Ученый-фармаконадзор и медицинская безопасность отвечает за разработку, рассмотрение и поддержание высококачественных документов по безопасности и фармаконадзору, которые поддерживают надзор за безопасностью и соблюдение нормативных требований для потребительских товаров для здоровья. Эта роль требует способности синтезировать данные из нескольких источников, включая индивидуальные сообщения о случаях безопасности (ICSR), совокупные данные по безопасности, клинические исследования, эпидемиологические исследования, обзоры литературы, постмаркетинговое наблюдение, мероприятия по выявлению сигналов и другие источники данных по безопасности. Успешный кандидат преобразует сложную информацию о безопасности в четкие, краткие и научно точные документы, которые поддерживают глобальную деятельность по фармаконадзору и подачу документов в регулирующие органы. Сотрудник будет тесно сотрудничать с отделами безопасности лекарств, медицинскими вопросами, нормативно-правовыми вопросами, клинической разработкой, качеством и R&D, чтобы обеспечить последовательное, основанное на фактических данных информирование о безопасности продукции. Это роль индивидуального исполнителя без прямых подчиненных. Ключевые обязанности включают, но не ограничиваются:

Фармаконадзор и медицинское письмо:

Подготовка, рассмотрение и поддержание документов по фармаконадзору и управлению рисками для потребительских товаров для здоровья
Синтез информации о безопасности из нескольких источников, включая:
- Индивидуальные сообщения о случаях безопасности (ICSR)
- Анализ совокупных данных по безопасности
- Данные о безопасности клинических испытаний
- Данные постмаркетингового наблюдения
- Эпидемиологические исследования
- Опубликованная литература
- Мероприятия по выявлению и оценке сигналов
- Оценки соотношения польза/риск
- Отчеты об оценке органов здравоохранения
Составление и поддержка подготовки:
- Периодические отчеты по безопасности (PSUR/PBRER/PADER)
- Специальные отчеты по безопасности
- Отчеты по безопасности разработок (DSUR)
- Отчеты об оценке сигналов
- Совокупные отчеты по безопасности
- Документация по управлению рисками
- Ответы органам здравоохранения
- Описания случаев безопасности
- Разделы документов для подачи в регулирующие органы, касающиеся безопасности
- Отчеты и презентации по надзору за безопасностью
Анализ и оценка для команд управления безопасностью (SMT)

Анализ и интерпретация данных по безопасности

Сотрудничество с учеными по безопасности, медицинскими рецензентами и другими специалистами для оценки появляющейся информации о безопасности и эффективной коммуникации результатов
Оказание помощи в интерпретации тенденций безопасности, потенциальных сигналов и соображений по соотношению польза/риск
Поддержка мероприятий по наблюдению за литературой и обобщение соответствующих выводов о безопасности
Вклад в разработку выводов о безопасности и рекомендаций, основанных на фактических данных
Поддержка подготовки, рассмотрения и анализа мероприятий и отчетов по управлению рисками

Качество и соответствие требованиям

Обеспечение соответствия всех документов глобальным нормам фармаконадзора, СОП компании и применимым руководствам
Поддержание высоких стандартов научной точности, последовательности, грамматики и качества документов
Проведение проверок контроля качества документов по безопасности и обеспечение своевременной поставки назначенных проектов
Поддержка мероприятий по подготовке к проверкам и аудитам посредством точной документальной практики

Требуется высшее образование: PharmD, PhD, MD, MPH, MS или эквивалентная научная степень
8-10 лет опыта работы в области фармаконадзора, безопасности лекарств, медицинского письма, нормативно-правового письма или смежных отраслях фармацевтической, потребительской продукции для здоровья или медицинских изделий
Знакомство с глобальными нормами фармаконадзора и требованиями к отчетности по безопасности
Опыт работы в матричной среде с несколькими заинтересованными сторонами

Технические компетенции

Глубокое понимание:
- Методологий клинических исследований
- Эпидемиологии и биостатистики
- Медицины, основанной на доказательствах
- Требований к нормативно-правовой и научной коммуникации
- Принципов оценки безопасности и соотношения польза/риск
Экспертиза в оценке литературы и интерпретации научных данных
Способность критически анализировать множество сложных научных данных и выявлять ключевые выводы для обеспечения безопасности продукции

Навыки:

Отличные навыки медицинского письма, редактирования и корректуры
Исключительные знания грамматики, внимание к деталям и стандарты качества документов
Сильные аналитические способности и возможности критического мышления
Эффективное управление проектами и организационные навыки
Сильные навыки устного и письменного общения
Способность работать самостоятельно, управляя несколькими приоритетами и сроками

Предпочтителен опыт подготовки документов по безопасности и фармаконадзору

Responsibilities: The Pharmacovigilance Medical Safety Scientist is responsible for developing, reviewing, and maintaining high-quality safety and pharmacovigilance documents that support the safety surveillance and regulatory compliance of consumer health products. This role requires the ability to synthesize data from multiple sources, including individual case safety reports (ICSRs), aggregate safety data, clinical studies, epidemiological research, literature reviews, post-marketing surveillance, signal detection activities, and other safety data sources. The successful candidate will transform complex safety information into clear, concise, and scientifically accurate documents that support global pharmacovigilance activities and regulatory submissions. The individual will work closely with Drug Safety, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Development, Quality, and R&D teams to ensure consistent, evidence-based communication of product safety information. This is an individual contributor role with no direct reports. Key responsibilities include, but are not limited to:

