Используем cookie для работы сайта и статистики. «Хорошо» разрешит ещё и запись сессий.
CCSL Behring
Кинг-оф-Прус, Соединенные Штаты18 дней назад
188 000 – 222 000 USD
в год
Грейд
Director
Опыт работы
от 8 лет
Формат работы
Гибрид
Тип занятости
Полная занятость
Уровень английского
B2, выше среднего
Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram
Должность Associate Director, Global Clinical Scientist является ключевой руководящей должностью в группе клинических разработок и представляет собой многофункциональную позицию клинического проекта, которая будет поддерживать гематологическое терапевтическое направление. В зависимости от потребностей программы, должности могут быть делегированы аспекты руководства Командой клинических разработок (CDT). Сотрудник тесно сотрудничает с другими клиническими представителями при выполнении делегированных задач в поддержку программы клинических разработок в соответствии с потребностями терапевтического направления/проекта, включая примерно 30-40% оценку внешних инноваций, поддержку поиска и оценки, а также проверку на должную осмотрительность, в зависимости от потребностей и статуса программы.
CSL Behring — мировой лидер в области биотерапии, движимый нашим обещанием спасать жизни. Ориентируясь на потребности пациентов и используя новейшие технологии, мы открываем, разрабатываем и предоставляем инновационные методы лечения для людей, живущих с заболеваниями в области иммунологии, гематологии, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, респираторных заболеваний и трансплантологии. Мы используем три стратегические научные платформы: фракционирование плазмы, технология рекомбинантных белков, а также клеточная и генная терапия для поддержки непрерывных инноваций и постоянного совершенствования способов, которыми продукты могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности и помочь пациентам вести полноценную жизнь. CSL Behring управляет одной из крупнейших в мире сетей сбора плазмы — CSL Plasma. Наша материнская компания CSL, со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия, насчитывает 32 000 сотрудников и поставляет свои жизненно важные методы лечения людям в более чем 100 странах. Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите CSL и CSL Plasma.
В CSL инклюзивность и принадлежность лежат в основе нашей миссии и того, кем мы являемся. Это движет нашими инновациями изо дня в день. Отмечая наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать и взаимодействовать с нашими пациентами и донорами, строить прочные отношения с нашими заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный персонал, который продвинет нашу компанию и отрасль в будущее. Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите раздел «Карьера в CSL: Инклюзивность и принадлежность».
Обеспечивать научное руководство разработкой клинических программ, гарантируя научную последовательность и соответствие плану клинических разработок в рамках гематологического терапевтического направления. Предоставлять научную экспертизу и экспертизу в области клинических разработок для безопасного, эффективного и своевременного выполнения назначенных клинических исследований, обеспечивая высочайшее качество и полное соответствие всех результатов. Разрабатывать и/или участвовать в разработке клинических исследований и документов на уровне исследований, а также учебных материалов, соответствующих научной стратегии (например, протоколы, электронные индивидуальные регистрационные формы (eCRF), информированное согласие (ICF), справочные руководства по исследованиям, обучение исследователей и т. д.). Сотрудничать с внутренними и внешними межфункциональными заинтересованными сторонами для обеспечения преобразования и клинического протокола исследования в операционные результаты с учетом стратегии клинических разработок. Определять и внедрять стратегию медицинского мониторинга и надзора за отдельными клиническими исследованиями для обеспечения высочайшего уровня безопасности пациентов и целостности данных, включая постоянный обзор заблокированных данных. Управлять процессами и взаимодействиями, необходимыми для поддержки внешних комитетов по надзору за исследованиями (например, Руководящий комитет, Независимый комитет по мониторингу данных, Комитет по адъюдикации). Вносить вклад в научный анализ и интерпретацию данных клинических исследований, а также в написание отчетов о клинических исследованиях, презентаций для внутренних и внешних научных совещаний, публикаций в рецензируемых журналах и всех документов для подачи регуляторным органам. Поддерживать GCPL в обязанностях на уровне программы, таких как взаимодействие с регуляторными органами, разработка клинической стратегии и написание Плана клинических разработок, разработка/обновление IB. Участвовать в работе междисциплинарных рабочих групп для поддержки непрерывного совершенствования процессов по запросу.
Требуется степень бакалавра или эквивалент в естественнонаучной области. Предпочтительна степень магистра (MSc), доктора наук (PhD) в естественнонаучной области, сертификация PMP или эквивалент. 8+ лет опыта клинических исследований в одной или нескольких функциях клинических разработок в биотехнологической или фармацевтической промышленности. Подтвержденный опыт в области стратегии клинических разработок, дизайна протоколов, выполнения клинических исследований, интерпретации данных и написания научных документов. Подтвержденный продвинутый уровень способностей и опыта работы с несколькими исследованиями для включения последовательных медицинских/научных концепций в несколько протоколов и обеспечения соответствия стратегическим целям программы. Подтвержденное глубокое понимание процесса разработки лекарств. Опыт обеспечения надзора за CRO. Подтвержденный опыт взаимодействия с регуляторными органами, включая подготовку документов для подачи (например, IND, NDA/BLA, MAA, PIP, протоколы, пакеты документов для брифинга) и ответов на вопросы органов здравоохранения по различным типам совещаний (например, FDA типы A-D, научные консультации EMA, PMDA и т. д.). Формальное обучение в области лидерства или менеджмента, включая управление матричной командой, является плюсом.
