Детали

Грейд

Senior

Опыт работы

от 8 лет

Формат работы

Удалённо

Уровень английского

B2, выше среднего

Сопроводительное письмо к вакансии

Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram

О вакансии

Старший специалист по управлению данными клинических исследований отвечает за управление всеми аспектами процесса управления данными клинических исследований от начала исследования до блокировки базы данных для назначенных проектов. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры / рабочие инструкции (СОП / РИ); нормативные предписания; планы и руководства по конкретным исследованиям. Эта должность также будет осуществлять надзор и/или проводить разработку и тестирование баз данных.

Задачи

Основной контакт по управлению данными (УД) для назначенных клинических проектов / программ, обеспечивающий резервное копирование, преемственность, оперативность и своевременное выполнение задач. Может поддерживать другого ведущего специалиста по УД в качестве резервного сотрудника и/или члена команды. Может включать надзор за программами спонсора в части УД
Контроль процесса ввода данных по проекту, включая разработку руководств по вводу данных, обучение, качество ввода данных и распределение ресурсов
Может выполнять контроль качества ввода данных
Предоставляет информацию, оценивает и управляет сроками. Обеспечивает своевременное и качественное выполнение сроков управления данными клинических исследований. При необходимости оценивает потребности в ресурсах для назначенных проектов
Разрабатывает спецификации индивидуальных регистрационных карт (CRF) на основе протокола клинического исследования и координирует обзор / обратную связь от всех заинтересованных сторон
Может участвовать в создании клинических баз данных
Проводит приемочное тестирование (UAT) базы данных и ведет документацию по контролю качества сборки базы данных. Осуществляет надзор за общим качеством клинической базы данных
Может указывать требования для всех типов контрольных проверок (edit checks), например, электронных, ручной проверки данных, контрольных проверок и т. д. Контролирует разработку спецификаций контрольных проверок и спецификаций ручной проверки данных
Отвечает за создание, пересмотр, соответствующее версионирование и ведение документации по управлению данными. Осуществляет надзор за полнотой документации по управлению данными для мастер-файла исследования
Обучает персонал, проводящий клинические исследования, по вопросам, касающимся специфических для исследования CRF, EDC и других связанных с проектом элементов, при необходимости
Проверяет и запрашивает клинические данные исследования в соответствии с Планом управления данными
Выполняет проверку данных по списку пациентов (line listing) в соответствии с руководством, предоставленным спонсором и/или ведущим специалистом по УД
Запускает отчеты о статусе и метриках на уровне пациента и исследования
Выполняет медицинское кодирование медицинских терминов относительно друг друга для обеспечения медицинской логики и согласованности
Координирует сверку SAE/AE
Взаимодействует со сторонними поставщиками, такими как внешние поставщики данных и EDC, в качестве менеджера проекта для поддержки сроков и результатов, связанных с данными
Может участвовать в программировании на SAS и контроле качества программ SAS, используемых в отделе управления данными
Определяет и устраняет операционные проблемы, вопросы, препятствия и барьеры для исследований на основе метрических данных, отчетов аудита и информации от членов проектной группы и других заинтересованных сторон
Может участвовать в пересмотре протоколов, планов статистического анализа (SAP) и отчетов о клинических исследованиях (CSR) и предоставлении обратной связи, если это требуется проектом
Участвует в разработке и поддержании стандартных операционных процедур (СОП) и соответствующей документации по процессам, связанным с управлением данными и управлением базами данных
Может посещать стратегические совещания, совещания по подготовке к защите предложения, защиты предложений, презентации возможностей, встречи с потенциальными клиентами
Может рассматривать запросы на предложения (RFP), предложения, предоставлять оценки проектов
Обеспечивает руководство кросс-функциональными инициативами в масштабах организации, где это применимо
Обучает и обеспечивает достаточную подготовку всех членов команды управления данными проекта
При необходимости общается со спонсорами исследований, поставщиками и проектными группами по вопросам данных, баз данных или других соответствующих вопросов проекта
Может проводить демонстрации/обучение программному обеспечению, проводить обучение для отделов/компании, выступать на совещаниях по проекту
Может требоваться участие в командировках
Выполняет другие обязанности по мере необходимости

Требования

Минимальные требования:

Степень бакалавра и/или комбинация соответствующего опыта

Другие требования:

Более 8 лет опыта работы специалистом по управлению данными клинических исследований
Уверенное владение Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
Способность выполнять различные задачи в области клинических исследований
Отличные организаторские и коммуникативные навыки
Профессиональное владение английским языком; как письменным, так и устным
Опыт использования различных систем управления базами данных клинических исследований
Широкие знания в области разработки лекарств, медицинских изделий и/или биологических препаратов, а также эффективные практики управления данными
Сильные навыки представления, способность эффективно общаться как устно, так и письменно
Сильные лидерские и межличностные навыки
Возможность участвовать в редких командировках

Кандидаты должны иметь законное право работать в стране трудоустройства без спонсорства со стороны работодателя.

