Детали

Грейд

Staff

Опыт работы

от 8 лет

Формат работы

Офис

Тип занятости

Полная занятость

Уровень английского

C1, продвинутый

Сопроводительное письмо к вакансии

Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram

О вакансии

Обзор должности

Инженер по выводу новых продуктов на рынок (NPI Staff Engineer) является ключевым сотрудником команды инженеров NPI и сыграет важную роль в успешном запуске и текущей работе производственного объекта Insulet Malaysia Sdn. Bhd. в Джохор-Бару. Сотрудник будет поддерживать внедрение новых продуктов, передачу технологий проектирования и процессов, опытные сборки, квалификацию оборудования, валидацию процессов и инициативы по непрерывному совершенствованию, чтобы обеспечить готовность производства и устойчивую производительность.

Эта роль отвечает за планирование, координацию, включая опытные сборки (Engineering Builds), сборки для проверки дизайна (Design Verification Builds) и другие мероприятия по валидации продуктов и процессов. Инженер будет тесно сотрудничать с межфункциональными командами, включая производственный отдел, инжиниринг производства, отдел качества, R&D, цепочку поставок и внешних поставщиков, чтобы обеспечить безопасную, эффективную поставку проектов в соответствии с применимыми требованиями качества и нормативными требованиями.

Успешный кандидат будет применять структурированные методы решения проблем, инженерные принципы и навыки управления проектами для улучшения качества, эффективности и затрат, одновременно поддерживая наращивание производства и операционное совершенство.

Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) — инновационная компания по производству медицинского оборудования, призванная облегчить жизнь людей с диабетом. С помощью своей системы управления инсулином OmniPod компания Insulet стремится расширить применение терапии инсулиновыми помпами среди людей с инсулинозависимым диабетом. Бизнес-направление Delivery Systems компании Insulet также сотрудничает с мировыми фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для адаптации технологической платформы OmniPod для доставки подкожных препаратов в различных терапевтических областях.

Компания Insulet была основана в 2000 году с идеей и миссией помочь нашим клиентам наслаждаться простотой, свободой и более здоровым образом жизни благодаря использованию нашей продуктовой платформы Omnipod®. За последние два десятилетия мы улучшили жизнь сотен тысяч пациентов, используя инновационные технологии, которые являются носимыми, водонепроницаемыми и адаптируются к образу жизни.

Мы ищем высокомотивированных, ориентированных на результат специалистов, которые станут частью нашей растущей команды. Мы достигаем этого, нанимая замечательных людей, руководствующихся общими ценностями, которые превосходят ожидания клиентов. От этого зависит наш дальнейший успех!

Задачи

Отчитываться перед старшим менеджером по NPI и тестированию (Senior Manager, NPI & Test Engineering) и предоставлять техническое руководство, обучение и наставничество инженерам и техникам
Руководить программами вывода новых продуктов на рынок (NPI), передачей продуктов и назначенными инженерными проектами на протяжении всего жизненного цикла проекта, включая разработку концепции, планирование, квалификацию, валидацию, внедрение, готовность производства, наращивание производства и текущую поддержку
Руководить мероприятиями по квалификации оборудования и валидации процессов, включая выполнение и документирование IQ/OQ/PQ
Сотрудничать с производственным отделом, отделом качества, инжинирингом производства, R&D, цепочкой поставок и внешними партнерами для поддержки выполнения проектов и производственных задач
Руководить инициативами по непрерывному совершенствованию, используя структурированные методологии решения проблем для расследования проблем с продуктами, процессами, оборудованием и производством, а также для внедрения эффективных корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для улучшения качества, выхода продукции, производительности оборудования и операционной эффективности
Руководить мероприятиями по выявлению, оценке и снижению рисков на протяжении всего жизненного цикла проектов NPI, валидации и передачи производства, используя PFMEA, оценки рисков и структурированные методологии управления рисками
Поддерживать среду, соответствующую cGMP, и обеспечивать соблюдение требований FDA, ISO 13485 и Системы качества компании
Отслеживать показатели проектов, качества и эксплуатации, а также инициировать действия, необходимые для достижения установленных целевых показателей производительности
Создавать и проверять инженерную документацию, включая протоколы валидации, отчеты, результаты расследований, рабочие инструкции, стандартные операционные процедуры (SOP), инженерные оценки и документацию по управлению рисками
Выполнять другие обязанности по мере необходимости

Требования

Образование и опыт

Степень бакалавра (B.S.) и более 8 лет опыта работы в области медицинского оборудования, предпочтительно в области машиностроения, электротехники или промышленной инженерии
Сильные навыки управления проектами с опытом руководства межфункциональными проектами NPI, передачей технологий, квалификацией оборудования и валидацией процессов, включая планирование, выполнение, управление рисками и достижение результатов в установленные сроки
Опыт выполнения IQ/OQ/PQ и оформления документации по валидации
Знание FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, cGMP и методологий управления рисками, включая PFMEA
Отличное понимание инструментов структурированного решения проблем (например, DMAIC, Six Sigma Green Belt)
Свободное владение несколькими языками (минимум английский и мандаринский)
Опыт работы на производственной линии с высоким объемом производства в условиях чистых помещений

Предпочтительные навыки и компетенции

Знакомство с требованиями cGMP, ISO 13485 и FDA 21 CFR Part 820
Способность эффективно работать в быстро меняющейся производственной среде с высоким объемом производства
Сильные навыки принятия решений, способность оценивать риски, анализировать информацию и внедрять практические решения
Отличные коммуникативные и межличностные навыки, способность эффективно сотрудничать с межфункциональными командами
Сильные навыки структурированного решения проблем и способность доводить проблемы до их решения
Продемонстрированная инициатива, ответственность и вовлеченность в достижение целей проекта и бизнеса
Сильные навыки планирования, приоритизации и организации, способность управлять несколькими задачами и конкурирующими приоритетами

