Lead C&Q Engineer

Описание вакансии: Ведущий инженер по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q)

Обзор CAI

Вы готовы?

CAI — компания, предоставляющая профессиональные услуги, основанная в 1996 году, которая растет из года в год, насчитывая почти 800 сотрудников по всему миру. Для отраслей Life Sciences и Mission Critical, которым необходимо предоставлять критически важные решения в условиях повышенного риска, мы обеспечиваем ускоренную оперативную готовность и непревзойденную производительность на высочайшем уровне благодаря нашему строгому подходу, проверенным в полевых условиях процессам и элитной экспертизе, накопленной за 30 лет.

Наш подход прост, поскольку наша Цель лежит в основе всего, что мы делаем: • Мы существуем, чтобы быть надежным решением для наших клиентов, поскольку они стремятся построить лучший рабочий мир и улучшить человеческий опыт

В CAI мы стремимся воплощать наши Основополагающие принципы как профессионально, так и лично: • Мы действуем добросовестно • Мы служим друг другу • Мы служим обществу • Мы работаем ради нашего будущего

В CAI мы верим в неустанную преданность совершенству, расширение границ и превзошение ожиданий. С самого начала мы бросали вызов себе, чтобы делать то, чего не делали другие. Мы не просто устанавливаем отраслевые стандарты, а полностью переопределяем их. Мы мыслим смело и подходим творчески. Мы работаем на стыке мудрости и технологий и процветаем, когда они объединяются с человечностью. Для нас операционная готовность — это не просто цель. Это образ жизни. Потому что завтра требует быть на переднем крае сегодняшнего дня. Мы достигаем этого благодаря неустанным усилиям, точности, эффективности и непоколебимой вере в то, что всегда есть возможности для совершенствования. Нас не интересует, как это делалось раньше. Нас интересует, как это будет делаться.

Мы ищем опытного Ведущего инженера по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q), который сыграет ключевую руководящую роль в масштабном, высокопрофильном биофармацевтическом проекте. Эта должность предполагает надзор за деятельностью по вводу в эксплуатацию и квалификации систем как в апстрим, так и в даунстрим биопроцессов, в тесном сотрудничестве с руководителем C&Q на объекте и межфункциональными заинтересованными сторонами.

Проект посвящен вводу в эксплуатацию и квалификации систем биореакторов, от мелкомасштабных разработок до крупномасштабных коммерческих операций, а также поддержке оборудования для апстрим и даунстрим процессов. Это включает управление готовностью систем, координацию выполнения работ с несколькими поставщиками и рабочими группами, а также обеспечение бесперебойного потока материалов через системы фильтрации и концентрирования, поставляющие высокоценный продукт для производства конечных лекарственных форм.

Это роль с высоким уровнем воздействия и технической сложностью, требующая сильных лидерских качеств, координации и навыков решения проблем. Она идеально подходит для старших специалистов по C&Q с подтвержденным опытом успешной реализации сложных биофармацевтических проектов и управления комплексными программами ввода в эксплуатацию и квалификации.

• Руководить и контролировать полный жизненный цикл работ по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q) для систем апстрим и даунстрим процессов в сотрудничестве с руководителем C&Q на объекте • Выступать в качестве основной точки эскалации для технических проблем, обеспечивая своевременное устранение неполадок, решение проблем и снижение рисков во всех рабочих группах C&Q • Проводить обходы систем и проверки готовности, чтобы убедиться, что системы соответствуют предварительным требованиям для начала IQ • Обеспечить выполнение всех работ C&Q в соответствии со стандартами GEP (пред-GMP) и GMP, поддерживая готовность к проверкам на всех этапах • Разработать и управлять общим планом ресурсов C&Q, включая поэтапный ввод в эксплуатацию и вывод из эксплуатации, согласованный с вехами проекта и датами MC • Отслеживать и отчитываться о ходе выполнения проекта, включая еженедельное предоставление обновлений «Фактически против запланированного» руководству проекта и ключевым заинтересованным сторонам • Тесно координировать работу с отделами автоматизации (включая Emerson/DeltaV), поставщиками, службами обеспечения, QA и отделами валидации для обеспечения комплексной реализации проекта • Контролировать выполнение и проверку документации C&Q, включая планы ввода в эксплуатацию, SIAs, оценки рисков (FMEA), протоколы IQ/OQ/PQ, матрицы прослеживаемости и сводные отчеты • Поддерживать передачу систем в эксплуатацию, обеспечивая устранение всех пунктов из списка замечаний и соответствие систем эксплуатационным и нормативным требованиям • Обеспечивать руководство, наставничество и обучение младших инженеров C&Q, способствуя их техническому развитию и последовательным стандартам выполнения работ • Поддерживать и контролировать управление отклонениями, изменениями, CAPA и деятельность по обеспечению готовности к проверкам регулирующих органов

Степень в области инженерии, биотехнологии, фармацевтических наук или смежной дисциплины Более 10 лет опыта в области ввода в эксплуатацию и квалификации / CQV / валидации Глубокие практические знания требований GMP, нормативных актов FDA и EMA Глубокие практические знания процессов биопроцессирования в апстрим и даунстрим Обширный опыт работы с биореакторами, системами фильтрации и концентрирования Отличные навыки документирования, коммуникации и взаимодействия с заинтересованными сторонами

Прочие требования

Готовность к командировкам по Ирландии и за рубеж, при необходимости. Право на полную занятость в Ирландии.

Должность: Ведущий инженер по вводу в эксплуатацию и квалификации (C&Q)

Местоположение: Лиммерик Тип контракта: Штатный сотрудник или контракт

Это работа на объекте. Необходимо быть готовым работать минимум 40 часов в неделю, с гибкостью в зависимости от потребностей проекта.