Компетенции: Рекомендует операционные стратегии и планы, оказывающие прямое влияние на общие результаты функциональной деятельности. Требует способности влиять на других для принятия новых практик и подходов, а также способности влиять на высшее руководство по вопросам, имеющим стратегическое значение. Мыслит шире и помогает командам реагировать на внешнюю среду. Налаживает связи и проактивно улучшает межкорпоративное сотрудничество. Добивается результатов и расширяет права и обязанности членов команды, а также их полномочия по принятию решений. Стимулирует гибкость и руководит эффективными организационными изменениями. Вдохновляет на будущее и обеспечивает принятие стратегии командами. Развивает таланты и создает возможности для развития.
Опыт оценки внешних возможностей, проведения научной должной осмотрительности, поддержки оценки портфеля или участия в мероприятиях по развитию бизнеса приветствуется. Опыт клинических разработок под руководством матричной команды или сложной клинической программы с рабочим знанием процессов фармацевтической и регуляторной разработки является плюсом.
*** Это гибридная должность, требующая минимум 3 дня присутствия в офисе еженедельно. Помощь при переезде и визовая поддержка не предоставляются.
Минимальный и максимальный диапазон базовой заработной платы, который CSL ожидает выплатить за эту должность в рабочем месте в Уолтеме, Массачусетс, США, на момент публикации составляет 188 000–222 000 долларов США в год. Индивидуальная базовая заработная плата для успешного кандидата определяется квалификацией, уровнем навыков, опытом, компетенциями и другими соответствующими факторами. Помимо базовой заработной платы, общее вознаграждение за эту роль может также включать стимулирующие выплаты и опционы.
Для получения дополнительной информации о льготах CSL посетите раздел «Как CSL поддерживает ваше благополучие» | CSL .
Position Overview: The Associate Director, Global Clinical Scientist role is a key leadership role in the Clinical Development group and is a multifunctional, clinical project position that will support the Hematology Therapeutic Area. The position may be delegated aspects of Clinical Development Team (CDT) leadership depending on the needs of the program. The incumbent works closely with other Clinical Representatives in performing delegated tasks in support of the clinical development program as dictated by therapeutic area/ project needs, including approximately 30-40% external innovation assessment, Search & Evaluation support, and due diligence responsibilities, depending on program needs and status.
Work Environment: *** This is a hybrid position with a minimum of 3 days onsite required on a weekly basis. Relocation assistance and visa sponsorship are not provided.
Key Responsibilities: Provide scientific leadership in the development of clinical programs, ensuring scientific consistency and alignment with the clinical development plan within the Hematology therapeutic area Provide scientific and clinical development input for the safe, efficient, and timely execution of assigned clinical studies, ensuring the highest quality and full compliance of all outputs Author and/or contribute to the development of clinical studies and study level documents and training materials aligned with the scientific strategy (e.g., protocols, eCRF, ICF, study reference manuals, investigator trainings etc.) Collaborate with internal and external cross-functional stakeholders to ensure translation of the and clinical study protocol into operational deliverables taking the clinical development strategy into consideration Define and implement the medical monitoring and oversight strategy of individual clinical studies to ensure the highest level of patient safety and data integrity, including ongoing review of blinded data Manage the processes and liaisons required to support external study oversight committees (e.g. Steering committee, independent data monitoring committee, adjudication committee) Contribute to the scientific analysis and interpretation of clinical study data and the writing of clinical study reports, internal and external scientific meeting presentations and peer-reviewed publications, and all regulatory submission documents Support the GCPL in program-level responsibilities, such as regulatory interactions, development of the clinical strategy and writing up the Clinical Development Plan, development/update IB Contribute to multidisciplinary working groups to support continuous process improvement as requested
Minimum Qualifications :
Bachelor’s degree, or equivalent in a Science related field is required. An advanced degree (MSc, PhD) in Science, PMP certification, or equivalent is preferred
8+ years of clinical research experience in one or more Clinical Development functions within the biotechnology or pharmaceutical industry
Demonstrated experience in clinical development strategy, protocol design, clinical study execution, data interpretation, and scientific document authorship
Demonstrated advanced ability and level of experience with working across multiple studies for incorporation of consistent medical/scientific concepts in multiple protocols and ensuring they meet strategic program objectives
Demonstrated in-depth understanding of the drug development process
Experience evaluating external opportunities, conducting scientific due diligence, supporting portfolio assessments, or contributing to business development activities is preferred.
Experience providing oversight to CROs
Demonstrated experience in regulatory interactions, including preparation of submissions (eg IND, NDA/BLA, MAA, PIP, protocols, briefing books) and responses to health authority questions across different meeting types (eg. FDA type A-D, EMA scientific advice, PMDA, etc)
Clinical development experience leading a matrix team or complex clinical program with a working knowledge of pharmaceutical and regulatory development processes is a plus
Formal leadership or management training, including matrix team management is a plus
Competencies: Recommends operational strategies and plans with direct impact on overall functional results Requires ability to influence others to accept new practices and approaches, and ability to influence executive leadership on matters of strategic importance Thinks beyond and helps teams respond to the external environment Builds bridges and proactively improves cross-business collaboration Unleashes outcomes and empowers team member accountability and decision making Ignites agility and leads effective organizational change Inspires the future and ensures teams buy into the strategy Cultivates talent and creates development opportunities
The minimum and maximum base salary range that CSL expects to pay for this position at the Waltham, MA USA work location at the time of this posting is $188,000 - $222,000/yr. Individual base salary for a successful candidate is determined by qualifications, skill level, experience, competencies and other relevant factors. In addition to base salary, total compensation for this role may also include incentive compensation and equity.
About CSL Behring CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives. CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries. To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit CSL and CSL Plasma.
Our Benefits For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL .
You Belong at CSL At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. To learn more about inclusion and belonging visit CSL Careers Inclusion and Belonging.
Equal Opportunity Employer CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit CSL Accessibility Statement.
Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату
Чаще всего от 183 000 до 225 000