Физические требования (применимо)

Способность работать во вторую/ночную смену (ночью/в выходные) по мере необходимости, максимум 10%

Условия

ПРИМЕЧАНИЕ: Данная должность требует работы на месте (требуется работа в офисе/на заводе/в лаборатории)

Job Summary

Position Overview

The NPI Staff Engineer is a critical member of the NPI Engineering team and will play a key role in the successful start-up and ongoing operation of Insulet Malaysia Sdn. Bhd.'s manufacturing facility in Johor Bahru. The individual will support the introduction of new products, Design and process transfers, engineering builds, equipment qualifications, process validations, and continuous improvement initiatives to ensure successful manufacturing readiness and sustained operational performance.

This role is responsible for planning, coordinating, including Engineering Builds, Design Verification Builds, and other product and process validation activities. The engineer will work closely with cross-functional teams including Operations, Manufacturing Engineering, Quality, R&D, Supply Chain, and external suppliers to ensure projects are delivered safely, efficiently, and in compliance with applicable quality and regulatory requirements.

The successful candidate will apply structured problem-solving methods, engineering principles, and project management skills to drive quality, efficiency, and cost improvements while supporting manufacturing ramp-up and operational excellence.

Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) is an innovative medical device company dedicated to making the lives of people with diabetes easier. Through its OmniPod Insulin Management System, Insulet seeks to expand the use of insulin pump therapy among people with insulin-dependent diabetes. Insulet's Delivery Systems business also partners with global pharmaceutical and biotechnology companies to tailor the OmniPod technology platform for the delivery of subcutaneous drugs across multiple therapeutic areas.

Responsibilities

Report to the Senior Manager, NPI & Test Engineering and provide technical leadership, coaching, and mentoring to engineers and technicians.
Lead and support New Product Introduction (NPI) programs, product transfers, and assigned engineering projects throughout the project lifecycle, including concept development, planning, qualification, validation, implementation, manufacturing readiness, production ramp-up, and sustaining support.
Lead equipment qualification and process validation activities, including IQ/OQ/PQ execution and documentation.
Collaborate cross-functionally with Operations, Quality, Manufacturing Engineering, R&D, Supply Chain, and external partners to support project execution and manufacturing objectives.
Lead continuous improvement initiatives by utilizing structured problem-solving methodologies to investigate product, process, equipment, and manufacturing issues and implement effective corrective and preventive actions (CAPA) to improve quality, yield, equipment performance, and operational efficiency.
Lead risk identification, assessment, and mitigation activities throughout NPI, validation, and production transfer projects using PFMEA, risk assessments, and structured risk management methodologies.
Maintain a cGMP-compliant environment and ensure compliance with FDA, ISO 13485, and company Quality System requirements.
Monitor project, quality, and operational metrics and drive actions required to achieve established performance targets.
Author and review engineering documentation including validation protocols, reports, investigations, work instructions, SOPs, engineering assessments, and risk management documentation.
Perform other duties as assigned.

Minimum Requirements

Education and Experience

B.S. and 8+ years of medical device experience, preference in Mechanical, Electrical, or Industrial engineering.
Strong project management skills with experience leading cross-functional NPI, technology transfer, equipment qualification, and process validation projects, including planning, execution, risk management, and delivery of results within established timelines.
Experience with IQ/OQ/PQ execution and validation documentation.
Knowledge of FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, cGMP, and risk management methodologies including PFMEA.
Excellent understanding of structured problem-solving tools (e.g. DMAIC, Six Sigma Green Belt).
Multi-language fluency (English and Mandarin minimum).
Work experience at high-volume manufacturing line in cleanroom environment.

Preferred Skills and Competencies

Familiarity with cGMP, ISO 13485, and FDA 21 CFR Part 820 requirements.
Ability to perform effectively in a fast-paced, high-volume manufacturing environment.
Strong decision-making skills with the ability to evaluate risks, analyze information, and implement practical solutions.
Excellent communication and interpersonal skills with the ability to collaborate effectively across cross-functional teams.
Strong structured problem-solving skills and the ability to drive issues to resolution.
Demonstrated initiative, accountability, and ownership in achieving project and business objectives.
Strong planning, prioritization, and organizational skills with the ability to manage multiple tasks and competing priorities.

Physical Requirements (if applicable)

Able to work off shifts (nights/weekends) as needed, 10% max.
NOTE: This position requires on-site working (requires on-site office/plant/lab work).

Insulet started in 2000 with an idea and a mission to enable our customers to enjoy simplicity, freedom and healthier lives through the use of our Omnipod® product platform. In the last two decades we have improved the lives of hundreds of thousands of patients by using innovative technology that is wearable, waterproof, and lifestyle accommodating.

We are looking for highly motivated, performance driven individuals to be a part of our expanding team. We do this by hiring amazing people guided by shared values who exceed customer expectations. Our continued success depends on it!

Подходит ли тебе эта вакансия?

Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату

Ключевые навыки

New Product Introduction
Управление проектами
Technology Transfer
Installation Qualification
Operational Qualification
Performance Qualification
Валидация процессов
PFMEA
DMAIC
Six Sigma
CAPA
cGMP
ISO 13485
FDA 21 CFR Part 820
Управление рисками

Оценка зарплаты

3 550USDв месяц

Чаще всего от 3 150 до 4 040