QA Specialist

Вы готовы? CAI — компания, предоставляющая профессиональные услуги, основанная в 1996 году, которая год за годом выросла до почти 800 сотрудников по всему миру. Для отраслей, связанных с медико-биологическими науками и критически важными производственными процессами, которым необходимо предоставлять критически важные решения в условиях повышенного риска, мы обеспечиваем ускоренную оперативную готовность и непревзойденную производительность на самом высоком уровне благодаря нашему строгому подходу, проверенным на практике процессам и элитному опыту, накопленному за 30 лет. Наш подход прост, потому что наша Цель определяет все, что мы делаем: • Мы существуем, чтобы быть надежным решением для наших клиентов, поскольку они стремятся построить лучший рабочий мир и улучшить человеческий опыт В CAI мы стремимся жить в соответствии с нашими основополагающими принципами, как профессионально, так и лично: • Мы действуем добросовестно • Мы служим друг другу • Мы служим обществу • Мы работаем ради нашего будущего В CAI мы верим в неустанную приверженность совершенству, раздвигая границы и превосходя ожидания. С самого начала мы бросали вызов самим себе, чтобы делать то, чего не делали другие. Не просто устанавливая отраслевые стандарты, а полностью переопределяя их. Мы смелы в своих мыслях и креативны в своем подходе. Мы работаем на стыке мудрости и технологий и процветаем, когда они объединяются с человечностью. Для нас оперативная готовность — это не просто цель. Это образ жизни. Потому что завтра требует быть на переднем крае сегодняшнего дня. Мы делаем это благодаря неустанным усилиям, точности, эффективности и непоколебимой вере в то, что всегда есть место для совершенствования. Нас не интересует, как это делалось раньше. Нас волнует, как это будет сделано.

Описание позиции: Валидация: • Тесно сотрудничать с менеджером по валидации для обеспечения достижения целей и задач валидации • Поддерживать проекты валидации от начала до конца, обеспечивая их выполнение в срок и в рамках бюджета. Это требует координации с межфункциональными командами и поддержания четкой коммуникации на протяжении всего жизненного цикла проекта • Поддерживать тестирование и валидацию оборудования, процессов очистки, аналитических процессов и программного обеспечения • Поддерживать разработку и внедрение планов, протоколов и процедур валидации • Оценивать и утверждать планы, протоколы и отчеты валидации для обеспечения их полноты и точности • В рамках проектов валидации обеспечить своевременное и эффективное выполнение всех аспектов валидации, тестирования и документации • Использование эффективного управления рисками имеет решающее значение для поддержания качества продукции и соответствия требованиям • Определять потенциальные риски, связанные с процессами валидации, и поддерживать разработку стратегий смягчения последствий • Проводить оценки рисков для выявления потенциальных проблем в продуктах и процессах • Разрабатывать и поддерживать процедуры и процессы валидации, соответствующие политике компании и применимым нормам • Работать по графикам мероприятий по валидации для обеспечения своевременного выполнения и завершения • Участвовать в отслеживании, отчетности и анализе тенденций мероприятий по валидации и их результатов • Информировать руководство о результатах работы отдела валидации, тенденциях в продуктах/процессах и изменениях, которые могут повлиять на объект • Отслеживать и анализировать тенденции процессов для мониторинга эффективности отдела валидации • Тесно сотрудничать с межфункциональными командами для решения проблем валидации и обеспечения точной и эффективной валидации всех продуктов и процессов. Убедиться, что мероприятия по валидации интегрированы в общий жизненный цикл проекта • Поддерживать сбор и анализ обзоров качества продукции/годовых обзоров продукции, по мере необходимости • Общаться с внутренними и внешними заинтересованными сторонами относительно проектов, продуктов и других вопросов, связанных с валидацией • Выполнять другие должностные обязанности по мере необходимости Регуляторное соответствие: • Ответственность за соблюдение соответствующих норм, законодательства и стандартов • Поддержка подготовки к инспекциям и аудитам регулирующих органов, связанных с мероприятиями по валидации • Поддержка подготовки ответов на замечания аудита в четкой и целостной форме • Поддержка программы целостности данных компании • Поддержка программы готовности к инспекциям • Знание соответствующих руководств TGA и нормативных руководств для обеспечения соответствия cGMP Обучение и развитие: • Проактивно способствовать созданию открытой, поддерживающей, основанной на ценностях культуры и рабочей среды • Использовать широкое понимание cGMP для оказания поддержки, наставничества и обучения отделов качества, эксплуатации, аналитики, логистики и инженерии в области валидации, чтобы гарантировать, что мероприятия проводятся в соответствии с cGMP и внутренними процедурами, по мере необходимости Другие обязанности: • Определять возможности для непрерывного совершенствования и внедрять решения для улучшения программ и достижения бизнес-целей • Участвовать во внутренних совещаниях/мероприятиях/активноостях по мере необходимости

• Обязательно наличие степени бакалавра в соответствующей области, такой как инженерия, науки о жизни или обеспечение качества. Продвинутые степени или сертификаты по валидации или системам качества могут быть преимуществом Подтвержденный опыт работы в области валидации в соответствующей или смежной отрасли. • Требуется минимум 2 года опыта работы в области валидации, обеспечения качества или смежной области • Необходимо глубокое понимание нормативных актов FDA, EMA и ISO, включая PDA и ISPE, применимых к мероприятиям по валидации • Обязательно владение программным обеспечением для управления валидацией или аналогичными инструментами. Опыт работы с электронными системами документации и инструментами управления рисками также приветствуется • Хорошие навыки управления проектами необходимы для эффективной поддержки проектов валидации • Требуются отличные аналитические навыки для оценки данных валидации и выявления тенденций • Необходимо знакомство с соответствующими технологиями и системами, используемыми в процессах валидации. Это включает понимание методов валидации программного обеспечения, квалификации оборудования и валидации процессов • Способность адаптироваться к меняющимся нормативным актам, технологиям и отраслевым стандартам имеет решающее значение для успеха в этой роли • Хорошее знание требований CGMP и GMP на национальном и международном уровнях, по мере необходимости • Отличное внимание к деталям и навыки принятия решений • Подтвержденное знание и понимание принципов управления качеством и приверженность развитию культуры качества и соответствия требованиям