Pharmacovigilance and Medical Writing:

Prepare, review, and maintain pharmacovigilance and risk management documents for consumer health products.
Synthesize safety information from multiple sources, including:
- Individual Case Safety Reports (ICSRs)
- Aggregate safety data analyses
- Clinical trial safety data
- Post-marketing surveillance data
- Epidemiology studies
- Published literature
- Signal detection and evaluation activities
- Benefit-risk assessments
- Health Authority Assessment Reports
Draft and support the preparation of:
- Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs/PADERs)
- Ad Hoc Safety Reports
- Development Safety Update Reports (DSURs)
- Signal assessment reports
- Aggregate safety reports
- Risk management documentation
- Health authority responses
- Safety narratives
- Safety sections of regulatory submissions
- Safety surveillance reports and presentations
Analysis and evaluation for the Safety Management Teams (SMT)

Safety Data Analysis and Interpretation

Collaborate with Safety Scientists, Medical Reviewers and others to evaluate emerging safety information and communicate findings effectively.
Assist in the interpretation of safety trends, potential signals, and benefit-risk considerations.
Support literature surveillance activities and summarize relevant safety findings.
Contribute to the development of safety conclusions and evidence-based recommendations.
Support the preparation, review, and analysis of risk management activities and reports.

Quality and Compliance

Ensure all documents comply with global pharmacovigilance regulations, company SOPs, and applicable guidance documents.
Maintain high standards of scientific accuracy, consistency, grammar, and document quality.
Perform quality control reviews of safety documents and ensure timely delivery of assigned projects.
Support inspection and audit readiness activities through accurate documentation practices.

Education/Experience:

Advanced degree required: PharmD, PhD, MD, MPH, MS, or equivalent scientific discipline.
8-10 years of experience in pharmacovigilance, drug safety, medical writing, regulatory writing, or related pharmaceutical, consumer health, or medical device industries.
Experience preparing safety and pharmacovigilance documents preferred.
Familiarity with global pharmacovigilance regulations and safety reporting requirements.
Experience working in a matrixed environment with multiple stakeholders.

Technical Competencies

Strong understanding of:
- Clinical research methodologies
- Epidemiology and biostatistics
- Evidence-based medicine
- Regulatory and scientific communication requirements
- Safety and benefit-risk assessment principles
Expertise in literature evaluation and scientific data interpretation.
Ability to critically analyze multiple complex scientific information and identify key insights to drive product safety.

Skills:

Excellent medical writing, editing, and proofreading skills.
Exceptional grammar, attention to detail, and document quality standards.
Strong analytical and critical thinking capabilities.
Effective project management and organizational skills.
Strong verbal and written communication skills.
Ability to work independently while managing multiple priorities and deadlines.

Фармаконадзор и медицинское письмо:

Подготовка, рассмотрение и поддержание документов по фармаконадзору и управлению рисками для потребительских товаров для здоровья
Синтез информации о безопасности из нескольких источников, включая:
- Индивидуальные сообщения о случаях безопасности (ICSR)
- Анализ совокупных данных по безопасности
- Данные о безопасности клинических испытаний
- Данные постмаркетингового наблюдения
- Эпидемиологические исследования
- Опубликованная литература
- Мероприятия по выявлению и оценке сигналов
- Оценки соотношения польза/риск
- Отчеты об оценке органов здравоохранения
Составление и поддержка подготовки:
- Периодические отчеты по безопасности (PSUR/PBRER/PADER)
- Специальные отчеты по безопасности
- Отчеты по безопасности разработок (DSUR)
- Отчеты об оценке сигналов
- Совокупные отчеты по безопасности
- Документация по управлению рисками
- Ответы органам здравоохранения
- Описания случаев безопасности
- Разделы документов для подачи в регулирующие органы, касающиеся безопасности
- Отчеты и презентации по надзору за безопасностью
Анализ и оценка для команд управления безопасностью (SMT)

Анализ и интерпретация данных по безопасности

Сотрудничество с учеными по безопасности, медицинскими рецензентами и другими специалистами для оценки появляющейся информации о безопасности и эффективной коммуникации результатов
Оказание помощи в интерпретации тенденций безопасности, потенциальных сигналов и соображений по соотношению польза/риск
Поддержка мероприятий по наблюдению за литературой и обобщение соответствующих выводов о безопасности
Вклад в разработку выводов о безопасности и рекомендаций, основанных на фактических данных
Поддержка подготовки, рассмотрения и анализа мероприятий и отчетов по управлению рисками