Будет плюсом

Опыт работы в клинической, научной или медицинской сфере
Медицинское кодирование по словарям (MedDRA и WHODrug)
Понимание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM и др.)
Опыт работы в области онкологии и/или редких заболеваний

Условия

Этот диапазон вознаграждения учитывает широкий спектр факторов, которые принимаются во внимание при принятии решений о вознаграждении, включая, помимо прочего: набор навыков, опыт и обучение, лицензии и сертификаты, а также другие деловые и организационные потребности. Раскрытая оценка диапазона не была скорректирована с учетом применимой географической разницы, связанной с местоположением, где может быть занята должность. В Precision нетипично, когда сотрудник нанимается на работу на верхней границе диапазона или близко к ней для своей должности, и решения о вознаграждении зависят от фактов и обстоятельств каждого случая. Эта должность также дает право на получение дискреционного ежегодного бонуса, медицинского страхования, пенсионных накоплений, страхования жизни и страхования от потери трудоспособности, отпуска по уходу за ребенком и оплачиваемого отпуска по болезни и отпуску, среди прочих льгот.

Разумная оценка текущего диапазона $133 900 — $200 900 USD

Position Summary: The Senior Clinical Data Manager is responsible and manages all aspects of the clinical trial data management process from study start up to post database lock for assigned projects. Standard Operating Procedures / Work Instructions (SOPs/WIs); regulatory directives; study specific plans and guidelines will be followed. This position will also oversee and/or perform database development and testing.

Essential functions of the job include but are not limited to:

Primary Data Management (DM) contact (Lead DM role) for assigned clinical project(s) / program(s), ensuring that there is back-up, continuity, responsiveness, and that tasks are performed in a timely manner. May support another Lead DM as a back-up and/or team member. May include DM oversight of sponsor programs.
Oversee project data entry process including development of data entry guidelines, training, data entry quality and resourcing
May perform quality control of data entry
Provide input, assesses and manage timelines. Ensure that clinical data management deadlines are met with quality. Assess resource needs for assigned projects, as needed.
Develop CRF specifications from the clinical study protocol and coordinate the review/feedback from all stakeholders
May assist in building clinical databases
Conduct database build UAT and maintain quality controlled database build documentation. Oversee overall quality of the clinical database.
May specify requirements for all edit check types e.g. electronic, manual data review, edit checks, etc. Oversee development of the edit check specifications and manual data review specifications
Responsible for creating, revising, appropriate versioning and maintaining data management documentation. Oversee completeness of data management documentation for the Trial Master File.
Train clinical research personnel on the study specific CRF, EDC, and other project related items as needed.
Review and query clinical trial data according to the Data Management Plan
Perform line listing data review based on the guidance provided by the sponsor and/or Lead DM
Run patient and study level status and metric reporting
Perform medical coding of medical terms relative to each other in order to ensure medical logic and consistency
Coordinate SAE/AE reconciliation
Liaises with third-party vendors such as external data and EDC vendors in a project manager capacity in support of timelines and data-related deliverables
May assist with SAS programming and quality control of SAS programs used in the Data Management department
Identify and troubleshoot operational problems, issues, obstacles, and barriers for studies based on metrics data, audit reports, and input from project team members and other stakeholders
May assist in reviewing and providing feedback on protocols, Statistical Analysis Plans (SAP) and Clinical Study Reports (CSRs), if required by the project
Participate in the development and maintenance of Standard Operating Procedures (SOPs) and corresponding process documentation related to data management and database management activities
May attend strategy meetings, bid defense prep meetings, bid defenses, capability presentations, potential client engagement meetings
May review Request for Proposals (RFP), proposals, provide project estimates
Provide leadership for cross-functional and organization-wide initiatives, where applicable
Trains and ensures that all data management project team members have been sufficiently trained
Communicate with study sponsors, vendors and project teams as needed regarding data, database or other relevant project issues
May present software demonstrations/trainings, department/company training sessions, present at project meetings
May require some travel
Perform other duties as assigned

Qualifications:

Minimum Required:

Bachelors and/or a combination of related experience

Other Required:

8+ years’ experience as a Clinical Data Manager
Proficiency in Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
Able to handle a variety of clinical research tasks
Excellent organizational and communication skills
Professional use of the English language; both written and oral
Experience in utilizing various clinical database management systems
Broad knowledge of drug, device and/or biologic development and effective data management practices
Strong representational skills, ability to communicate effectively orally and in writing
Strong leadership and interpersonal skills
Ability to undertake occasional travel

Preferred:

Experience in a clinical, scientific or healthcare discipline
Dictionary medical coding (MedDRA and WHODrug)
Understanding of CDISC standards (CDASH, SDTM, ADaM, etc.…)
Oncology and/or Orphan Drug therapeutic experience

Precision is required by law in some states or cities to include a reasonable estimate of the compensation range for this role. This compensation range takes into account the wide range of factors that are considered in making compensation decisions including but not limited to: skill sets, experience and training, licensure and certifications, and other business and organizational needs. The disclosed range estimate has not been adjusted for the applicable geographic differential associated with the location at which the position may be filled. At Precision, it is not typical for an individual to be hired at or near the top of the range for their role and compensation decisions are dependent on the facts and circumstances of each case. This role is also eligible for a discretionary annual bonus, health insurance, retirement savings benefits, life insurance and disability benefits, parental leave, and paid time off for sick leave and vacation, among other benefits.

Reasonable estimate of the current range $133,900 — $200,900 USD

Candidates must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship.

Подходит ли тебе эта вакансия?

Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату

Ключевые навыки

Clinical Data Management
Microsoft Word
Microsoft Excel
Microsoft PowerPoint
Microsoft Outlook
MedDRA
WHODrug
CDISC
CDASH
SDTM
ADaM
SAS
Electronic Data Capture
Приемочное тестирование

Оценка зарплаты

124 000USDв год

Чаще всего от 104 000 до 139 000