Используем cookie для работы сайта и статистики. «Хорошо» разрешит ещё и запись сессий.
Allucent
Бенгалуру, Индия3 месяца назад
Грейд
Senior
Опыт работы
от 5 лет
Формат работы
Гибрид
Уровень английского
B2, выше среднего
Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram
В Allucent™ мы помогаем малым и средним биофармацевтическим компаниям эффективно ориентироваться в сложном мире клинических испытаний, чтобы доставлять жизненно важные методы лечения пациентам, нуждающимся в них по всему миру. Старший менеджер по клиническим данным I (SrCDM1) руководит деятельностью отдела управления данными (DM) Allucent. Эта должность предполагает управление, координацию, проверку и утверждение результатов работы отдела DM от проектирования и настройки базы данных, через очистку и составление отчетов до блокировки базы данных, обеспечивая полноту, точность и согласованность клинических данных в соответствии со стандартами качества и нормативными требованиями для анализа и составления отчетов. Эта должность также предполагает предоставление экспертных знаний в соответствующих областях управления данными и междисциплинарных инициативах, включая разработку ведомственных процессов, инструментов и обучение персонала. SrCDM1 оказывает поддержку в обработке запросов на предложения (RFP) и выступает на совещаниях по развитию бизнеса (BD). SrCDM1 является членом отдела управления данными.
Наша миссия — помочь вывести на свет новые методы лечения. Когда вы работаете в Allucent, это означает применение ваших уникальных навыков, опыта и знаний для построения партнерских отношений с нашими клиентами в их стремлении разработать новые, улучшающие жизнь методы лечения. Если вы увлечены помощью клиентам в разработке новых фармацевтических препаратов и биологических препаратов; обладаете предпринимательским духом; и готовы присоединиться к другим лидерам в области науки, бизнеса и операций, мы будем рады узнать больше о том, как мы можем помочь друг другу расти. Вместе мы СИЯЕМ. Узнайте больше о наших ценностях.
Руководить и быть основным контактным лицом для отдела DM со всеми соответствующими сторонами как внутри компании (например, клиническими программистами, специалистами по данным, управлением проектами, клиническими операциями/мониторингом, клиническим мониторингом, биостатистикой и другими функциональными группами), так и за ее пределами (например, спонсорами, поставщиками (EDC, внешние данные) и исследовательскими центрами). Планировать и прогнозировать требуемые ресурсы, включая управление задачами, сроками, рисками и качеством. Отслеживать задачи по отношению к бюджету, прогнозам и управлять изменениями объема работ, бюджета, признания доходов. Разрабатывать, проверять и поддерживать проектно-специфические документы DM, включая план управления данными (DMP), спецификации eCRF, план валидации данных (DVP) и соглашения о передаче внешних данных на протяжении всего жизненного цикла проекта, и обеспечивать соблюдение требований проекта. Руководить и координировать разработку базы данных для клинических исследований, включая проектирование eCRF и требования к валидации базы данных. Участвовать в проверке документов исследования (например, протокола, плана проекта, планов/руководств по безопасности и плана статистического анализа), руководить и координировать проверку (электронных) индивидуальных регистрационных карт (eCRF). Координировать, контролировать и обеспечивать успешное выполнение задач, связанных с приемочным тестированием базы данных пользователями (UAT). Создавать учебные материалы для пользователей EDC и проводить проектное обучение по мере необходимости. Руководить и контролировать проверку и валидацию клинических данных для обеспечения согласованности, точности, целостности и полноты. Руководить и быть основным контактным лицом для отдела DM со всеми соответствующими сторонами как внутри компании (например, клиническими программистами, специалистами по данным, управлением проектами, клиническими операциями/мониторингом, клиническим мониторингом, биостатистикой и другими функциональными группами), так и за ее пределами (например, спонсорами, поставщиками (EDC, внешние данные) и исследовательскими центрами). Планировать и прогнозировать требуемые ресурсы, включая управление задачами, сроками, рисками и качеством. Отслеживать задачи по отношению к бюджету, прогнозам и управлять изменениями объема работ, бюджета, признания доходов. Разрабатывать, проверять и поддерживать проектно-специфические документы DM, включая план управления данными (DMP), спецификации eCRF, план валидации данных (DVP) и соглашения о передаче внешних данных на протяжении всего жизненного цикла проекта, и обеспечивать соблюдение требований проекта. Руководить и координировать разработку базы данных для клинических исследований, включая проектирование eCRF и требования к валидации базы данных. Участвовать в проверке документов исследования (например, протокола, плана проекта, планов/руководств по безопасности и плана статистического анализа), руководить и координировать проверку (электронных) индивидуальных регистрационных карт (eCRF). Координировать, контролировать и обеспечивать успешное выполнение задач, связанных с приемочным тестированием базы данных пользователями (UAT). Создавать учебные материалы для пользователей EDC и проводить проектное обучение по мере необходимости. Руководить и контролировать проверку и валидацию клинических данных для обеспечения согласованности, точности, целостности и полноты. Разрабатывать стратегию очистки данных в консультации с соответствующими функциональными группами и контролировать выпуск данных (например, для DETC/DSMB/IDMC, промежуточных