Качество и соответствие требованиям

Обеспечение соответствия всех документов глобальным нормам фармаконадзора, СОП компании и применимым руководствам
Поддержание высоких стандартов научной точности, последовательности, грамматики и качества документов
Проведение проверок контроля качества документов по безопасности и обеспечение своевременной поставки назначенных проектов
Поддержка мероприятий по подготовке к проверкам и аудитам посредством точной документальной практики

Требуется высшее образование: PharmD, PhD, MD, MPH, MS или эквивалентная научная степень
8-10 лет опыта работы в области фармаконадзора, безопасности лекарств, медицинского письма, нормативно-правового письма или смежных отраслях фармацевтической, потребительской продукции для здоровья или медицинских изделий
Знакомство с глобальными нормами фармаконадзора и требованиями к отчетности по безопасности
Опыт работы в матричной среде с несколькими заинтересованными сторонами

Технические компетенции

Глубокое понимание:
- Методологий клинических исследований
- Эпидемиологии и биостатистики
- Медицины, основанной на доказательствах
- Требований к нормативно-правовой и научной коммуникации
- Принципов оценки безопасности и соотношения польза/риск
Экспертиза в оценке литературы и интерпретации научных данных
Способность критически анализировать множество сложных научных данных и выявлять ключевые выводы для обеспечения безопасности продукции

Навыки:

Отличные навыки медицинского письма, редактирования и корректуры
Исключительные знания грамматики, внимание к деталям и стандарты качества документов
Сильные аналитические способности и возможности критического мышления
Эффективное управление проектами и организационные навыки
Сильные навыки устного и письменного общения
Способность работать самостоятельно, управляя несколькими приоритетами и сроками

Предпочтителен опыт подготовки документов по безопасности и фармаконадзору

Pharmacovigilance and Medical Writing:

Prepare, review, and maintain pharmacovigilance and risk management documents for consumer health products.
Synthesize safety information from multiple sources, including:
- Individual Case Safety Reports (ICSRs)
- Aggregate safety data analyses
- Clinical trial safety data
- Post-marketing surveillance data
- Epidemiology studies
- Published literature
- Signal detection and evaluation activities
- Benefit-risk assessments
- Health Authority Assessment Reports
Draft and support the preparation of:
- Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs/PADERs)
- Ad Hoc Safety Reports
- Development Safety Update Reports (DSURs)
- Signal assessment reports
- Aggregate safety reports
- Risk management documentation
- Health authority responses
- Safety narratives
- Safety sections of regulatory submissions
- Safety surveillance reports and presentations
Analysis and evaluation for the Safety Management Teams (SMT)

Safety Data Analysis and Interpretation

Collaborate with Safety Scientists, Medical Reviewers and others to evaluate emerging safety information and communicate findings effectively.
Assist in the interpretation of safety trends, potential signals, and benefit-risk considerations.
Support literature surveillance activities and summarize relevant safety findings.
Contribute to the development of safety conclusions and evidence-based recommendations.
Support the preparation, review, and analysis of risk management activities and reports.

Quality and Compliance

Ensure all documents comply with global pharmacovigilance regulations, company SOPs, and applicable guidance documents.
Maintain high standards of scientific accuracy, consistency, grammar, and document quality.
Perform quality control reviews of safety documents and ensure timely delivery of assigned projects.
Support inspection and audit readiness activities through accurate documentation practices.

Education/Experience:

Advanced degree required: PharmD, PhD, MD, MPH, MS, or equivalent scientific discipline.
8-10 years of experience in pharmacovigilance, drug safety, medical writing, regulatory writing, or related pharmaceutical, consumer health, or medical device industries.
Experience preparing safety and pharmacovigilance documents preferred.
Familiarity with global pharmacovigilance regulations and safety reporting requirements.
Experience working in a matrixed environment with multiple stakeholders.

Technical Competencies

Strong understanding of:
- Clinical research methodologies
- Epidemiology and biostatistics
- Evidence-based medicine
- Regulatory and scientific communication requirements
- Safety and benefit-risk assessment principles
Expertise in literature evaluation and scientific data interpretation.
Ability to critically analyze multiple complex scientific information and identify key insights to drive product safety.

Skills:

Excellent medical writing, editing, and proofreading skills.
Exceptional grammar, attention to detail, and document quality standards.
Strong analytical and critical thinking capabilities.
Effective project management and organizational skills.
Strong verbal and written communication skills.
Ability to work independently while managing multiple priorities and deadlines.

Детали

Сопроводительное письмо к вакансии

Описание

Задачи

Требования

Будет плюсом

Подходит ли тебе эта вакансия?

Ключевые навыки

Оценка зарплаты

Похожие вакансии

Senior Pharmacovigilance Scientist (Vaccines/ Products of National Significance)

Associate Director, Pharmacovigilance - Safety Scientist

Senior Clinical Data Manager

Senior Analyst, Quality Measure Building Operations

Principal Clinical Scientist

Solutions Design Analyst, Specialty Solutions

QA Associate, Complaint Management

IRB Analyst II

QA Specialist II - Deviations & CAPAs

Customer Success Manager - Pharmacovigilance

Senior Clinical Data Manager - I

Results Analyst