Senior Business Systems Analyst, Quality Systems

Должность: Старший системный бизнес-аналитик, Системы качества Местоположение: 2 локации

Местоположение: США - Северная Каролина - Удаленно Местоположение: США - Колорадо - Удаленно Занятость: Полный рабочий день

Обзор вакансии: Старший системный бизнес-аналитик – Системы качества отвечает за анализ, проектирование, внедрение и постоянное совершенствование регулируемых бизнес-систем, поддерживающих операции по обеспечению качества в биофармацевтической среде. Выполняя роль старшего индивидуального специалиста, эта должность служит ключевым связующим звеном между отделами обеспечения качества, ИТ и бизнес-стейкхолдерами, чтобы гарантировать соответствие Систем качества глобальным нормативным требованиям (например, FDA, EMA, ICH), масштабируемость и соответствие бизнес-целям.

Эта роль демонстрирует глубокую экспертизу в процессах обеспечения качества и регулируемых системах, самостоятельно управляет сложными инициативами и обеспечивает интеллектуальное руководство по оптимизации систем, стратегии валидации и целостности данных.

Обязанности:

• Руководство сбором требований, картированием процессов и анализом разрывов для Систем качества (например, eQMS, CAPA, Отклонения, Управление изменениями, Управление аудитом).
• Трансляция бизнес-и регуляторных требований в четкие функциональные и технические спецификации.
• Партнерство с отделами обеспечения качества и бизнес-операций для проектирования соответствующих нормативным требованиям и эффективных системных решений.
• Обеспечение соответствия систем требованиям GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11 и принципам целостности данных (ALCOA+).
• Поддержка мероприятий по валидации систем, включая планирование валидации, оценку рисков, IQ/OQ/PQ и контроль изменений.
• Выступление в качестве эксперта по Систем качества во время внутренних и внешних аудитов и инспекций.
• Ответственность или поддержка мероприятий по жизненному циклу системы, включая внедрение, обновления, улучшения и вывод из эксплуатации.
• Определение возможностей для оптимизации процессов обеспечения качества посредством автоматизации, стандартизации и интеграции систем.
• Оценка решений поставщиков и поддержка мероприятий по выбору систем.
• Выступление в качестве доверенного консультанта руководства отдела обеспечения качества по возможностям систем и планированию дорожной карты.
• Руководство кросс-функциональными семинарами и рабочими группами.
• Менторство младших аналитиков и вклад в лучшие практики бизнес-анализа и валидации.
• Поддержка управления данными, отчетности и аналитики для метрик и KPI качества.
• Управление сложными, многорегиональными или многосайтовыми инициативами в области Систем качества.
• Работа с высокой степенью автономии и минимальным надзором.
• Проблемы, как правило, не являются рутинными, требуя суждений, знания нормативных требований и согласования со стейкхолдерами.

Требуемые знания, навыки и способности:

• Степень бакалавра в области информационных систем, инженерии, естественных наук или смежной дисциплины.
• Предпочтительна степень магистра или соответствующие сертификаты (например, CBAP, PMP, CSV, ITIL).
• 6–10 лет опыта в области системного бизнес-анализа, из них не менее 4–6 лет поддержки регулируемых GxP Систем качества в фармацевтической или биотехнологической отрасли.
• Подтвержденный опыт работы с платформами eQMS (например, Veeva Vault QMS, TrackWise, MasterControl).
• Глубокие знания в области валидации систем и регулируемых методологий жизненного цикла разработки программного обеспечения.
• Глубокое понимание биофармацевтических процессов обеспечения качества и регуляторных ожиданий.
• Сильные аналитические навыки, навыки документирования и решения проблем.
• Способность доносить сложные технические и регуляторные концепции до нетехнических стейкхолдеров.
• Опыт работы в глобальных, матричных организациях.

Желательные знания, навыки и способности:

• Опыт работы с EtQ
• Опыт работы с Computer Software Assurance (CSA)
• Знакомство с FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 и глобальными регуляторными ожиданиями.

KBI Biopharma, Inc. является работодателем, соблюдающим принципы EEO/AA, и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому всем квалифицированным кандидатам, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана, настоятельно рекомендуется подавать заявку.

Я понимаю, что ни завершение этой заявки, ни любая другая часть рассмотрения моей кандидатуры на трудоустройство не устанавливают никаких обязательств для KBI Biopharma, Inc. по моему найму. Если я буду нанят, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем расторгнуть трудовые отношения в любое время и по любой причине, с уведомлением или без него и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет права давать какие-либо заверения об обратном.

Настоящим я подтверждаю своей подписью ниже, что предоставил KBI Biopharma, Inc. правдивую и полную информацию в этой заявке. Никакая запрашиваемая информация не была скрыта. Я разрешаю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными ссылками для проведения проверок рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется неверной или если я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это послужит основанием для отказа в трудоустройстве или немедленного увольнения.