и финальных блокировок, обновлений после блокировки). Выполнять и/или координировать различные виды трансфера данных и сверки, включая (но не ограничиваясь) данные SAE, PK и (других) внешних лабораторий. Предоставлять отчеты по метрикам проекта, обновления статуса, прогрессу исследования, обратную связь и рекомендации проектной команде по вопросам эффективности работы центров, тенденциям данных и несоответствию протоколу. Организовывать и проводить мероприятия по проверке качества во время исследования. Помогать в ведении переговоров по контрактам, связанным с проектом, и в процессе заключения контрактов с поставщиками (EDC, IRT, eCOA). Управлять процессами и процедурами обслуживания, блокировки и закрытия базы данных. Участвовать в конференц-звонках и/или совещаниях с поставщиками и спонсорами. Распознавать и решать потенциальные проблемы и оценивать эффективность. Постоянно поддерживать документацию по исследованию DM в актуальном состоянии и обеспечивать своевременное ведение всей документации. Планировать и создавать необходимую документацию для поддержки внутренних и внешних аудитов; может участвовать в таких назначенных аудитах. Помогать в согласовании передовых практик, стандартов и соглашений в области управления данными и клинического программирования в компании. Предоставлять лидерство, экспертные знания и поддержку другим членам отдела. Предлагать и поддерживать инициативы по повышению эффективности. Активно поддерживать обучение и развитие персонала в компании. Делиться соответствующей информацией на применимых совещаниях отдела DM и организовывать/руководить совещаниями и дискуссиями, связанными с DM. Представлять компанию на профессиональных встречах, вебинарах или семинарах. Обучать и наставлять персонал отдела управления данными, поддерживать в разработке новых учебных материалов и проводить обучение соответствующего персонала. Участвовать в процессе собеседования новых сотрудников. Проактивно отслеживать тенденции и обновления в области нормативных требований, связанных с управлением данными, в консультации с руководителем отдела/директором для дальнейшего согласования и улучшения текущих процессов. Вносить вклад в качестве эксперта в области управления клиническими данными (SME) в оценку/улучшение/разработку процессов и процедур в рамках Системы управления качеством. Обеспечивать хорошее общение и отношения с (будущими) клиентами. Вносить вклад и принимать участие в оценках клиентов и визитах. Поддерживать в подготовке новых предложений и бюджетов на услуги по управлению данными.
Преимущества работы в Allucent включают:
*Наша политика работы в офисе поощряет динамичную рабочую среду, предписывая 2 дня в офисе в неделю для сотрудников, находящихся на разумном расстоянии от одного из наших глобальных офисов.
At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.
Senior Clinical Data Manager I (SrCDM1) leads data management activities of the Allucent Data Management (DM) department.
This position manages, coordinates, reviews and approves DM deliverables from database design & set-up, through cleaning and reporting to database locking, ensuring that the completeness, accuracy and consistency of clinical data meet the quality standards and regulatory requirements for analysis and reporting.
This position also provides expertise in relevant data management areas and cross-functional initiatives, including the development of departmental processes, tools, and training of staff.
The SrCDM1 provides support in Request for Proposals (RFPs) and presents at Business Development (BD) Meetings.
The SrCDM1 is a member of the Data Management staff.
Lead and serve as primary contact for DM with all relevant parties both internally (e.g. Clinical Programmers, Data Scientists, Project Management, Clinical Operations/Monitoring, Clinical Monitoring, Biostatistics and other functional groups) and externally (e.g. sponsors, vendors (EDC, external data), and investigational sites)
Plan and project the resources required including management of tasks, timelines, risk and quality
Monitor tasks against and keep track on budget, forecasts and manage changes of scope, budget, revenue recognition.
Develop, review and maintain project-specific DM documents including data management plan (DMP), eCRF specifications, data validation plan (DVP) and external data transfer agreements throughout the lifecycle of the project and ensure adherence to the project requirements
Lead and coordinate the development of clinical study database set-up, including eCRF design and database validation requirements
Participate in the review of study documents (e.g. protocol, Project Plan, safety plans/manuals and statistical analysis plan), lead and coordinate the review of (electronic) case report forms (eCRFs)
Coordinate, oversee and ensure the database User Acceptance Testing (UAT) related tasks are successfully completed
Create training materials for EDC users and provide project-specific training as required
Lead and oversee the review and validation of clinical data to ensure consistency, accuracy, integrity and completeness Lead and serve as primary contact for DM with all relevant parties both internally (e.g. Clinical Programmers, Data Scientists, Project Management, Clinical Operations/Monitoring, Clinical Monitoring, Biostatistics and other functional groups) and externally (e.g. sponsors, vendors (EDC, external data), and investigational sites)
Plan and project the resources required including management of tasks, timelines, risk and quality
Monitor tasks against and keep track on budget, forecasts and manage changes of scope, budget, revenue recognition.
