Quality Assurance, Validation Engineer

Serán BioScience расширяется и ищет инженера по обеспечению качества и валидации с опытом работы в отрасли, чтобы присоединиться к нам в это захватывающее время. Инженер по обеспечению качества станет частью межфункциональной команды, которая будет отвечать за рассмотрение и/или утверждение квалификации/валидации всех видов деятельности в течение жизненного цикла, связанных с объектами, коммунальными услугами, оборудованием, процессами, очисткой и компьютеризированными системами. Основное внимание в этой должности будет уделяться поддержке производственного объекта коммерческого производства, строительство которого в настоящее время ведется.

Разработка и выполнение этих задач требует прямого взаимодействия с внутренними и внешними межфункциональными командами. Успешные кандидаты будут понимать, что эффективное общение имеет решающее значение для согласования стратегий и подходов, а также для устранения недостатков при поддержании хороших рабочих отношений. Квалифицированные кандидаты должны иметь глубокое понимание действующих нормативных актов и руководящих принципов, таких как, но не ограничиваясь ими, 21 CFR Parts 11, 210 и 211, EudraLex Volume 4, Annex 15 и GAMP 5.

Посетите, чтобы узнать больше о культуре компании и сообществе Бенд, штат Орегон.

Корпоративная штаб-квартира Serán BioScience находится по адресу: 63047 Layton Ave, Bend, OR 97701

Разрабатывает и/или оказывает поддержку в разработке оценок рисков, спецификаций требований пользователей (URS), планов C&Q, контролей изменений, СОП, CAPA и других соответствующих документов Поддерживает деятельность по валидационному жизненному циклу, такую как, но не ограничиваясь, управление изменениями, периодические обзоры и повторная квалификация, чтобы гарантировать, что квалифицированные системы остаются в своем валидированном состоянии Принимает решения о соответствии для поддержки коммерческой деятельности Наставляет коллег по причинам или обоснованиям требований и практики Инициирует проекты по улучшению процессов Оказывает поддержку во время аудитов клиентов и регулирующих органов Выполняет другие связанные обязанности по мере назначения Обязанности могут расширяться в соответствии с инициативами компании

Понимание действующих нормативных актов и руководящих принципов (например, 21 CFR Parts 11, 210 и 211, EudraLex Volume 4 - Annex 15, GAMP 5 и т. д.) и способов их применения для поддержки усилий по валидации Навыки технического письма для эффективной разработки процедур, несоответствий, контролей изменений, CAPA и связанных с ними документов, необходимых для поддержки усилий по валидации Практический опыт квалификации объектов, коммунальных услуг, оборудования и/или компьютеризированных систем, валидации очистки или процессов (требуется опыт работы как минимум в двух из этих областей) Способность управлять несколькими проектами, создавать и соблюдать внутренние сроки, решать проблемы, выполнять обязательства и использовать навыки межличностного общения в межфункциональной команде Сильные навыки тайм-менеджмента и способность организовывать и координировать несколько проектов одновременно Эффективно общается и поддерживает продуктивные отношения с коллегами, клиентами и другими контактами за пределами компании Способность расставлять приоритеты задач и информировать руководство об исполнении графиков Принимает обратную связь из различных источников и конструктивно управляет конфликтами Предпочтителен опыт работы с твердыми пероральными дозировками и распылительной сушкой Владение корпоративными системами, Microsoft Office и другими офисным ПО, а также способность к обучению новому программному обеспечению и системам

Образование и опыт Степень бакалавра в области науки, инженерии или смежной области Минимум 4 года опыта работы в фармацевтической промышленности, предпочтение отдается кандидатам с 5-10-летним опытом Требуется минимум 4 года опыта проведения квалификаций и/или валидаций

Физические требования Длительное сидение за столом и работа на компьютере Длительная мобильность между офисами и зданиями кампуса Соблюдение последовательного и предсказуемого личного посещения

Уровень и компенсация будут зависеть от опыта.

Сотрудники Serán ежегодно накапливают более четырех недель оплачиваемого отпуска. Взносы работодателя в пенсионный фонд начинаются через 90 дней и не требуют от работника взносов или периода вестинга. Различные планы медицинского страхования позволяют сотрудникам найти лучшее покрытие для своих индивидуальных или семейных потребностей с минимальными взносами сотрудника. Serán обеспечивает каждого сотрудника базовым страхованием жизни и долгосрочной нетрудоспособности, предоставляя возможность увеличить или добавить покрытие. Программа помощи сотрудникам оказывает поддержку по всем вопросам, связанным с благополучием наших сотрудников, а также предоставляет доступ к страхованию домашних животных.