Clinical Scientist: Associate Director & Senior Manager

CSL Behring ищет талантливых клинических ученых для присоединения к нашей команде клинических разработок в Японии. В настоящее время у нас есть две вакансии: Клинический ученый, заместитель директора Клинический ученый, старший менеджер Обе должности играют важную роль в продвижении программ клинических разработок в Японии, сотрудничая с глобальными и местными заинтересованными сторонами для поддержки разработки инновационных методов лечения пациентов. Должность заместителя директора предполагает более широкую ответственность за стратегию клинических разработок в Японии, руководство программами и наставничество коллег. О должности В качестве клинического ученого вы будете предоставлять научную экспертизу в рамках мероприятий по клиническим разработкам, поддерживая дизайн исследований, анализ и интерпретацию клинических данных, подачу документов в регулирующие органы и межфункциональное сотрудничество. Вы будете тесно сотрудничать с командами клинических разработок, регуляторных вопросов, биостатистики, фармаконадзора, медицинских вопросов и глобальных разработок для обеспечения успешного выполнения программ в Японии. CSL Behring — мировой лидер в области биотерапевтических препаратов, движимый нашим обещанием спасать жизни. Ориентируясь на потребности пациентов, используя новейшие технологии, мы открываем, разрабатываем и поставляем инновационные методы лечения для людей, страдающих заболеваниями в терапевтических областях иммунологии, гематологии, сердечно-сосудистой и метаболической систем, респираторных заболеваний и трансплантации. Мы используем три стратегические научные платформы: фракционирование плазмы, технология рекомбинантных белков, а также клеточная и генная терапия для поддержки непрерывных инноваций и постоянного совершенствования способов, которыми продукты могут удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности и помогать пациентам вести полноценную жизнь. CSL Behring управляет одной из крупнейших в мире сетей сбора плазмы — CSL Plasma. Наша материнская компания CSL со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия, насчитывает 32 000 сотрудников и поставляет свои жизненно важные препараты людям более чем в 100 странах. Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите , а о CSL Plasma на .

Предоставлять научное руководство и экспертизу для программ и исследований в области клинических разработок. Участвовать в разработке, планировании, проведении, анализе и отчетности по клиническим исследованиям. Анализировать и интерпретировать данные клинической эффективности, безопасности, биомаркеров и клинических испытаний. Разрабатывать и анализировать ключевые клинические и регуляторные документы, включая протоколы, отчеты по исследованиям, брошюры исследователя, формы информированного согласия и материалы для подачи. Сотрудничать с отделом регуляторных вопросов для поддержки консультаций с PMDA, подачи документов в регулирующие органы и ответов на вопросы органов здравоохранения. Взаимодействовать с глобальными и местными межфункциональными командами для обеспечения успешного выполнения программ. Строить отношения с исследователями, ключевыми лидерами мнений и внешними экспертами для сбора научных данных. Обеспечить, чтобы вся деятельность осуществлялась в соответствии с применимыми нормами, ICH-GCP и стандартами качества CSL.

Вы обладаете сильной научной экспертизой, знаниями в области клинических разработок и способностью эффективно работать в глобальной матричной среде. Квалификация, навыки и опыт Степень бакалавра или выше в области медицины, фармации, фармацевтических наук, биологических наук или смежной области наук о жизни. Опыт работы в области клинических разработок, клинических исследований, медицинских вопросов, регуляторных вопросов или смежных функций в фармацевтической или биотехнологической отрасли. Опыт поддержки клинических исследований, протоколов, анализа клинических данных и разработки регуляторной документации. Знание ICH-GCP и японских требований к клиническим разработкам и регулированию. Сильные аналитические навыки, навыки научной коммуникации и управления заинтересованными сторонами. Профессиональное владение японским языком и деловой уровень владения английским языком. Дополнительный опыт для заместителя директора В дополнение к вышеизложенному, кандидаты, претендующие на должность заместителя директора, должны иметь: Обширный опыт руководства программами клинических разработок, исследованиями или основными рабочими направлениями. Демонстрируемую способность влиять на стратегию клинических разработок и обеспечивать научное руководство в рамках сложных программ. Опыт поддержки взаимодействия с регулирующими органами и консультаций с PMDA. Подтвержденную способность наставничества коллег и руководства межфункциональными инициативами. Опыт представления потребностей местных разработок в рамках глобальных матричных команд и влияния на принятие стратегических решений. Обратите внимание, что это две отдельные вакансии. Кандидаты будут оцениваться на соответствие требованиям для должности старшего менеджера или заместителя директора на основе их опыта и возможностей.

Дополнительную информацию о преимуществах CSL можно найти на странице Как CSL поддерживает ваше благополучие | CSL . Вам найдется место в CSL В CSL инклюзивность и принадлежность находятся в центре нашей миссии и нашей сущности. Это ежедневно подпитывает наши инновации. Отмечая наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и устанавливать с ними связь, укреплять отношения с заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный кадровый состав, который продвинет нашу компанию и отрасль в будущее. Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите .