Старший архитектор программного обеспечения для систем качества
Местоположение: США - Северная Каролина - Удаленно; США - Колорадо - Боулдер
Занятость: Полный рабочий день
Краткое описание вакансии
Старший архитектор систем качества — это высококвалифицированный индивидуальный специалист, ответственный за проектирование, разработку, внедрение и последующую поддержку регулируемых GxP приложений для обеспечения качества в биофармацевтической среде.
Эта роль предполагает высокую степень автономии, влияние на техническое направление и экспертное знание передовых практик в области разработки программного обеспечения.
Обязанности
- Проектирование, разработка, настройка и поддержка корпоративных приложений для обеспечения качества (например, eQMS, управление отклонениями/CAPA, управление изменениями, аудиты, управление документами).
- Применение стандартов, передовых практик и архитектурных паттернов разработки программного обеспечения для систем качества.
- Предоставление технического руководства и наставничества младшим инженерам и членам кросс-функциональных команд.
- Оценка и рекомендация новых подходов для улучшения производительности и соответствия систем качества.
- Обеспечение соответствия всех систем и изменений требованиям GxP, FDA, EMA, ICH и других глобальных нормативных актов.
- Обеспечение целостности данных, безопасности систем и готовности к аудитам во всех приложениях для обеспечения качества.
- Преобразование требований бизнес-процессов и процессов обеспечения качества в масштабируемые технические решения.
- Предоставление расширенной технической поддержки и анализ первопричин системных проблем, влияющих на операции по обеспечению качества.
- Руководство инициативами по непрерывному совершенствованию для сокращения ручных процессов, повышения надежности систем и улучшения пользовательского опыта.
- Руководство планированием аварийного восстановления и выполнением учений, обеспечением непрерывности бизнеса и планированием жизненного цикла системы.
Требуемые знания, навыки и способности
- Степень бакалавра в области компьютерных наук, программной инженерии, информационных систем или смежной области (предпочтительна степень магистра).
- 8–12+ лет профессионального опыта в области разработки программного обеспечения или поддержки приложений.
- 5+ лет опыта поддержки систем, регулируемых GxP, в фармацевтической, биотехнологической или медицинской отрасли.
- Подтвержденный опыт работы с приложениями для обеспечения качества (коммерческие или разработанные на заказ платформы eQMS).
- Подтвержденный опыт реализации сложных технических инициатив без прямой ответственности за управление персоналом.
- Опыт разработки и/или настройки корпоративных приложений (например, Python, API, SQL, базы данных).
- Глубокое понимание жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC), практик Agile/DevOps в регулируемой среде.
- Опыт работы с методологиями валидации компьютерных систем (CSV), принципами целостности данных и готовностью к аудитам.
Желательные знания, навыки и способности
- Опыт работы с EtQ
- Опыт работы с Computer Software Assurance (CSA)
- Знакомство с FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 и глобальными регуляторными ожиданиями.
