Clinical Data Manager (Temporary Position, 20 hours/week)

Общее резюме

Временный менеджер по клиническим данным выступает в качестве ведущего менеджера по данным одного или нескольких проектов, применяет опыт управления данными в клинических исследованиях и использует функциональные знания логистики клинических исследований для обеспечения качества и целостности данных клинических исследований. CDM работает в междисциплинарных командах и поддерживает проекты клинических исследований в качестве эксперта предметной области (SME) отдела. Мы ищем временного менеджера по клиническим данным, который сможет уделять 20 часов в неделю для поддержки текущей исследовательской деятельности. Первоначальное назначение рассчитано на 6 месяцев, но может быть продлено в соответствии с потребностями нашей команды. Кандидаты должны иметь право жить и работать в США.

Конкретные обязанности и ответственность

• Самостоятельно руководить и/или выполнять все мероприятия по управлению данными в рамках назначенного исследования (например, начало исследования, проведение исследования, закрытие исследования и отчетность). * • Выступать в качестве эксперта по управлению данными в междисциплинарных проектных командах, предоставляя конкретную экспертизу по разработке графиков, определению результатов управления данными и требованиям к ресурсам. * • Участвовать в создании, обзоре и поддержании проектных графиков и контролировать ход мероприятий по управлению данными. * • Обеспечивать надзор за CRO по управлению данными и другими поставщиками, чтобы гарантировать соответствие протоколу, внешним/внутренним стандартам, Надлежащей клинической практике (GCP), применимым нормативным руководствам, СОП и другим соответствующим руководствам. • Обеспечивать подачу/архивирование документации по управлению данными в соответствии с применимыми требованиями Penumbra и нормативными требованиями. * • Взаимодействовать с командами по управлению данными, биостатистике, клиническим вопросам и медицинским вопросам для обеспечения целостности и качества данных. * • Вносить идеи в развитие отдела, выявляя области для улучшения (например, СОП, процессы) • Участвовать в аудитах и инспекциях. * • Посещать совещания следователей по запросу для проведения обучения по заполнению данных CRF. • Отвечать за создание учебных материалов и обучение CRA для обеспечения согласованности ввода данных на местах. * • Предоставлять обучение отделу DM и другим командам по мере необходимости. • Использовать отчеты для отслеживания прогресса исследования и обеспечения соответствия ожиданиям по своевременности и качеству. • Соблюдать Систему управления качеством (QMS) Компании, а также отечественные и глобальные нормативные акты, стандарты и процедуры системы качества. * • Понимать соответствующие принципы безопасности, конфиденциальности и соответствия требованиям и соблюдать нормативные акты, стандарты и процедуры, применимые к Компании. * • Обеспечивать соблюдение другими членами отдела QMS, нормативных актов, стандартов и процедур. * • Выполнять другие рабочие обязанности по мере необходимости.

• Обозначает основные функции должности

Требуемые квалификации

Минимальное образование и опыт

• Степень бакалавра и более 5 лет опыта работы в сфере медицинских устройств, фармацевтической компании или аналогичной среде (например, CRO); или эквивалентное сочетание образования и опыта

Предпочтительные квалификации

• Степень магистра и более 3 лет опыта работы в области клинических исследований, предпочтительно в фармацевтической компании • Глубокое знание эффективных методов управления клиническими данными; сертификация CCDM будет плюсом • Должен иметь обширный опыт работы с системами, используемыми для электронного сбора данных клинических исследований (например, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap) • Эта должность требует опыта работы с нормативными исследованиями в индустрии медицинских устройств и/или фармацевтики • Должность требует технических, организационных, аналитических навыков и сильных коммуникативных навыков • Знание нормативных руководств, касающихся качества данных и управления данными • Подтвержденный опыт и глубокое понимание всех аспектов управления данными • Способность эффективно управлять изменениями и множеством приоритетов • Способность работать самостоятельно и добиваться результатов; способность эффективно взаимодействовать с сотрудниками и деловыми партнерами и демонстрировать позитивное отношение, ориентированное на обслуживание • Знание непрерывного совершенствования, управления проектами, управления изменениями и управления рисками • Опыт работы с медицинскими устройствами, фармацевтической, биотехнологической или другой регулируемой отраслью обязателен • Уверенное владение MS Word, Excel и PowerPoint

Условия работы

• Общая офисная среда • Готовность и способность работать на месте. • Возможны командировки от 0% до 5% на конференции и/или в другие объекты, связанные с Penumbra. • Потенциальное воздействие патогенов, передаваемых через кровь • Требуется некоторая переноска и перемещение грузов до 25 фунтов • Необходимо уметь перемещаться между зданиями и этажами. • Необходимо уметь оставаться на месте и использовать компьютер или другое стандартное офисное оборудование, такое как принтер или копировальный аппарат, в течение длительного периода времени каждый день. • Необходимо уметь читать, готовить электронные письма и создавать документы и электронные таблицы. • Необходимо уметь перемещаться по офису и получать доступ к картотекам или расходным материалам по мере необходимости. • Необходимо ежедневно общаться и обмениваться точной информацией с сотрудниками на всех уровнях. Необходимо ежедневно общаться и обмениваться точной информацией с сотрудниками на всех уровнях.

Диапазон базовой оплаты в час: $ 50,00–$ 80,00

Индивидуальная компенсация будет варьироваться в зависимости от таких факторов, как квалификация, уровень навыков, компетенции и место работы.

Что мы предлагаем

• Совместная командная рабочая среда, где обучение постоянно, а производительность вознаграждается. • Возможность стать частью команды, которая революционизирует лечение некоторых из самых разрушительных заболеваний в мире. • Щедрый пакет льгот для подходящих сотрудников, который включает медицинское, стоматологическое, офтальмологическое страхование, страхование жизни, страхование от несчастных случаев и потери трудоспособности, краткосрочную и долгосрочную инвалидность, пенсионный план 401(k) с взносами работодателя, оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком, одиннадцать оплачиваемых праздников в год, минимум пятнадцать дней накопленного отпуска в год, который увеличивается с выслугой лет, и оплачиваемый больничный в соответствии с применимым законодательством(ми).

Penumbra, Inc., со штаб-квартирой в Аламеде, Калифорния, является глобальной компанией в сфере здравоохранения, специализирующейся на инновационных методах лечения. Penumbra разрабатывает, производит и продает новые продукты и имеет широкий портфель, направленный на решение сложных медицинских проблем на рынках со значительными неудовлетворенными потребностями. Penumbra продает свою продукцию больницам и поставщикам медицинских услуг в основном через свою прямую организацию продаж в Соединенных Штатах, большей части Европы, Канаде и Австралии, а также через дистрибьюторов на избранных международных рынках. Логотип Penumbra является товарным знаком Penumbra, Inc.

Квалифицированные кандидаты получат равные возможности трудоустройства без учета расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, возраста, инвалидности, статуса военнослужащего или ветерана, или любой другой характеристики, защищенной федеральными, государственными или местными законами.

Если вы проживаете в штате Калифорния, пожалуйста, ознакомьтесь также с Уведомлением о конфиденциальности Penumbra для жителей Калифорнии.

Для получения дополнительной информации о приверженности Penumbra быть работодателем равных возможностей, пожалуйста, ознакомьтесь с Заявлением о политике AAP Penumbra.