируя деятельность между производством, микропроизводством, разработкой, цепочкой поставок, QARA и т. д. Определять приоритеты, технические подходы и результаты, проактивно выявлять риски и обеспечивать своевременное решение проблем, связанных с качеством.
- Оказывать поддержку при внутренних и внешних аудитах, а также мероприятиях по подготовке к аудитам нотифицированных органов/FDA для производства, инфраструктуры, оборудования, рабочей среды, контроля и измерений.
Обязательные квалификации и мягкие навыки:
- Степень бакалавра в области биомедицинской инженерии, промышленной инженерии, материаловедения, микро/нанотехнологий, наук о жизни или смежной технической области.
- Более 5 лет опыта работы в области инженерии качества на регулируемом производстве, предпочтительно в области медицинских изделий, с подтвержденным опытом работы над сложными задачами контроля качества производства.
- Богатый опыт в области валидации процессов, квалификации оборудования и управления производственными процессами.
- Практические знания требований ISO 13485 в отношении производства, инфраструктуры, рабочей среды, оборудования для мониторинга и измерений, валидации процессов, прослеживаемости, несоответствующей продукции и CAPA.
- Подтвержденный опыт руководства расследованиями несоответствий, анализа первопричин, CAPA и проверки эффективности.
- Подтвержденная способность способствовать улучшению качества и внедрять устойчивые корректирующие действия в производственные процессы.
- Опыт работы с производственным контролем, инспекционными записями, пакетными записями, документацией DMR/DHR или эквивалентными свидетельствами о качестве производства.
- Опыт поддержки деятельности по калибровке, техническому обслуживанию, квалификации, проверке или валидации оборудования.
- Опыт кросс-функциональной работы с производством, разработкой, цепочкой поставок и внешними поставщиками или CMO.
- Способность анализировать техническую документацию, критерии приемки, протоколы испытаний, отклонения и отчеты о качестве с высоким вниманием к деталям.
- Способность обучать и предоставлять техническое руководство менее опытным инженерам по качеству и производственному персоналу.
- Свободное владение английским языком; способность четко и объективно составлять контролируемые документы, отчеты, описания отклонений и записи о качестве.
- Высокое внимание к деталям и высокая ответственность за качество документации.
- Прагматичное принятие решений на основе оценки рисков в быстро меняющейся среде от разработки до производства.
- Способность работать непосредственно с производственным персоналом, инженерами, службами эксплуатации, поставщиками и заинтересованными сторонами по качеству.
- Четкая коммуникация и настойчивость для остановки, эскалации или сдерживания действий, когда качество продукции или соответствие требованиям может быть под угрозой.
- Структурированный подход к решению проблем, связанных с отклонениями, проблемами с оборудованием, отклонениями от параметров мониторинга и изменчивостью процессов.
- Комфортное восприятие неопределенности, постоянное совершенствование и создание масштабируемых процессов обеспечения качества.
Желательно (необязательно):
- Опыт работы на производстве в чистых помещениях или контролируемой среде, включая зоны с классификацией ISO, правила одевания, мониторинг частиц, мониторинг окружающей среды и контроль загрязнений.
- Опыт в области микропроизводства, полупроводниковых процессов, тонкопленочных процессов, электрохимических процессов, микросборки, имплантируемых устройств или активных медицинских устройств.
- Знание EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820 / QMSR, ISO 14971, планов управления валидацией (VMP), валидации процессов и валидации методов испытаний.
- Опыт работы с системами eQMS, такими как Dot Compliance, Master Control, Veeva Vault и т. д., а также с средами MES/ERP/PLM или проектами по их внедрению.
- Опыт надзора за качеством поставщиков/CMO, входного контроля, контроля окончательного выпуска, записей о стерилизации или соглашений о качестве.
- Обучение или практические знания в области статистики, SPC, выборочного контроля по схеме AQL, анализа возможностей, мониторинга выхода годной продукции или производственных KPI.
Мы ищем человека, готового проактивно предлагать новые идеи команде, расширять границы возможного и постоянно искать инновации. В INBRAIN мы верим в общий успех и разнообразие подходов к мышлению, здесь вы будете учиться, расти и развиваться в инновационной культуре.
ЧТО МЫ МОЖЕМ ВАМ ПРЕДЛОЖИТЬ?
- Совместная среда, в которой процветают инновационные идеи и командная работа движет нас вперед. В INBRAIN мы верим, что сила коллективного интеллекта уникальна. Вы станете частью команды, которая ценит открытое общение, обмен знаниями и взаимное уважение.
- Значимое влияние работы: Наши проекты не только увлекательны и сложны, но и оказывают положительное влияние на отрасль и общество в целом. Вы станете частью команды, стремящейся к реальным изменениям.
- Доступ к передовым технологиям: Присоединение к нам означает погружение в новейшие технологии и инновационные решения. У вас будет доступ к современным инструментам и ресурсам, способствующим непрерывному обучению и поддержанию актуальности ваших навыков в быстро развивающейся отрасли.
- Конкурентная заработная плата (в зависимости от вашего опыта/навыков)
- Внутренняя гибкая схема компенсации
- Частное медицинское страхование
- Бонус на обучение для профессионального развития и доступ к платформе Udemy
- 23 дня отпуска в год
- Выходная неделя на Рождество
Хотя мы предлагаем гибкий режим работы, в силу характера данной должности, это будет офисная работа в Беллатерре в 2026 году и в Барселоне в PCB с 2027 года.
Заявки должны быть поданы на английском языке.
В INBRAIN мы предлагаем не просто работу — мы приглашаем вас стать частью преобразующего путешествия. Готовы ли вы менять жизни? Присоединяйтесь к нам!
Мы верим, что разнообразный и сбалансированный кадровый состав способствует инновациям. В INBRAIN мы поощряем инклюзивность всех людей независимо от культуры, возраста, пола, сексуальной ориентации и идентичности или любого другого статуса.