Develop, review and maintain project-specific DM documents including data management plan (DMP), eCRF specifications, data validation plan (DVP) and external data transfer agreements throughout the lifecycle of the project and ensure adherence to the project requirements
Lead and coordinate the development of clinical study database set-up, including eCRF design and database validation requirements
Participate in the review of study documents (e.g. protocol, Project Plan, safety plans/manuals and statistical analysis plan), lead and coordinate the review of (electronic) case report forms (eCRFs)
Coordinate, oversee and ensure the database User Acceptance Testing (UAT) related tasks are successfully completed
Create training materials for EDC users and provide project-specific training as required
Lead and oversee the review and validation of clinical data to ensure consistency, accuracy, integrity and completeness
Create data cleaning strategy in consultation with applicable functional groups and oversee data releases (such as for DETC/DSMB/IDMC, interim and final locks, updates after lock)
Perform and/or coordinate various data transfers and reconciliation activities including (but not limited to) SAE, PK, and (other) external laboratory data
Provide project metric reports, status updates, study progress, feedback and advice to project team on site performance issues, data trends and protocol non-compliance
Organize and lead Quality Review activities during stud
Assist in project-related contracts negotiation and contracting process with vendors (EDC, IRT, eCOA)
Manage the database maintenance, lock and close-out processes and procedure
Participate in conference calls and/or meetings with vendors and sponsors
Recognize and solve potential problems and evaluate effectiveness
Maintain DM study documentation on an ongoing basis and ensure that all filing is up to date
Plan and create necessary documentation to support internal and external audits; may participate in such audits assigned
Help to align data management and clinical programming best practices, standards and conventions within the company
Provide leadership, expertise and support to other department members.
Propose and support initiatives for improving efficiency
Actively support to staff learning & development within the company
Share relevant information at applicable DM departmental meetings and organize and lead DM-related meetings and discussions
Represent the company at professional meetings, webinars or seminars
Train and mentor data management staff, support in development of new training material and provide training to relevant staff
Participate in the interview process for new recruits
Proactively track Data Management related regulatory development trends and updates, in consultation with department Global Head and/or Director, for further alignment and improvement of current processes
Contribute as Clinical Data Management Subject Matter Expert (SME) to the evaluation/improvement/drafting of processes and procedures within the Quality Management System
Assure good communication and relationships with (future) clients
Contribute to and take part in client evaluations and visits
Support in preparation of new proposals and budgets for Data Management services
Requirements
Life science, healthcare degree and/or combination of education and experience
Minimum 5 years of relevant work experience as Clinical Data Manager
Minimum 5 years of experience in drug development and/or clinical research
Thorough knowledge and understanding of ICH-GCP, 21CFR11 data privacy (GDPR/HIPPA) guidelines and awareness of local/regional requirements
Good understanding of Medical Terminology
Experience with electronic data capture (EDC) software systems and other tools for managing clinical studies, including IRT and eCOA
Experience as DM lead on several studies, preferably in different Therapeutic Areas and clinical development phases. Experience in covering all phases of a clinical study (start up, conduct and database lock).
Thorough understanding of relational database components and experience in technical data management practices (validation plans, testing, and documentation
Experienced in CDISC conventions, i.e., CDASH, TAUG models and hands on experience implementing these models
Experience in developing data management standards
Benefits Benefits of working at Allucent include: Comprehensive benefits package per location Competitive salaries per location Departmental Study/Training Budget for furthering professional development Flexible Working hours (within reason) Leadership and mentoring opportunities Participation in our enriching Buddy Program as a new or existing employee Internal growth opportunities and career progression Financially rewarding internal employee referral program Access to online soft-skills and technical training via GoodHabitz and internal platforms Eligibility for our Spot Bonus Award Program in recognition of going above and beyond on projects Eligibility for our Loyalty Award Program in recognition of loyalty and commitment of longstanding employees.
About Allucent Our mission is to help bring new therapies to light. When you work at Allucent, that means applying your unique skill set, expertise, and knowledge to build partnerships with our clients in their pursuit to develop new, life-improving treatments. If you're passionate about helping customers develop new pharmaceuticals and biologics; have an entrepreneurial spirit; and ready to join other science, business, and operations leaders, we would love to get to learn more about how we can help each other grow. Together we SHINE. find more information about our values. Apply now! If you’re ready to bring your passion for clinical development and business growth to Allucent, apply today or reach out to Monica Grace () for more information.
Disclaimers: *Our in-office work policy encourages a dynamic work environment, prescribing 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices. “The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively “Allucent”). Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles. Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency. Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources.” Kindly share your CV to .
Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату
Чаще всего от 1 960 000 до 3 200 000
